- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674591
Терапия когнитивной обработки у сирийских женщин, подвергшихся воздействию ИПВ
Когнитивно-процессинговая терапия для лечения депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства и трудностей с регулированием эмоций у сирийских женщин, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11837
- The British University in Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть сирийской женщиной, которая в настоящее время подвергается насилию со стороны интимного партнера,
- живет в Египте
- имеет хорошее знание английского языка, потому что все оценки и терапевтические материалы на английском языке.
Критерии исключения: наличие:
- когнитивные трудности
- шизофрения (или любые другие психотические расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивно-процессуальная терапия
Терапия когнитивной обработки (КПТ) — это управляемая вручную терапия, которая включает методы когнитивной обработки для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства (Resick et al., 2016).
Каждое групповое занятие будет длиться от 90 до 120 минут и будет проходить один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Терапевт CPT расскажет пациенту о посттравматическом стрессовом расстройстве, депрессии и тревоге, а также наметит схему лечения и обосновывает ее эффективность.
На начальных занятиях женщин попросят высказать свои заявления о последствиях насилия со стороны интимного партнера, которому они подверглись.
Женщин научат различать события, мысли и эмоции, а также их взаимосвязь.
Мысли о самообвинении и другие неправильные представления о ситуации будут решаться с помощью Сократовского опроса.
Женщин проинструктируют, как обнаруживать негативные мысли и противодействовать им, а также как более эффективно общаться.
Женщинам будет предложено оценить негативное мышление, связанное с пятью темами: безопасность, доверие, власть/контроль, самооценка и близость.
Во время заключительных сессий их заявления о влиянии на насилие, которому они подверглись, будут изменены, чтобы включить эмоциональные и когнитивные выводы, полученные во время ЕКПП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета по женскому здоровью и домашнему насилию в отношении женщин
Временное ограничение: На первом собеседовании, предварительная обработка
|
Версия 11 Многостранового исследования ВОЗ по вопросам здоровья женщин и домашнего насилия в отношении женщин (ВОЗ, 2005 г.).
Этот инструмент включает форму информированного согласия, анкету для домохозяйства и анкету из 1 пункта, касающуюся обстоятельств женщин.
Многострановое исследование ВОЗ о женском здоровье и домашнем насилии оценивает, подвергались ли женщины каким-либо видам насилия со стороны интимного партнера на протяжении всей своей жизни.
Четыре компонента насилия со стороны интимного партнера: физическое, сексуальное, эмоциональное и контролирующее насилие.
Показатели были дихотомическими, где 1 указывало, было ли лицо жертвой ИПВ (1 = «Да», 0 = «Нет»).
Женщинам задавали ряд вопросов о том, сталкивались ли они когда-либо с различными формами поведения, относящимися к одной из четырех групп.
Для каждого акта насилия участники должны будут указать, имел ли он место в их жизни и как часто это происходило.
|
На первом собеседовании, предварительная обработка
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ПТСР, проводимой врачом, через 3 месяца и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
В настоящее время CAPS-5 (Weathers et al., 2015) является глобальным стандартом оценки посттравматического стресса и используется для оценки симптомов посттравматического стресса.
Это структурированное интервью из 30 пунктов было подготовлено Национальным центром посттравматического стрессового расстройства Министерства по делам ветеранов США.
Как правило, интервью может длиться от 45 до 60 минут.
Каждый вопрос CAPS-5 касается как частоты, так и тяжести каждого симптома посттравматического стрессового расстройства.
Эти вопросы были классифицированы.
Каждый критерий состоит из множества вопросов, и в конце баллы по каждому критерию суммируются.
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Пороговый балл для CAPS-5 — 45.
Более высокие баллы по CAPS означают худший результат.
Улучшение определялось как снижение общего балла CAPS-5 на 5 баллов.
Ремиссия определялась как утрата диагноза и отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с минимальными показателями тяжести по шкале CAPS-5 (< 12).
|
исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника депрессии Бека II через 3 месяца и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
BDI-II измерял симптомы депрессии.
BDI-II представляет собой самооценку из 21 пункта, измеряющую депрессивные установки и симптомы (Beck et al., 1996).
BDI-II занимает 10 минут.
Минимальный диапазон = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63.
BDI-II надежен и действителен (Beck et al., 1996).
|
исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы тревожности Бека через 3 месяца и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
BAI измеряет симптомы соматической тревоги, такие как тревога, головокружение и неспособность расслабиться (Beck et al., 1988). Чтобы закончить 21 предмет, требуется от 10 до 15 минут. Ответы по четырехбалльной шкале Лайкерта варьируются от нуля до трех (значительно). Сумма баллов по всем 21 симптому колеблется от 0 до 63 баллов. 0–7 баллов указывают на «небольшую» тревогу, 8–15 — на «легкую», 16–25 — на «умеренную» и 26–63 — на «сильную» (Beck & Steer, 1990). |
исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале трудности регулирования эмоций через 3 месяца и через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
DERS был создан Gratz и Roemer (2004) и состоит из анкеты самоотчета из 36 пунктов, которая оценивает трудности в регулировании эмоций.
Бьюреберг и др. (2016) позже создал сокращенную версию DERS из 16 пунктов.
Есть три вопроса о неприятии, три вопроса о трудностях участия в целенаправленных действиях, три вопроса об импульсивности, пять вопросов о проблемах с использованием стратегий регуляции эмоций и два вопроса об эмоциональной ясности. [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Более высокие баллы по DERS означают худший результат
|
исходный уровень (до вмешательства), после лечения (сразу после вмешательства, в среднем через 3 месяца), через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amani Elbarazi, PhD, The British University in Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .