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Modifizierte dynamische Positionierung der Nadelspitze im Vergleich zur konventionellen Längsachse in der Ebene bei der Kanülierung der Radialarterie

28. März 2023 aktualisiert von: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Modifizierte dynamische Positionierung der Nadelspitze im Vergleich zur langachsigen In-Plane-Ultraschall-geführten Radialarterienkanülierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Herkömmlicherweise sind Längsachsen in der Ebene (LA-IP), Kurzachsen außerhalb der Ebene (SA-OOP) und dynamische Nadelspitzenpositionierung basierend auf SA-OOP-Ansichten häufig verwendete Verfahren, um das Zielgefäß während der Kanülierung darunter abzubilden US-Führung. Ein modifiziertes SA-OOP, das eine Entwicklungslinie auf der Ultraschallsonde hinzufügt, verbessert die Erfolgsrate der Kanüleneinführung in die Radialarterie beim ersten Versuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die diagnostischen Kriterien der koronaren atherosklerotischen Herzkrankheit gemäß der zehnten Version der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10);
  2. Erfordert eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung;
  3. Klassifikation I, II oder III der New York Heart Association (NYHA);
  4. Klassifikation I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 85 Jahre (Erwachsene);
  6. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämodynamisch instabiler (systolischer Blutdruck 60 oder weniger);
  2. Patienten mit abnormalen Ergebnissen des modifizierten Allen-Tests;
  3. Patienten mit Ulnararterienverschluss;
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  5. Patienten mit Hautanomalien wie Entzündungen oder Hämatomen an der Kanülierungsstelle;
  6. Patienten mit Raynaud-Krankheit und vorherrschender Atherosklerose;
  7. Patienten mit Hand- oder Handgelenktrauma oder Operation in der Vorgeschichte;
  8. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten auf der Punktionsseite einer interventionellen Therapie der Radialarterie oder einer Kanülierung der Radialarterie unterzogen haben;
  9. Patienten mit einem BMI von mehr als 40 kg/m2;
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen relevanten klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifizierte dynamische Nadelspitzen-Positionierungstechnik
Bei der modifizierten dynamischen Nadelspitzenpositionierungstechnik wird eine Kurzachse in der Ebene verwendet, die Nadelspitze wurde dynamisch durch Ultraschall geführt, wodurch zwei sich entwickelnde Linien auf der Ultraschallsonde hinzugefügt wurden.
Verfahren: Modifizierte dynamische Nadelspitzenpositionierung unter Ultraschallführung
Die Positionierung der Nadelspitze erfolgt unter Ultraschallführung mit modifizierter dynamischer Kurzachsenansicht.
Aktiver Komparator: Langachsige In-Plane-Technik
Verfahren: Langachsentechnik
Die Nadelspitze wird unter Ultraschallführung unter Verwendung einer herkömmlichen Längsachsenansicht in der Ebene positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Radialarterienkanülierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: intraoperativ
Erfolgreiche Bestätigung der arteriellen Wellenform durch einen Druckmonitor beim ersten Versuch der Radialarterienkanülierung
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der arteriellen Katheterisierung
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Kontakt des Ultraschallwandlers mit der Haut und der Bestätigung einer arteriellen Wellenform auf dem Monitor, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 300 Sekunden
Intervall zwischen dem Kontakt des Ultraschallwandlers mit der Haut und der Bestätigung einer arteriellen Wellenform auf dem Monitor, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 300 Sekunden
Zeit bis zur ersten Punktion der Arterie
Zeitfenster: Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 200 Sekunden
Intervall zwischen Hautpenetration der Nadel und Blutrückfluss, erwarteter Durchschnitt von 200 Sekunden
Zeit Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Intervall zwischen dem Kontakt des Ultraschallwandlers mit der Haut und dem Eindringen der Nadel durch die Haut, erwarteter Durchschnitt von 100 Sekunden
Intervall zwischen dem Kontakt des Ultraschallwandlers mit der Haut und dem Eindringen der Nadel durch die Haut, erwarteter Durchschnitt von 100 Sekunden
Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: Bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 70 Sekunden
Bis zu 5 Mal, eine erwartete durchschnittliche Beobachtungszeit von 70 Sekunden
Gefäßkomplikationen in der Chirurgie
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 24 Stunden
einschließlich Thrombose, Hämatom und Vasospasmus
postoperativ innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(104)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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