Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert dynamisk nålspissplassering vs konvensjonell langakse i planet i radial arteriekanylering

28. mars 2023 oppdatert av: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Modifisert dynamisk nålespissposisjonering versus langakset ultralydveiledet radial arteriekanylering i pasienter med koronararteriesykdom: et randomisert kontrollert forsøk

Konvensjonelt er langakse i planet (LA-IP), kortakset utenfor planet (SA-OOP) og dynamisk nålespissposisjonering basert på SA-OOP-visninger en vanlig metode for å avbilde målkaret under kanylering under amerikansk veiledning. En modifisert SA-OOP som legger til utviklingslinje på ultralydsonden forbedrer suksessraten for kanyleinnføring i radialarterien ved første forsøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lv, doctor

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De diagnostiske kriteriene for koronar aterosklerotisk hjertesykdom i henhold til den tiende versjonen av internasjonal klassifikasjon av sykdommer (ICD-10);
  2. Krever invasiv arteriell blodtrykksmåling;
  3. New York Heart Association (NYHA) klassifisering I, II eller III;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I, II eller III;
  5. Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 85 år (voksen);
  6. Pasientene signerte det informerte samtykket før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hemodynamisk ustabilt (systolisk blodtrykk 60 eller mindre);
  2. Pasienter med unormale resultater av den modifiserte Allen-testen;
  3. Pasienter med okklusjon av ulnar arterie;
  4. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
  5. Pasienter med hudabnormiteter som betennelse eller hematom på kanylestedet;
  6. Pasienter med raynauds sykdom og utbredt aterosklerose;
  7. Pasienter med historie med hånd- eller håndleddstraumer eller kirurgi;
  8. Pasienter som har gjennomgått radial arterieintervensjonsterapi eller radial arteriekanylering innen 3 måneder på punkteringssiden;
  9. Pasienter med BMI over 40 kg/m2;
  10. Pasienter som har deltatt i andre relevante kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert dynamisk nålespissposisjoneringsteknikk
I Modifisert dynamisk nålspissposisjoneringsteknikk brukes kortakse i planet, nålespissen ble dynamisk styrt av ultralyd som la til to utviklingslinjer på ultralydsonden.
Nålespissen er plassert under ultralydveiledning ved bruk av modifisert dynamisk kortaksevisning.
Aktiv komparator: Langakse i-plan teknikk
Nålespissen er plassert under ultralydveiledning ved bruk av konvensjonell langakse i planet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for den radiale arteriekanylen ved første forsøk
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket bekreftelse av den arterielle bølgeformen gjennom en trykkmonitor ved første forsøk på den radiale arteriekanylen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for arteriell kateterisering
Tidsramme: Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og bekreftelse av en arteriell bølgeform på monitoren, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 300 sekunder
Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og bekreftelse av en arteriell bølgeform på monitoren, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 300 sekunder
Tid for første punktering av arterien
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering av nålen og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 200 sekunder
Intervall mellom hudpenetrering av nålen og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 200 sekunder
Tids ultralydavbildning
Tidsramme: Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og penetrering av nålen gjennom huden, et forventet gjennomsnitt på 100 sekunder
Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og penetrering av nålen gjennom huden, et forventet gjennomsnitt på 100 sekunder
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 70 sekunder
Opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 70 sekunder
Vaskulære komplikasjoner i operasjonen
Tidsramme: postoperativt, innen 24 timer
inkludert trombose, hematom og vasospasme
postoperativt, innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere