- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687370
Modifisert dynamisk nålspissplassering vs konvensjonell langakse i planet i radial arteriekanylering
28. mars 2023 oppdatert av: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Modifisert dynamisk nålespissposisjonering versus langakset ultralydveiledet radial arteriekanylering i pasienter med koronararteriesykdom: et randomisert kontrollert forsøk
Konvensjonelt er langakse i planet (LA-IP), kortakset utenfor planet (SA-OOP) og dynamisk nålespissposisjonering basert på SA-OOP-visninger en vanlig metode for å avbilde målkaret under kanylering under amerikansk veiledning.
En modifisert SA-OOP som legger til utviklingslinje på ultralydsonden forbedrer suksessraten for kanyleinnføring i radialarterien ved første forsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lv, doctor
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De diagnostiske kriteriene for koronar aterosklerotisk hjertesykdom i henhold til den tiende versjonen av internasjonal klassifikasjon av sykdommer (ICD-10);
- Krever invasiv arteriell blodtrykksmåling;
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering I, II eller III;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I, II eller III;
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 85 år (voksen);
- Pasientene signerte det informerte samtykket før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilt (systolisk blodtrykk 60 eller mindre);
- Pasienter med unormale resultater av den modifiserte Allen-testen;
- Pasienter med okklusjon av ulnar arterie;
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med hudabnormiteter som betennelse eller hematom på kanylestedet;
- Pasienter med raynauds sykdom og utbredt aterosklerose;
- Pasienter med historie med hånd- eller håndleddstraumer eller kirurgi;
- Pasienter som har gjennomgått radial arterieintervensjonsterapi eller radial arteriekanylering innen 3 måneder på punkteringssiden;
- Pasienter med BMI over 40 kg/m2;
- Pasienter som har deltatt i andre relevante kliniske studier innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modifisert dynamisk nålespissposisjoneringsteknikk
I Modifisert dynamisk nålspissposisjoneringsteknikk brukes kortakse i planet, nålespissen ble dynamisk styrt av ultralyd som la til to utviklingslinjer på ultralydsonden.
|
Nålespissen er plassert under ultralydveiledning ved bruk av modifisert dynamisk kortaksevisning.
|
Aktiv komparator: Langakse i-plan teknikk
|
Nålespissen er plassert under ultralydveiledning ved bruk av konvensjonell langakse i planet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for den radiale arteriekanylen ved første forsøk
Tidsramme: intraoperativt
|
Vellykket bekreftelse av den arterielle bølgeformen gjennom en trykkmonitor ved første forsøk på den radiale arteriekanylen
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for arteriell kateterisering
Tidsramme: Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og bekreftelse av en arteriell bølgeform på monitoren, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 300 sekunder
|
Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og bekreftelse av en arteriell bølgeform på monitoren, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 300 sekunder
|
|
Tid for første punktering av arterien
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering av nålen og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 200 sekunder
|
Intervall mellom hudpenetrering av nålen og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 200 sekunder
|
|
Tids ultralydavbildning
Tidsramme: Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og penetrering av nålen gjennom huden, et forventet gjennomsnitt på 100 sekunder
|
Intervall mellom ultralydtransduserens kontakt med huden og penetrering av nålen gjennom huden, et forventet gjennomsnitt på 100 sekunder
|
|
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 70 sekunder
|
Opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 70 sekunder
|
|
Vaskulære komplikasjoner i operasjonen
Tidsramme: postoperativt, innen 24 timer
|
inkludert trombose, hematom og vasospasme
|
postoperativt, innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Lv, doctor, Jinan, Shandong Province, China, 250000
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(104)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater