- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674591
Cognitieve verwerkingstherapie bij Syrische vrouwen die zijn blootgesteld aan HG
Cognitieve verwerkingstherapie voor de behandeling van depressie, angst, PTSS en problemen met emotieregulatie bij Syrische vrouwen die worden blootgesteld aan intiem partnergeweld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11837
- The British University in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een Syrische vrouw zijn die momenteel blootstaat aan partnergeweld,
- woont in Egypte
- heeft een goede kennis van de Engelse taal omdat alle beoordelingen en therapiematerialen in het Engels zijn.
Uitsluitingscriteria: hebben:
- cognitieve problemen
- schizofrenie (of een andere psychotische stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een manueel geleide therapie die cognitieve verwerkingstechnieken gebruikt om PTSS-symptomen te verlichten (Resick et al., 2016).
Elke groepssessie duurt 90 tot 120 minuten en vindt gedurende 12 weken één keer per week plaats.
|
De CPT-therapeut leert de patiënt over PTSS, depressie en angst, en schetst het behandelingsregime en de grondgedachte voor de effectiviteit ervan.
In de eerste sessies zullen vrouwen worden gevraagd om hun impactverklaringen uit te spreken over het partnergeweld waaraan ze het slachtoffer waren.
Vrouwen leren hoe ze onderscheid kunnen maken tussen gebeurtenissen, gedachten en emoties, evenals hun onderlinge relaties.
Gedachten over zelfbeschuldiging en andere misvattingen over de situatie zullen worden aangepakt met behulp van socratische vragen.
Vrouwen krijgen instructies over hoe ze negatieve gedachten kunnen detecteren en tegengaan, en hoe ze effectiever kunnen communiceren.
Vrouwen worden aangemoedigd om negatief denken te evalueren met betrekking tot vijf thema's: veiligheid, vertrouwen, macht/controle, eigenwaarde en intimiteit.
Tijdens de laatste sessies zullen hun impactverklaringen over het geweld waaraan ze zijn blootgesteld, worden aangepast om emotionele en cognitieve inzichten te bevatten die tijdens de CPT zijn verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst Gezondheid van vrouwen en huiselijk geweld tegen vrouwen
Tijdsspanne: Bij eerste gesprek, voorbehandeling
|
Versie 11 van de WHO Multi-Country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women vragenlijst (WHO, 2005).
Dit instrument bestaat uit een toestemmingsformulier, een vragenlijst voor het huishouden en een vragenlijst met één item over de omstandigheden van vrouwen.
De WHO Multi-country Study on Women's Health and Domestic Violence beoordeelt of vrouwen hun hele leven het slachtoffer zijn geweest van enige vorm van intiem partnergeweld.
De vier componenten van partnergeweld zijn fysiek, seksueel, emotioneel en controlerend geweld.
De indicatoren waren dichotoom, waarbij 1 aangeeft of het individu al dan niet slachtoffer was van HG (1 = "Ja", 0 = "Nee").
Aan vrouwen werd een aantal vragen gesteld over de vraag of ze ooit te maken hadden gehad met een verscheidenheid aan gedragingen die tot een van de vier groepen behoorden.
Voor elke daad van geweld moeten de deelnemers aangeven of het in hun leven is voorgekomen en hoe vaak het is voorgekomen
|
Bij eerste gesprek, voorbehandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op door de arts toegediende PTSS-schaal na 3 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
Momenteel is de CAPS-5 (Weathers et al., 2015) de wereldwijde standaard voor PTSS-evaluatie en wordt deze gebruikt om PTSS-symptomen te evalueren.
Dit gestructureerde interview met 30 items is gemaakt door het National Center for PTSD van het Amerikaanse Department of Veterans Affairs.
Over het algemeen duurt het interview 45 tot 60 minuten.
Elke CAPS-5-vraag behandelt zowel de frequentie als de ernst van elk PTSS-symptoom.
Deze vragen zijn gecategoriseerd.
Elk criterium bestaat uit veel vragen en aan het eind worden de punten voor elk criterium bij elkaar opgeteld.
CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen.
De afkapscore voor CAPS-5 is 45.
Hogere scores op CAPS betekenen een slechter resultaat.
Verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van 5 punten in de algehele CAPS-5-scores.
Remissie werd gedefinieerd als het verlies van de diagnose en het niet langer hebben van PTSS-symptomen volgens de minimale ernstscores op CAPS-5 (< 12)
|
baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline op Beck Depression Inventory II-scores na 3 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
BDI-II gemeten depressiesymptomen.
BDI-II is een zelfrapportage met 21 items die depressieve attitudes en symptomen meet (Beck et al., 1996).
BDI-II duurt 10 minuten.
Minimaal bereik = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63.
BDI-II is betrouwbaar en valide (Beck et al., 1996)
|
baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline op Beck Anxiety Inventory-scores na 3 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
BAI meet somatische angstsymptomen als angstgevoelens, duizeligheid en onvermogen om te ontspannen (Beck et al., 1988). Het duurt 10 tot 15 minuten om 21 items af te werken. Antwoorden op een vierpunts Likertschaal variëren van nul tot drie (ernstig). De totaalscore voor alle 21 symptomen varieert van 0 tot 63 punten. Een score van 0-7 geeft "weinig" angst aan, 8-15 "mild", 16-25 "matig" en 26-63 "ernstig" (Beck & Steer 1990) |
baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
Verandering t.o.v. baseline op de schaalscores Emotieregulatieproblemen na 3 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
De DERS is gemaakt door Gratz en Roemer (2004) en bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst van 36 items die de moeilijkheid evalueert bij het reguleren van emoties.
Bjureberg et al. (2016) creëerde later een verkorte versie van 16 items van de DERS.
Er zijn drie items over niet-aanvaarding, drie items over moeilijkheden bij het deelnemen aan doelgerichte acties, drie items over impulsiviteit, vijf items over problemen bij het gebruik van emotieregulatiestrategieën en twee items over emotionele helderheid. Items worden gescoord op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Hogere scores op DERS betekenen een slechter resultaat
|
baseline (pre-interventie), nabehandeling (direct na de interventie, gemiddeld 3 maanden), 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amani Elbarazi, PhD, The British University in Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie (CPT)
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidKwaliteit van het leven | Stressstoornissen, posttraumatisch | Depressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPTSS | PaniekaanvallenVerenigde Staten
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... en andere medewerkersOnbekendSlapeloosheid | Trauma | NachtmerriesVerenigde Staten