- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708937
EL EFECTO DEL APOYO DE CONCIENCIA COGNITIVA EN EL ESTADO PSICOSOCIAL DE MUJERES TRATADAS POR INFERTILIDAD
Profesor Asistente Ph.D.
Objetivo: con el proyecto, la aplicación móvil apoyó aplicaciones de conciencia cognitiva en mujeres que reciben tratamiento de infertilidad; El objetivo de este estudio fue medir el efecto de las mujeres infértiles en su estado psicosocial.
Método: Se planeó como un estudio controlado aleatorizado. Su objetivo era reducir el estrés y aumentar la conciencia mediante la aplicación de la atención plena/conciencia cognitiva a las mujeres que se someten a un tratamiento de infertilidad. Por esta razón, se crearon sugerencias especiales de atención plena para mujeres infértiles tomando la opinión de un experto en el campo. Se registraron sugerencias de atención plena creadas específicamente para mujeres con infertilidad. Los registros fueron variados según las etapas del tratamiento, con una duración promedio de 40 minutos. Estas grabaciones de audio se presentaron con una aplicación móvil desarrollada para mujeres infértiles. La aplicación móvil llamada IVFMind fue diseñada para mujeres infértiles. La aplicación consta de grabaciones de audio de atención plena y secciones de lectura. El grupo experimental (n:17) instaló esta aplicación en sus teléfonos y escuchó las grabaciones de audio regularmente. Se administraron escalas de conciencia cognitiva (BIFO), depresión-ansiedad (DASS 21), autoeficacia de infertilidad y ajuste de fertilidad a los grupos experimental y de control (N:34). Se realizaron escalas como pre-test y post-test. El formulario de evaluación de la aplicación móvil se llenó en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un proceso con interacción social, cultural y psicológica, así como la condición física. La infertilidad es una pérdida percibida por mujeres, hombres y familias. Requiere adaptarse a un estilo de vida sin hijos y desarrollar un mecanismo de afrontamiento de las dificultades encontradas (Lee, Choi, Chan, Chan y Ernest, 2009). Los tratamientos de infertilidad son crisis vitales estresantes, físicamente dolorosas y económicamente exigentes para la mayoría de las parejas (Boivin, Griffiths y Venetis, 2011). No es suficiente que el cuidado de enfermería que recibirán las mujeres que viven un proceso psicosocial tan complejo durante el mismo proceso complejo de tratamiento sea solo un cuidado físico. Por esta razón, los individuos en proceso de diagnóstico y tratamiento de la infertilidad, especialmente las mujeres, necesitan apoyo social (Blevins, 2011).
Brindar apoyo psicosocial a pacientes infértiles es una de las tareas importantes del cuidado de enfermería.
Hay estudios en la literatura que muestran que la atención basada en mindfulness es un método efectivo para mejorar la salud psicológica (como la calidad de vida, el estrés, el ajuste marital) en mujeres en clínicas de infertilidad (Fard, Kalantarkousheh, & Faramarzi, 2018) (Lunn & Sherratt, 2013) (Shargh, et al., 2016) (Hosseini, et al., 2020). Un estudio de la intervención de atención basada en la atención plena encontró aumentos en los niveles de conciencia, autocompasión y estrategias de afrontamiento en mujeres infértiles durante su primer tratamiento de FIV. Por lo tanto, se descubrió que mejora la calidad de vida relacionada con la fertilidad y las tasas de embarazo (Li, Long, Liu, He y Li, 2016).
Con este proyecto se desarrolló una aplicación móvil para brindar apoyo psicosocial basado en mindfulness a mujeres infértiles. La aplicación móvil contiene grabaciones de audio basadas en atención plena desarrolladas específicamente para la infertilidad. Los participantes escucharon regularmente (dos veces al día) la meditación adecuada a la fase de tratamiento.
Se aplicaron evaluaciones psicosociales (pretest y postest) para medir el beneficio de esta práctica en los participantes.
Se midió el estado psicosocial de las mujeres que reciben tratamiento de infertilidad a través de las escalas utilizadas, y se evaluó el efecto de la aplicación móvil y el apoyo de enfermería mindfulness en las participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo
- Maltepe Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el formulario de consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
- No tener un diagnóstico psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, trastornos de ansiedad, etc.)
- Comenzando o pronto a comenzar el tratamiento de FIV (iniciando la estimulación ovárica)
- Tener un máximo de tres intentos anteriores de FIV
- usando un teléfono inteligente
- Habla y entiende Turco
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Terminación del tratamiento en cualquier etapa
- Fracaso en la transferencia de embriones
- Dejar el trabajo voluntariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental utilizaron la aplicación móvil mindfulness.
Luego, se midió el estado psicosocial de los participantes con escalas.
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Creación de sugerencias basadas en la atención plena para mujeres infértiles: El contenido basado en la atención plena se creó tomando las opiniones de expertos en los campos de la enfermería, la psicología y la lingüística de la salud de la mujer. Consta de 6 partes diferentes. El contenido de la meditación que el paciente aplicará según la etapa del tratamiento es diferente. Departamentos de atención plena de infertilidad; "Conciencia de la respiración, conciencia del cuerpo y el útero, terapia con agujas y conciencia ovárica, respiración diafragmática previa a la recolección de óvulos (OPU), conciencia uterina de transferencia preembrionaria, conciencia embrionaria y uterina (transferencia posterior)". Grabaciones de audio de contenido de meditación con temas de atención plena: Después de planificar los contenidos de la meditación; la grabación de sonido se realizó con una grabadora profesional (Sony ICD-PX470). Las grabaciones de audio tomadas fueron editadas profesionalmente por el experto. Las grabaciones de MP3 se crearon agregando música de fondo a las grabaciones de sonido en un entorno informático. Grabaciones de audio de contenido de meditación con temas de atención plena |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo control no recibieron ninguna intervención.
Se aplicó el cuidado clásico.
Luego, se midió el estado psicosocial de los participantes con escalas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este formulario, elaborado por el investigador, consta de 21 ítems.
Cuestiona información sociodemográfica como edad, nivel educativo, ocupación, duración del matrimonio e historial de infertilidad, historial obstétrico y estado de enfermedades crónicas.
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6 semanas
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Escala de Conciencia Cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Desarrollada por Brown y Ryan en 2003, la escala tiene como objetivo medir la conciencia y la atención a experiencias momentáneas en la vida diaria.
Da la puntuación total con su estructura de un solo factor, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de conciencia.
Las cargas factoriales oscilan entre 27 y 78.
Se responde en una escala tipo Likert de 15 ítems y 6 puntos (de "casi siempre" a "casi nunca").
Su objetivo es determinar con qué frecuencia experimentan sus experiencias de forma automática, sin prestar atención al momento presente.
A medida que aumentan los puntajes obtenidos de la escala; Se entiende que la conciencia cognitiva es alta.
El coeficiente de consistencia interna de la escala es 82
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1 año
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Escala de autoeficacia de la infertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de autoeficacia de infertilidad original titulada Infertility Self-Efficacy Scale fue encontrada en 2006 por Cousineau et al. Fue desarrollado para evaluar las percepciones de autoeficacia de individuos relacionados con la infertilidad sobre sus habilidades emocionales, cognitivas y conductuales. La escala tipo Likert de nueve puntos (1- nada importante y 9- muy importante) consta de un total de 16 ítems. En 2006, se creó un formulario breve de 10 elementos. Todas las afirmaciones de la escala son positivas. Las puntuaciones que van de 10 a 90 se toman de la forma abreviada de la escala. A mayor puntuación, mayor percepción de autoeficacia. En el original de la escala, el coeficiente de confiabilidad se determinó como α:94. La escala es unidimensional y las puntuaciones oscilan entre 8 y 32. A mayor puntuación, mayor percepción de autoeficacia. |
1 año
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Escala corta de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala corta de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) consta de 21 elementos que tienen como objetivo medir el nivel de "depresión, ansiedad y estrés" en tres encabezados.
En la muestra normal, los coeficientes de correlación test-retest resultaron ser r=0,68 para la subescala de depresión, r=0,66 para la subescala de ansiedad y r=0,61 para la subescala de estrés.
Esta escala es una escala tipo Likert de 4 puntos y mide "dimensiones de depresión, estrés y ansiedad".
Si el individuo obtiene 5 puntos o más en la subdimensión de depresión, 4 puntos o más en ansiedad y 8 puntos o más en estrés, indica que tiene un problema relacionado.
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1 año
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Resultados de la evaluación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 1 año
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Fue elaborado por el investigador y tiene como objetivo evaluar la satisfacción de los usuarios con la aplicación móvil.
La usabilidad de la aplicación móvil está orientada a obtener las opiniones de los pacientes sobre los temas a sugerir para la aplicación móvil.
Los primeros 4 elementos del formulario de 6 elementos tienen una función Likert de 3 puntos (1-sí, 2-no, 3-no estoy seguro), mientras que los otros 2 elementos hacen preguntas abiertas sobre los temas que los usuarios quiero sugerir.
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1 año
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Escala de ajuste de fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala, originalmente llamada Ajuste de Fertilidad, fue desarrollada por Glover et al en 1999 para estandarizar la medición del ajuste psicológico en la infertilidad.
Cumplimiento de la infertilidad; Se considera como un concepto que incluye aspectos conductuales, cognitivos y emocionales.
La escala de ajuste de la infertilidad puede utilizarse como una herramienta útil para evaluar el efecto del proceso de tratamiento sobre el ajuste psicosocial de las personas y sus necesidades psicológicas.
La escala es una escala de 12 ítems tipo Likert de seis puntos.
La puntuación mínima en la escala es 12 y la puntuación máxima es 72.
Los ítems fueron balanceados para no afectar las respuestas en términos de afirmaciones positivas y negativas.
Los elementos positivos se puntúan al revés.
Una puntuación alta en la escala de cumplimiento de la infertilidad indica un cumplimiento inadecuado.
En el original de la escala, el coeficiente de confiabilidad se determinó como α.85.
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1 año
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- E-74555795-050.01.04-52289
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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