- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687370
Modifierad dynamisk nålspetspositionering kontra konventionell långaxel i planet i radiell artärkanylering
28 mars 2023 uppdaterad av: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Modifierad dynamisk nålspetspositionering kontra långaxel i planet ultraljudsstyrd radial artärkanylering hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Konventionellt är långaxel i planet (LA-IP), kortaxel utanför planet (SA-OOP) och dynamisk nålspetspositionering baserad på SA-OOP-vyer vanliga metoder för att avbilda målkärlet under kanylering under USA:s vägledning.
En modifierad SA-OOP som lägger till framkallningslinje på ultraljudssonden förbättrar framgångsfrekvensen för kanylinförande i radialartären vid första försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De diagnostiska kriterierna för koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom enligt den tionde versionen av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10);
- Kräver invasiv arteriell blodtrycksövervakning;
- New York Heart Association (NYHA) klassificering I, II eller III;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I, II eller III;
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år (vuxna);
- Patienterna undertecknade det informerade samtycket före studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemodynamiskt instabilt (systoliskt blodtryck 60 eller lägre);
- Patienter med onormala resultat av det modifierade Allen-testet;
- Patienter med ulnar artärocklusion;
- Patienter med koagulationsrubbningar;
- Patienter med hudavvikelser såsom inflammation eller hematom vid kanyleringsstället;
- Patienter med raynauds sjukdom och utbredd ateroskleros;
- Patienter med en historia av hand- eller handledstrauma eller operation;
- Patienter som har genomgått radial artär interventionell terapi eller radial artär kanylering inom 3 månader på punkteringssidan;
- Patienter med BMI över 40 kg/m2;
- Patienter som har deltagit i andra relevanta kliniska studier inom 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modifierad dynamisk nålspetspositioneringsteknik
I modifierad dynamisk nålspetspositioneringsteknik används kortaxel i planet, nålspetsen styrdes dynamiskt av ultraljud som lade till två framkallningslinjer på ultraljudssonden.
|
Nålspetsen placeras under ultraljudsvägledning med hjälp av modifierad dynamisk kortaxelvy.
|
Aktiv komparator: Långaxel-i-plan-teknik
|
Nålspetsen är placerad under ultraljudsvägledning med hjälp av konventionell långaxel i planvy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för den radiella artärkanylen vid första försöket
Tidsram: intraoperativt
|
Lyckad bekräftelse av den artäriska vågformen genom en tryckmonitor vid första försöket med den radiella artärkanylen
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för arteriell kateterisering
Tidsram: Intervall mellan ultraljudsgivarens kontakt med huden och bekräftelse av en arteriell vågform på monitorn, en förväntad genomsnittlig observationstid på 300 sekunder
|
Intervall mellan ultraljudsgivarens kontakt med huden och bekräftelse av en arteriell vågform på monitorn, en förväntad genomsnittlig observationstid på 300 sekunder
|
|
Dags för första punktering av artären
Tidsram: Intervall mellan hudpenetration av nålen och tillbakablick av blod, ett förväntat genomsnitt på 200 sekunder
|
Intervall mellan hudpenetration av nålen och tillbakablick av blod, ett förväntat genomsnitt på 200 sekunder
|
|
Tid ultraljudsundersökning
Tidsram: Intervall mellan ultraljudsgivarens kontakt med huden och penetrering av nålen genom huden, ett förväntat genomsnitt på 100 sekunder
|
Intervall mellan ultraljudsgivarens kontakt med huden och penetrering av nålen genom huden, ett förväntat genomsnitt på 100 sekunder
|
|
Antal punkteringsförsök
Tidsram: Upp till 5 gånger, en förväntad genomsnittlig observationstid på 70 sekunder
|
Upp till 5 gånger, en förväntad genomsnittlig observationstid på 70 sekunder
|
|
Vaskulära komplikationer vid operationen
Tidsram: postoperativt, inom 24 timmar
|
inklusive trombos, hematom och vasospasm
|
postoperativt, inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(104)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna