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Posizionamento dinamico modificato della punta dell'ago rispetto al convenzionale asse lungo nel piano nella cannulazione dell'arteria radiale

28 marzo 2023 aggiornato da: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Posizionamento dinamico modificato della punta dell'ago rispetto alla cannulazione dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni sul piano lungo in pazienti con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

Convenzionalmente, l'asse lungo nel piano (LA-IP), l'asse corto fuori dal piano (SA-OOP) e il posizionamento dinamico della punta dell'ago basato sulle viste SA-OOP sono metodi comunemente usati per visualizzare il vaso target durante l'inserimento di una cannula sotto guida degli Stati Uniti. Un SA-OOP modificato che aggiunge una linea di sviluppo sulla sonda ultrasonica migliora il tasso di successo dell'inserimento della cannula nell'arteria radiale al primo tentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I criteri diagnostici della cardiopatia aterosclerotica coronarica secondo la decima versione della Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10);
  2. Richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa;
  3. classificazione I, II o III della New York Heart Association (NYHA);
  4. Classificazione I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni (adulti);
  6. I pazienti hanno firmato il consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emodinamicamente instabili (pressione arteriosa sistolica 60 o meno);
  2. Pazienti con risultati anormali del test di Allen modificato;
  3. Pazienti con occlusione dell'arteria ulnare;
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione;
  5. Pazienti con anomalie della pelle come infiammazione o ematoma nel sito di cannulazione;
  6. Pazienti con malattia di Raynaud e aterosclerosi prevalente;
  7. Pazienti con storia di traumi o interventi chirurgici alla mano o al polso;
  8. Pazienti sottoposti a terapia interventistica dell'arteria radiale o incannulazione dell'arteria radiale entro 3 mesi dal lato della puntura;
  9. Pazienti con BMI superiore a 40 kg/m2;
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici pertinenti entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago modificata
Nella tecnica di posizionamento dinamico modificato della punta dell'ago, viene utilizzato l'asse corto nel piano, la punta dell'ago è stata guidata dinamicamente dagli ultrasuoni che hanno aggiunto due linee di sviluppo sulla sonda ultrasonica.
Procedura: Modificato posizionamento dinamico della punta dell'ago sotto guida ecografica
La punta dell'ago viene posizionata sotto guida ecografica utilizzando una vista dinamica ad asse corto modificata.
Comparatore attivo: Tecnica nel piano dell'asse lungo
Procedura: Tecnica dell'asse lungo
La punta dell'ago viene posizionata sotto guida ecografica utilizzando la tradizionale vista in piano dell'asse lungo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulazione dell'arteria radiale al primo tentativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Conferma riuscita della forma d'onda arteriosa attraverso un monitor della pressione al primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cateterizzazione arteriosa
Lasso di tempo: Intervallo tra il contatto del trasduttore a ultrasuoni con la pelle e la conferma di una forma d'onda arteriosa sul monitor, un tempo di osservazione medio previsto di 300 secondi
Intervallo tra il contatto del trasduttore a ultrasuoni con la pelle e la conferma di una forma d'onda arteriosa sul monitor, un tempo di osservazione medio previsto di 300 secondi
È ora della prima puntura dell'arteria
Lasso di tempo: Intervallo tra la penetrazione cutanea dell'ago e il flashback del sangue, una media prevista di 200 secondi
Intervallo tra la penetrazione cutanea dell'ago e il flashback del sangue, una media prevista di 200 secondi
Ecografia temporale
Lasso di tempo: Intervallo tra il contatto del trasduttore a ultrasuoni con la pelle e la penetrazione dell'ago attraverso la pelle, una media prevista di 100 secondi
Intervallo tra il contatto del trasduttore a ultrasuoni con la pelle e la penetrazione dell'ago attraverso la pelle, una media prevista di 100 secondi
Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: Fino a 5 volte, un tempo di osservazione medio previsto di 70 secondi
Fino a 5 volte, un tempo di osservazione medio previsto di 70 secondi
Complicanze vascolari in chirurgia
Lasso di tempo: postoperatorio, entro 24 ore
tra cui trombosi, ematoma e vasospasmo
postoperatorio, entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(104)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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