Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde dynamische naaldpuntpositionering versus conventionele lange-as in het vlak bij canulatie van de radiale slagader

28 maart 2023 bijgewerkt door: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Gewijzigde dynamische naaldtippositionering versus lange-as in-plane echogeleide canulatie van de radiale slagader bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Conventioneel zijn lange-as-in-plane (LA-IP), korte-as-out-of-plane (SA-OOP) en dynamische naaldpuntpositionering op basis van SA-OOP-weergaven veelgebruikte methoden om het doelbloedvat tijdens canulatie onder Amerikaanse begeleiding. Een gemodificeerde SA-OOP die een ontwikkelingslijn aan de ultrasone sonde toevoegt, verbetert het slagingspercentage van het inbrengen van een canule in de radiale slagader bij de eerste poging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnostische criteria van coronaire atherosclerotische hartziekte volgens de tiende versie van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10);
  2. Vereist invasieve arteriële bloeddrukmonitoring;
  3. New York Heart Association (NYHA) classificatie I, II of III;
  4. Classificatie I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar (volwassene);
  6. Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hemodynamisch instabiele (systolische bloeddruk 60 of lager);
  2. Patiënten met abnormale resultaten van de gemodificeerde Allen-test;
  3. Patiënten met occlusie van de ellepijpslagader;
  4. Patiënten met stollingsstoornissen;
  5. Patiënten met huidafwijkingen zoals ontsteking of hematoom op de plaats van de canulatie;
  6. Patiënten met de ziekte van Raynaud en heersende atherosclerose;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hand- of polstrauma of operaties;
  8. Patiënten die binnen 3 maanden een radiale arteriële interventionele therapie of radiale arteriële canulatie hebben ondergaan aan de punctiezijde;
  9. Patiënten met een BMI van meer dan 40 kg/m2;
  10. Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere relevante klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemodificeerde dynamische positioneringstechniek voor de naaldpunt
Bij de gemodificeerde dynamische positioneringstechniek voor de naaldpunt wordt een korte as in het vlak gebruikt, de naaldpunt werd dynamisch geleid door ultrageluid dat twee ontwikkellijnen op de ultrasone sonde toevoegde.
De punt van de naald wordt gepositioneerd onder ultrasone begeleiding met behulp van gewijzigde dynamische korte-asweergave.
Actieve vergelijker: Lange-as in-plane techniek
De punt van de naald wordt gepositioneerd onder ultrasone geleiding met behulp van een conventioneel zicht in het vlak over de lange as.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van canulatie van de arteria radialis bij de eerste poging
Tijdsspanne: intraoperatief
Succesvolle bevestiging van de arteriële golfvorm via een drukmonitor bij de eerste poging tot canulatie van de radiale arterie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van arteriële katheterisatie
Tijdsspanne: Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en bevestiging van een arteriële golfvorm op de monitor, een verwachte gemiddelde observatietijd van 300 seconden
Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en bevestiging van een arteriële golfvorm op de monitor, een verwachte gemiddelde observatietijd van 300 seconden
Tijd tot de eerste punctie van de slagader
Tijdsspanne: Interval tussen huidpenetratie van de naald en flashback van bloed, een verwacht gemiddelde van 200 seconden
Interval tussen huidpenetratie van de naald en flashback van bloed, een verwacht gemiddelde van 200 seconden
Tijd ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en penetratie van de naald door de huid, een verwacht gemiddelde van 100 seconden
Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en penetratie van de naald door de huid, een verwacht gemiddelde van 100 seconden
Aantal prikpogingen
Tijdsspanne: Tot 5 keer, een verwachte gemiddelde observatietijd van 70 seconden
Tot 5 keer, een verwachte gemiddelde observatietijd van 70 seconden
Vasculaire complicaties bij de operatie
Tijdsspanne: postoperatief, binnen 24 uur
waaronder trombose, hematoom en vasospasme
postoperatief, binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren