- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679245
Prevalencia del Trastorno de Estrés Postraumático y Síntomas Traumáticos en una Muestra de Población General
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Parc de Salut Mar
Prevalencia de Trastorno de Estrés Postraumático y Síntomas Relacionados con el Trauma en una Muestra de Controles Sanos en la Región de Barcelona de Cataluña, España
El objetivo de este estudio observacional es conocer cuántas personas tienen trastorno de estrés postraumático y síntomas relacionados en la población general de personas sin ninguna enfermedad mental en la región de Barcelona de Cataluña, España. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia del trastorno de estrés postraumático en una muestra de controles sanos sin otros trastornos mentales?
- ¿Cuál es la prevalencia de síntomas relacionados con el trauma en una muestra de controles sanos sin enfermedad mental?
- ¿Cuál es la prevalencia de los síntomas disociativos (incluidos los síntomas de despersonalización y disociación somatoforme) en una muestra de controles sanos sin enfermedad mental?
- ¿Cuál es la prevalencia de eventos vitales traumáticos recientes e infantiles en una muestra de controles sanos sin enfermedad mental?
- ¿Cuál es la prevalencia de dificultades en el funcionamiento psicosocial en controles sanos sin enfermedad mental?
- ¿Cuál es la prevalencia de síntomas depresivos en controles sanos sin enfermedad mental?
- ¿Cuál es la prevalencia de síntomas psiquiátricos generales en controles sanos sin enfermedad mental? Se les pedirá a los participantes que participen en un programa de detección en línea y luego que se presenten a una entrevista con un médico que aplicará escalas validadas para probar lo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para proporcionar datos normativos sobre la prevalencia de eventos traumáticos de la vida, el trastorno de estrés postraumático y los síntomas relacionados con el trauma, y su impacto en el funcionamiento psicosocial y los síntomas afectivos en controles sanos (es decir,
sin enfermedad mental) en la región de Barcelona de Cataluña, España.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Valiente-Gómez, PhD
- Número de teléfono: 8403 933268500
- Correo electrónico: avaliente@psmar.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridget Hogg
- Número de teléfono: 8403 933268500
- Correo electrónico: bhogg@imim.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08019
- Reclutamiento
- Alicia Valiente
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Contacto:
- Alicia Valiente
- Número de teléfono: 8403 393268500
- Correo electrónico: avaliente@psmar.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Controles adultos sanos sin trastorno mental de la región de Barcelona de Cataluña, España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de edad (18-65 años inclusive)
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno mental excepto el trastorno de estrés postraumático, determinado por la aplicación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- ideación suicida activa
- presencia de enfermedad cerebral orgánica
- presencia de enfermedades somáticas como la fibromialgia o el síndrome de fatiga crónica
- presencia de enfermedades autoinmunes como el VIH o el SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Controles sanos sin trastorno mental en la población general del área de Barcelona de Cataluña, España para evaluar la exposición a eventos traumáticos de la vida, trastorno de estrés postraumático, síntomas de trauma, síntomas disociativos, síntomas afectivos y funcionamiento psicosocial.
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Se evaluará la exposición a eventos traumáticos de la vida, el trastorno de estrés postraumático, los síntomas relacionados con el trauma, los síntomas disociativos, los síntomas afectivos y el funcionamiento psicosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del trastorno de estrés postraumático en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de trastorno de estrés postraumático según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Edición, según la Escala de Evaluación Global del Trastorno de Estrés Postraumático (EGEP-5), que evalúa la presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático trastorno de estrés traumático.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas de trauma en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas relacionados con el trauma según la Impact of Events Scale-Revised (IES-R), que se puntúa en una escala tipo Likert con una puntuación máxima de 110, siendo mayor puntuación mayor nivel de sintomatología traumática.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas disociativos en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas disociativos según la Escala de Experiencias Disociativas (DES).
La puntuación final es sobre 100, a mayor puntuación mayor número de síntomas.
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transversal, línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síntomas depresivos en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas depresivos según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), que puede proporcionar una puntuación total entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas mayores síntomas depresivos.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas psiquiátricos en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas psiquiátricos según la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
Los primeros 18 ítems de esta escala proporcionan una puntuación total de 0 a 146; las puntuaciones más altas indican síntomas psiquiátricos más graves, mientras que el ítem 19 proporciona una estimación de la gravedad de la enfermedad en una escala de Likert de 1 a 7.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas de disociación somatomorfa en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas de disociación somatoforme según el Cuestionario de Disociación Somatoforme (SDQ-20).
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert del 1 al 5, hasta una puntuación total de 100.
Las puntuaciones más altas denotan más síntomas somatomorfos.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas disociativos de despersonalización en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de síntomas disociativos de despersonalización según la Escala de Despersonalización de Cambridge.
Cada elemento se califica por frecuencia (0 a 4) y duración (1 a 6), y estos puntajes se suman para crear un puntaje total.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas disociativos.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de dificultades en el funcionamiento psicosocial en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de dificultades en el funcionamiento psicosocial según el Functioning Assessment Short Test (FAST).
Cada ítem de esta escala se puntúa en una escala Likert de 0 a 3, proporcionando una puntuación total entre 0 y 72.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad en el funcionamiento.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de eventos traumáticos infantiles (abuso físico, sexual o emocional y negligencia física o emocional) en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de experiencias traumáticas infantiles según el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ).
Esta escala proporciona un puntaje para cada subescala de abuso físico, sexual o emocional y negligencia física o emocional, con puntajes que van desde ninguno hasta severo.
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transversal, línea de base
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Prevalencia de eventos vitales estresantes recientes en una muestra de controles sanos sin trastorno mental
Periodo de tiempo: transversal, línea de base
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Prevalencia de eventos vitales estresantes recientes en el año anterior según la Escala de calificación de reajuste social (Holmes & Rahe).
Esta escala proporciona el número de eventos estresantes.
Cada evento tiene una puntuación ponderada que se suma para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo de enfermedades relacionadas con el estrés.
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transversal, línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .