- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687370
Модифицированное динамическое позиционирование кончика иглы по сравнению с традиционным позиционированием по длинной оси в плоскости при канюляции радиальной артерии
28 марта 2023 г. обновлено: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Модифицированное динамическое позиционирование кончика иглы по сравнению с продольной канюляцией лучевой артерии под ультразвуковым контролем в плоскости у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Традиционно для визуализации целевого сосуда во время канюляции под Руководство США.
Модифицированный SA-OOP, который добавляет развивающуюся линию на ультразвуковой зонд, повышает вероятность успешного введения канюли в лучевую артерию с первой попытки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии ишемической болезни сердца по десятой версии Международной классификации болезней (МКБ-10);
- Требуется инвазивный мониторинг артериального давления;
- Классификация I, II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Классификация I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA);
- Пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет (взрослые);
- Пациенты подписывали информированное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой (систолическое артериальное давление 60 и менее);
- Пациенты с аномальными результатами модифицированного теста Аллена;
- Пациенты с окклюзией локтевой артерии;
- Пациенты с нарушениями свертывания крови;
- Пациенты с аномалиями кожи, такими как воспаление или гематома в месте канюляции;
- Больные с болезнью Рейно и распространенным атеросклерозом;
- Пациенты с травмой или хирургическим вмешательством руки или запястья в анамнезе;
- Пациенты, перенесшие интервенционную терапию лучевой артерии или катетеризацию лучевой артерии в течение 3 месяцев на стороне пункции;
- Пациенты с ИМТ более 40 кг/м2;
- Пациенты, которые участвовали в других соответствующих клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный метод динамического позиционирования кончика иглы.
В модифицированном методе динамического позиционирования кончика иглы используется плоская короткая ось, кончик иглы динамически направляется ультразвуком, что добавляет две развивающиеся линии на ультразвуковом датчике.
|
Кончик иглы позиционируется под ультразвуковым контролем с использованием модифицированного динамического обзора по короткой оси.
|
|
Активный компаратор: Метод длинной оси в плоскости
|
Кончик иглы располагается под ультразвуковым контролем с использованием обычного плоскостного вида по длинной оси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха канюляции лучевой артерии с первой попытки
Временное ограничение: интраоперационный
|
Успешное подтверждение формы артериальной волны с помощью монитора давления при первой попытке канюляции лучевой артерии.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время катетеризации артерий
Временное ограничение: Интервал между контактом ультразвукового датчика с кожей и подтверждением формы артериальной волны на мониторе, ожидаемое среднее время наблюдения 300 секунд.
|
Интервал между контактом ультразвукового датчика с кожей и подтверждением формы артериальной волны на мониторе, ожидаемое среднее время наблюдения 300 секунд.
|
|
|
Время до первой пункции артерии
Временное ограничение: Интервал между проникновением иглы в кожу и появлением крови, ожидаемое среднее значение 200 секунд.
|
Интервал между проникновением иглы в кожу и появлением крови, ожидаемое среднее значение 200 секунд.
|
|
|
Ультразвуковое изображение времени
Временное ограничение: Интервал между контактом ультразвукового датчика с кожей и проникновением иглы через кожу, ожидаемое среднее значение 100 секунд
|
Интервал между контактом ультразвукового датчика с кожей и проникновением иглы через кожу, ожидаемое среднее значение 100 секунд
|
|
|
Количество попыток прокола
Временное ограничение: До 5 раз, ожидаемое среднее время наблюдения 70 секунд
|
До 5 раз, ожидаемое среднее время наблюдения 70 секунд
|
|
|
Сосудистые осложнения в хирургии
Временное ограничение: послеоперационный, в течение 24 часов
|
включая тромбоз, гематому и вазоспазм
|
послеоперационный, в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(104)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .