- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708937
O EFEITO DO APOIO DA CONSCIÊNCIA COGNITIVA SOBRE O ESTADO PSICOSSOCIAL DE MULHERES TRATADAS PARA INFERTILIDADE
Professor Assistente Ph.D.
Objetivo: Com o projeto, aplicativos móveis apoiaram aplicativos de conscientização cognitiva em mulheres em tratamento de infertilidade; O objetivo deste estudo foi medir o efeito de mulheres inférteis em seu estado psicossocial.
Método: Foi planejado como um estudo randomizado controlado. O objetivo era reduzir o estresse e aumentar a conscientização, aplicando atenção plena/consciência cognitiva a mulheres em tratamento de infertilidade. Por esse motivo, foram criadas sugestões especiais de mindfulness para mulheres inférteis, com a opinião de um especialista na área. Sugestões de mindfulness criadas especificamente para mulheres com infertilidade foram registradas. As gravações foram variadas de acordo com as etapas do tratamento, com duração média de 40 minutos. Essas gravações de áudio foram apresentadas com um aplicativo móvel desenvolvido para mulheres inférteis. O aplicativo móvel chamado IVFMind foi projetado para mulheres inférteis. O aplicativo consiste em gravações de áudio de atenção plena e seções de leitura. O grupo experimental (n:17) instalou esta aplicação nos seus telemóveis e ouviu regularmente as gravações áudio. Escalas de consciência cognitiva (BIFO), depressão-ansiedade (DASS 21), autoeficácia em infertilidade e ajuste de fertilidade foram administradas aos grupos experimental e de controle (N:34). As escalas foram feitas como pré-teste e pós-teste. O formulário de avaliação do aplicativo móvel foi preenchido no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um processo com interação social, cultural e psicológica, bem como condição física. A infertilidade é uma perda percebida para mulheres, homens e famílias. Requer adaptação a um estilo de vida sem filhos e desenvolvimento de um mecanismo de enfrentamento das dificuldades encontradas (Lee, Choi, Chan , Chan , & Ernest, 2009). Os tratamentos de infertilidade são crises de vida estressantes, fisicamente dolorosas e financeiramente exigentes para a maioria dos casais (Boivin, Griffiths e Venetis, 2011). Não basta que os cuidados de enfermagem que as mulheres que vivenciam um processo psicossocial tão complexo receberão durante o mesmo processo de tratamento complexo sejam apenas cuidados físicos. Por esta razão, os indivíduos no processo de diagnóstico e tratamento da infertilidade, especialmente as mulheres, necessitam de apoio social (Blevins, 2011).
Oferecer apoio psicossocial a pacientes inférteis é uma das tarefas importantes da assistência de enfermagem.
Existem estudos na literatura mostrando que o cuidado baseado em mindfulness é um método eficaz para melhorar a saúde psicológica (como qualidade de vida, estresse, ajustamento conjugal) em mulheres em clínicas de infertilidade (Fard, Kalantarkousheh, & Faramarzi, 2018) (Lunn & Sherratt, 2013) (Shargh, et al., 2016) (Hosseini, et al., 2020). Um estudo da intervenção de cuidado baseado em mindfulness encontrou aumentos nos níveis de consciência, autocompaixão e estratégias de enfrentamento em mulheres inférteis durante o primeiro tratamento de fertilização in vitro. Assim, verificou-se que melhora a qualidade de vida relacionada à fertilidade e as taxas de gravidez (Li, Long, Liu, He e Li, 2016).
Com este projeto, foi desenvolvida uma aplicação móvel para fornecer apoio psicossocial baseado em mindfulness a mulheres inférteis. O aplicativo móvel contém gravações de áudio baseadas em mindfulness desenvolvidas especificamente para infertilidade. Os participantes ouviram regularmente (duas vezes por dia) a meditação apropriada para a fase de tratamento.
Avaliações psicossociais (pré-teste e pós-teste) foram aplicadas para medir o benefício dessa prática nos participantes.
O estado psicossocial das mulheres em tratamento de infertilidade foi medido por meio das escalas utilizadas, e o efeito do aplicativo móvel e do suporte de enfermagem mindfulness nas participantes foi avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru
- Maltepe Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter preenchido o formulário de consentimento informado e se voluntariar para participar do estudo
- Não ter um diagnóstico psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de ansiedade, etc.)
- Começando ou prestes a iniciar o tratamento de fertilização in vitro (iniciando a estimulação ovariana)
- Ter no máximo três tentativas anteriores de fertilização in vitro
- Usando um smartphone
- Fala e entende turco
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Interrupção do tratamento em qualquer fase
- Falha na transferência de embriões
- Deixar o trabalho voluntariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental usaram o aplicativo móvel mindfulness.
Em seguida, o estado psicossocial dos participantes foi medido com escalas.
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Criando sugestões baseadas em mindfulness para mulheres inférteis: O conteúdo baseado em mindfulness foi criado com base nas opiniões de especialistas nas áreas de enfermagem, psicologia e linguística da saúde da mulher. É composto por 6 partes diferentes. O conteúdo da meditação que o paciente aplicará de acordo com a etapa do tratamento é diferente. Departamentos de mindfulness para infertilidade; "Consciência da respiração, consciência do corpo e do útero, terapia com agulhas e consciência dos ovários, respiração com diafragma antes da coleta de óvulos (OPU), consciência uterina da transferência pré-embrionária, consciência uterina e do embrião (pós-transferência)". Gravações de áudio de conteúdo de meditação com tema de mindfulness: Após o planejamento do conteúdo da meditação; a gravação do som foi feita com um gravador profissional (Sony ICD-PX470). As gravações de áudio feitas foram editadas profissionalmente pelo especialista. As gravações em MP3 foram criadas adicionando música de fundo às gravações de som em ambiente de computador. Gravações de áudio de conteúdo de meditação com o tema mindfulness |
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção.
Cuidados clássicos foram aplicados.
Em seguida, o estado psicossocial dos participantes foi medido com escalas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações pessoais
Prazo: 6 semanas
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Esse formulário, elaborado pela pesquisadora, é composto por 21 itens.
Questiona informações sociodemográficas como idade, nível educacional, ocupação, duração do casamento e histórico de infertilidade, histórico obstétrico e estado de doença crônica.
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6 semanas
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Escala de consciência cognitiva
Prazo: 1 ano
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Desenvolvida por Brown e Ryan em 2003, a escala visa medir a consciência e a atenção às experiências momentâneas da vida diária.
Dá a pontuação total com sua estrutura de fator único, à medida que a pontuação aumenta, o nível de percepção consciente aumenta.
As cargas fatoriais variam de 27 a 78.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 15 itens de 6 pontos (de "quase sempre" a "quase nunca").
Tem como objetivo determinar com que frequência eles vivenciam suas experiências de forma automática, sem prestar atenção ao momento presente.
À medida que os escores obtidos na escala aumentam; Entende-se que a consciência cognitiva é alta.
O coeficiente de consistência interna da escala é 82
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1 ano
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Escala de autoeficácia de infertilidade
Prazo: 1 ano
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O original intitulado Infertility Self-Efficacy Scale foi encontrado em 2006 por Cousineau et al. Foi desenvolvido para avaliar as percepções de autoeficácia de indivíduos relacionados à infertilidade sobre suas habilidades emocionais, cognitivas e comportamentais. A escala tipo Likert de nove pontos (1- nada importante e 9- muito importante) é composta por um total de 16 itens. Em 2006, um formulário curto de 10 itens foi criado. Todas as afirmações da escala são positivas. Pontuações variando de 10 a 90 são retiradas da forma abreviada da escala. Quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia. No original da escala, o coeficiente de confiabilidade foi determinado como α:94. A escala é unidimensional e as pontuações variam entre 8 e 32. Quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia. |
1 ano
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Escala Curta de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: 1 ano
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A escala curta de depressão, ansiedade e estresse (DASS 21) consiste em 21 itens com o objetivo de medir o nível de "depressão, ansiedade e estresse" em três categorias.
Na amostra normal, os coeficientes de correlação teste-reteste encontrados foram r=0,68 para a subescala de depressão, r=0,66 para a subescala de ansiedade er=0,61 para a subescala de estresse.
Esta escala é do tipo Likert de 4 pontos e mede "dimensões de depressão, estresse e ansiedade".
Se o indivíduo pontuar 5 pontos ou mais na subdimensão depressão, 4 pontos ou mais em ansiedade e 8 pontos ou mais em estresse, isso indica que ele tem um problema relacionado.
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1 ano
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Resultados da avaliação de aplicativos móveis
Prazo: 1 ano
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Foi elaborado pelo pesquisador e tem como objetivo avaliar a satisfação dos usuários com o aplicativo móvel.
A usabilidade do aplicativo móvel visa obter a opinião dos pacientes sobre os temas a serem sugeridos para o aplicativo móvel.
Os primeiros 4 itens do formulário de 6 itens têm um recurso Likert de 3 pontos (1-sim, 2-não, 3-não tenho certeza), enquanto os outros 2 itens fazem perguntas abertas sobre os tópicos que os usuários quer sugerir.
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1 ano
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Escala de Ajuste de Fertilidade
Prazo: 1 ano
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A escala, originalmente chamada de Ajuste de Fertilidade, foi desenvolvida por Glover et al em 1999 para padronizar a medição do ajustamento psicológico na infertilidade.
Cumprimento da infertilidade; É considerado como um conceito que inclui aspectos comportamentais, cognitivos e emocionais.
A escala de ajustamento à infertilidade pode ser utilizada como uma ferramenta útil para avaliar o efeito do processo de tratamento no ajustamento psicossocial dos indivíduos e nas suas necessidades psicológicas.
A escala é do tipo Likert de seis pontos, com 12 itens.
A pontuação mínima da escala é 12 e a pontuação máxima é 72.
Os itens foram balanceados para não afetar as respostas em termos de afirmativas positivas e negativas.
Itens positivos são pontuados inversamente.
Uma alta pontuação na escala de adesão à infertilidade indica adesão inadequada.
No original da escala, o coeficiente de confiabilidade foi determinado como α,85.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.01.04-52289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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