- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687370
Gewijzigde dynamische naaldpuntpositionering versus conventionele lange-as in het vlak bij canulatie van de radiale slagader
28 maart 2023 bijgewerkt door: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Gewijzigde dynamische naaldtippositionering versus lange-as in-plane echogeleide canulatie van de radiale slagader bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Conventioneel zijn lange-as-in-plane (LA-IP), korte-as-out-of-plane (SA-OOP) en dynamische naaldpuntpositionering op basis van SA-OOP-weergaven veelgebruikte methoden om het doelbloedvat tijdens canulatie onder Amerikaanse begeleiding.
Een gemodificeerde SA-OOP die een ontwikkelingslijn aan de ultrasone sonde toevoegt, verbetert het slagingspercentage van het inbrengen van een canule in de radiale slagader bij de eerste poging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnostische criteria van coronaire atherosclerotische hartziekte volgens de tiende versie van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10);
- Vereist invasieve arteriële bloeddrukmonitoring;
- New York Heart Association (NYHA) classificatie I, II of III;
- Classificatie I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar (volwassene);
- Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemodynamisch instabiele (systolische bloeddruk 60 of lager);
- Patiënten met abnormale resultaten van de gemodificeerde Allen-test;
- Patiënten met occlusie van de ellepijpslagader;
- Patiënten met stollingsstoornissen;
- Patiënten met huidafwijkingen zoals ontsteking of hematoom op de plaats van de canulatie;
- Patiënten met de ziekte van Raynaud en heersende atherosclerose;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hand- of polstrauma of operaties;
- Patiënten die binnen 3 maanden een radiale arteriële interventionele therapie of radiale arteriële canulatie hebben ondergaan aan de punctiezijde;
- Patiënten met een BMI van meer dan 40 kg/m2;
- Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere relevante klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde dynamische positioneringstechniek voor de naaldpunt
Bij de gemodificeerde dynamische positioneringstechniek voor de naaldpunt wordt een korte as in het vlak gebruikt, de naaldpunt werd dynamisch geleid door ultrageluid dat twee ontwikkellijnen op de ultrasone sonde toevoegde.
|
De punt van de naald wordt gepositioneerd onder ultrasone begeleiding met behulp van gewijzigde dynamische korte-asweergave.
|
Actieve vergelijker: Lange-as in-plane techniek
|
De punt van de naald wordt gepositioneerd onder ultrasone geleiding met behulp van een conventioneel zicht in het vlak over de lange as.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van canulatie van de arteria radialis bij de eerste poging
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Succesvolle bevestiging van de arteriële golfvorm via een drukmonitor bij de eerste poging tot canulatie van de radiale arterie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdstip van arteriële katheterisatie
Tijdsspanne: Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en bevestiging van een arteriële golfvorm op de monitor, een verwachte gemiddelde observatietijd van 300 seconden
|
Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en bevestiging van een arteriële golfvorm op de monitor, een verwachte gemiddelde observatietijd van 300 seconden
|
|
Tijd tot de eerste punctie van de slagader
Tijdsspanne: Interval tussen huidpenetratie van de naald en flashback van bloed, een verwacht gemiddelde van 200 seconden
|
Interval tussen huidpenetratie van de naald en flashback van bloed, een verwacht gemiddelde van 200 seconden
|
|
Tijd ultrasone beeldvorming
Tijdsspanne: Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en penetratie van de naald door de huid, een verwacht gemiddelde van 100 seconden
|
Interval tussen contact van de ultrasone transducer met de huid en penetratie van de naald door de huid, een verwacht gemiddelde van 100 seconden
|
|
Aantal prikpogingen
Tijdsspanne: Tot 5 keer, een verwachte gemiddelde observatietijd van 70 seconden
|
Tot 5 keer, een verwachte gemiddelde observatietijd van 70 seconden
|
|
Vasculaire complicaties bij de operatie
Tijdsspanne: postoperatief, binnen 24 uur
|
waaronder trombose, hematoom en vasospasme
|
postoperatief, binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(104)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk