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桡动脉插管中改进的动态针尖定位与传统的长轴平面内定位

2023年3月28日 更新者:Meng Lv、Qianfoshan Hospital

改良动态针尖定位与长轴平面内超声引导桡动脉插管治疗冠状动脉疾病患者:一项随机对照试验

传统上,长轴平面内 (LA-IP)、短轴平面外 (SA-OOP) 和基于 SA-OOP 视图的动态针尖定位是在插管期间对目标血管进行成像的常用方法美国指导。 改进的 SA-OOP 在超声探头上增加显影线,提高了首次尝试将插管插入桡动脉的成功率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 国际疾病分类第十版(ICD-10)冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准;
  2. 需要有创动脉血压监测;
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) 分级 I、II 或 III;
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I、II 或 III;
  5. 18岁以上85岁以下的患者(成人);
  6. 患者在研究前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 血流动力学不稳定的患者(收缩压≤60);
  2. 改良艾伦试验结果异常的患者;
  3. 尺动脉闭塞患者;
  4. 凝血障碍患者;
  5. 插管部位有炎症或血肿等皮肤异常的患者;
  6. 雷诺病和普遍存在的动脉粥样硬化患者;
  7. 有手部或腕部外伤或手术史的患者;
  8. 穿刺侧3个月内接受过桡动脉介入治疗或桡动脉插管的患者;
  9. BMI超过40 kg/m2的患者;
  10. 3个月内参加过其他相关临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改进的动态针尖定位技术
改进的动态针尖定位技术采用面内短轴,超声动态引导针尖,在超声探头上增加两条显影线。
使用改进的动态短轴视图在超声引导下定位针尖。
有源比较器:长轴面内技术
使用传统的长轴平面视图在超声引导下定位针尖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次桡动脉插管的成功率
大体时间:术中
首次尝试桡动脉插管时,通过压力监测器成功确认动脉波形
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉插管时间
大体时间:超声波换能器与皮肤接触和在监视器上确认动脉波形之间的间隔,预计平均观察时间为 300 秒
超声波换能器与皮肤接触和在监视器上确认动脉波形之间的间隔,预计平均观察时间为 300 秒
第一次穿刺动脉的时间
大体时间:针刺入皮肤与血液回流之间的间隔,预计平均为 200 秒
针刺入皮肤与血液回流之间的间隔,预计平均为 200 秒
时间超声成像
大体时间:超声换能器与皮肤接触和针刺穿皮肤之间的间隔,预计平均为 100 秒
超声换能器与皮肤接触和针刺穿皮肤之间的间隔,预计平均为 100 秒
穿刺尝试次数
大体时间:最多5次,预计平均观察时间70秒
最多5次,预计平均观察时间70秒
手术中的血管并发症
大体时间:术后24小时内
包括血栓形成、血肿和血管痉挛
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meng Lv, doctor、Jinan, Shandong Province, China, 250000

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月26日

研究完成 (实际的)

2023年3月26日

研究注册日期

首次提交

2022年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YXLL-KY-2022(104)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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