- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687370
Posicionamiento dinámico modificado de la punta de la aguja frente al eje largo convencional en el plano en la canulación de la arteria radial
28 de marzo de 2023 actualizado por: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Posicionamiento dinámico modificado de la punta de la aguja versus canulación de la arteria radial guiada por ultrasonido en el plano de eje largo en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorio
Convencionalmente, el eje largo en el plano (LA-IP), el eje corto fuera del plano (SA-OOP) y el posicionamiento dinámico de la punta de la aguja basado en las vistas SA-OOP son métodos comúnmente utilizados para obtener imágenes del vaso objetivo durante la canulación bajo orientación de EE.UU.
Un SA-OOP modificado que agrega una línea de desarrollo en la sonda ultrasónica mejora la tasa de éxito de la inserción de la cánula en la arteria radial en el primer intento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios diagnósticos de la cardiopatía aterosclerótica coronaria según la décima versión de la Clasificación internacional de enfermedades (CIE-10);
- Requiere monitoreo invasivo de la presión sanguínea arterial;
- clasificación I, II o III de la New York Heart Association (NYHA);
- La clasificación I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 85 años (Adulto);
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica de 60 o menos);
- Pacientes con resultados anormales de la prueba de Allen modificada;
- Pacientes con oclusión de la arteria cubital;
- Pacientes con trastornos de la coagulación;
- Pacientes con anomalías cutáneas como inflamación o hematoma en el sitio de canulación;
- Pacientes con enfermedad de Raynaud y aterosclerosis prevalente;
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o cirugía en la mano o la muñeca;
- Pacientes que se hayan sometido a terapia intervencionista de la arteria radial o canulación de la arteria radial dentro de los 3 meses en el lado de la punción;
- Pacientes con IMC superior a 40 kg/m2;
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos relevantes dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica de posicionamiento de punta de aguja dinámica modificada
En la técnica de posicionamiento dinámico modificado de la punta de la aguja, se usa un eje corto en el plano, la punta de la aguja fue guiada dinámicamente por ultrasonido que agregó dos líneas de desarrollo en la sonda ultrasónica.
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La punta de la aguja se coloca bajo guía ultrasónica utilizando una vista de eje corto dinámica modificada.
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Comparador activo: Técnica de eje largo en el plano
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La punta de la aguja se coloca bajo guía ultrasónica utilizando una vista en plano de eje largo convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la canulación de la arteria radial en el primer intento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Confirmación exitosa de la forma de onda arterial a través de un monitor de presión en el primer intento de canulación de la arteria radial
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cateterismo arterial
Periodo de tiempo: Intervalo entre el contacto del transductor de ultrasonido con la piel y la confirmación de una forma de onda arterial en el monitor, un tiempo de observación promedio esperado de 300 segundos
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Intervalo entre el contacto del transductor de ultrasonido con la piel y la confirmación de una forma de onda arterial en el monitor, un tiempo de observación promedio esperado de 300 segundos
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Tiempo hasta la primera punción de la arteria
Periodo de tiempo: Intervalo entre la penetración de la aguja en la piel y el retroceso de la sangre, un promedio esperado de 200 segundos
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Intervalo entre la penetración de la aguja en la piel y el retroceso de la sangre, un promedio esperado de 200 segundos
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Imágenes de ultrasonido de tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo entre el contacto del transductor de ultrasonido con la piel y la penetración de la aguja a través de la piel, promedio esperado de 100 segundos
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Intervalo entre el contacto del transductor de ultrasonido con la piel y la penetración de la aguja a través de la piel, promedio esperado de 100 segundos
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Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 veces, un tiempo de observación promedio esperado de 70 segundos
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Hasta 5 veces, un tiempo de observación promedio esperado de 70 segundos
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Complicaciones vasculares en la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio, dentro de las 24 horas
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incluyendo trombosis, hematoma y vasoespasmo
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postoperatorio, dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(104)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .