Posicionamento Dinâmico Modificado da Ponta da Agulha versus Plano Convencional de Eixo Longo na Canulação da Artéria Radial
28 de março de 2023 atualizado por: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Posicionamento dinâmico modificado da ponta da agulha versus canulação da artéria radial guiada por ultrassom de eixo longo em pacientes com doença arterial coronariana: um estudo controlado randomizado
Convencionalmente, o eixo longo no plano (LA-IP), o eixo curto fora do plano (SA-OOP) e o posicionamento dinâmico da ponta da agulha com base nas visualizações SA-OOP são métodos comumente usados para obter imagens do vaso alvo durante a canulação sob Orientação dos EUA.
Um SA-OOP modificado que adiciona linha de desenvolvimento na sonda ultrassônica melhora a taxa de sucesso da inserção da cânula na artéria radial na primeira tentativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios diagnósticos de doença cardíaca aterosclerótica coronariana de acordo com a décima versão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10);
- Requer monitoramento invasivo da pressão arterial;
- classificação I, II ou III da New York Heart Association (NYHA);
- Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 85 anos (Adulto);
- Os pacientes assinaram o consentimento informado antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica 60 ou menos);
- Pacientes com resultados anormais do teste de Allen modificado;
- Pacientes com oclusão da artéria ulnar;
- Pacientes com distúrbios de coagulação;
- Pacientes com anormalidades cutâneas como inflamação ou hematoma no local da canulação;
- Pacientes com doença de Raynaud e aterosclerose prevalente;
- Pacientes com histórico de trauma ou cirurgia na mão ou punho;
- Pacientes submetidos a terapia intervencionista da artéria radial ou canulação da artéria radial dentro de 3 meses no lado da punção;
- Pacientes com IMC acima de 40 kg/m2;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos relevantes dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha
Na técnica de posicionamento dinâmico modificado da ponta da agulha, o plano de eixo curto é usado, a ponta da agulha foi guiada de forma dinâmica por ultrassom que adicionou duas linhas de desenvolvimento na sonda ultrassônica.
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A ponta da agulha é posicionada sob orientação de ultrassom usando visão de eixo curto dinâmica modificada.
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Comparador Ativo: Técnica no plano de eixo longo
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A ponta da agulha é posicionada sob orientação de ultrassom usando a visão convencional de eixo longo no plano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da canulação da artéria radial na primeira tentativa
Prazo: intraoperatório
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Confirmação bem-sucedida da forma de onda arterial por meio de um monitor de pressão na primeira tentativa de canulação da artéria radial
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cateterismo arterial
Prazo: Intervalo entre o contato do transdutor de ultrassom com a pele e a confirmação de uma onda arterial no monitor, tempo médio de observação esperado de 300 segundos
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Intervalo entre o contato do transdutor de ultrassom com a pele e a confirmação de uma onda arterial no monitor, tempo médio de observação esperado de 300 segundos
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Tempo para a primeira punção da artéria
Prazo: Intervalo entre a penetração da agulha na pele e o retorno do sangue, uma média esperada de 200 segundos
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Intervalo entre a penetração da agulha na pele e o retorno do sangue, uma média esperada de 200 segundos
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Ultrassom de tempo
Prazo: Intervalo entre o contato do transdutor de ultrassom com a pele e a penetração da agulha na pele, média esperada de 100 segundos
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Intervalo entre o contato do transdutor de ultrassom com a pele e a penetração da agulha na pele, média esperada de 100 segundos
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Número de tentativas de punção
Prazo: Até 5 vezes, um tempo de observação médio esperado de 70 segundos
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Até 5 vezes, um tempo de observação médio esperado de 70 segundos
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Complicações vasculares na cirurgia
Prazo: pós-operatório, dentro de 24 horas
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incluindo trombose, hematoma e vasoespasmo
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pós-operatório, dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(104)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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