- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708937
L'EFFETTO DEL SUPPORTO ALLA CONSAPEVOLEZZA COGNITIVA SULLO STATO PSICOSOCIALE DELLE DONNE TRATTATE PER INFERTILITÀ
Assistente Professore Ph.D.
Obiettivo: con il progetto, l'applicazione mobile ha supportato le applicazioni di consapevolezza cognitiva nelle donne che ricevono un trattamento per l'infertilità; Lo scopo di questo studio era misurare l'effetto delle donne infertili sul loro stato psicosociale.
Metodo: è stato pianificato come studio controllato randomizzato. Aveva lo scopo di ridurre lo stress e aumentare la consapevolezza applicando la consapevolezza/consapevolezza cognitiva alle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità. Per questo motivo sono stati creati speciali suggerimenti di mindfulness per le donne infertili prendendo il parere di un esperto del settore. Sono stati registrati suggerimenti di consapevolezza creati appositamente per le donne con infertilità. Le registrazioni sono state variate a seconda delle fasi del trattamento, con una durata media di 40 minuti. Queste registrazioni audio sono state presentate con un'applicazione mobile sviluppata per le donne infertili. L'applicazione mobile chiamata IVFMind è stata progettata per le donne sterili. L'applicazione è composta da registrazioni audio di consapevolezza e sezioni di lettura. Il gruppo sperimentale (n:17) ha installato questa applicazione sui propri telefoni e ha ascoltato regolarmente le registrazioni audio. La consapevolezza cognitiva (BIFO), la depressione-ansia (DASS 21), l'autoefficacia dell'infertilità e le scale di regolazione della fertilità sono state somministrate ai gruppi sperimentali e di controllo (N: 34). Le scale sono state fatte come pre-test e post-test. Il modulo di valutazione dell'applicazione mobile è stato compilato nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un processo con interazione sociale, culturale e psicologica, nonché condizione fisica. L'infertilità è una perdita percepita per donne, uomini e famiglie. Richiede l'adattamento a uno stile di vita senza figli e lo sviluppo di un meccanismo di coping con le difficoltà incontrate (Lee, Choi, Chan, Chan ed Ernest, 2009). I trattamenti per l'infertilità sono crisi di vita stressanti, fisicamente dolorose e finanziariamente impegnative per la maggior parte delle coppie (Boivin, Griffiths e Venetis, 2011). Non è sufficiente che l'assistenza infermieristica che le donne che vivono un processo psicosociale così complesso riceveranno durante lo stesso complesso processo di trattamento sia solo assistenza fisica. Per questo motivo, gli individui nel processo di diagnosi e trattamento dell'infertilità, in particolare le donne, hanno bisogno di sostegno sociale (Blevins, 2011).
Fornire supporto psicosociale ai pazienti infertili è uno dei compiti importanti dell'assistenza infermieristica.
Esistono studi in letteratura che dimostrano che l'assistenza basata sulla consapevolezza è un metodo efficace per migliorare la salute psicologica (come la qualità della vita, lo stress, l'adattamento coniugale) nelle donne nelle cliniche per l'infertilità (Fard, Kalantarkousheh e Faramarzi, 2018) (Lunn & Sherratt, 2013) (Shargh, et al., 2016) (Hosseini, et al., 2020). Uno studio sull'intervento di cura basato sulla consapevolezza ha rilevato aumenti dei livelli di consapevolezza, auto-compassione e strategie di coping nelle donne infertili durante il loro primo trattamento di fecondazione in vitro. Pertanto, è stato riscontrato che migliora la qualità della vita correlata alla fertilità e i tassi di gravidanza (Li, Long, Liu, He e Li, 2016).
Con questo progetto, è stata sviluppata un'applicazione mobile per fornire supporto psicosociale basato sulla consapevolezza alle donne infertili. L'applicazione mobile contiene registrazioni audio basate sulla consapevolezza sviluppate appositamente per l'infertilità. I partecipanti hanno ascoltato regolarmente (due volte al giorno) la meditazione appropriata alla fase del trattamento.
Sono state applicate valutazioni psicosociali (pre-test e post-test) per misurare il beneficio di questa pratica sui partecipanti.
Lo stato psicosociale delle donne che ricevono il trattamento dell'infertilità è stato misurato attraverso le scale utilizzate ed è stato valutato l'effetto dell'applicazione mobile e del supporto infermieristico consapevole sui partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino
- Maltepe Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato il modulo di consenso informato e essersi offerto volontario per partecipare allo studio
- Non avere una diagnosi psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, disturbi d'ansia, ecc.)
- All'inizio o presto per iniziare il trattamento di fecondazione in vitro (inizio della stimolazione ovarica)
- Avere un massimo di tre precedenti tentativi di fecondazione in vitro
- Utilizzando uno smartphone
- Parla e comprende il turco
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Interruzione del trattamento in qualsiasi momento
- Mancato trasferimento di embrioni
- Lasciare il lavoro volontariamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno utilizzato l'applicazione mobile mindfulness.
Quindi, lo stato psicosociale dei partecipanti è stato misurato con scale.
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Creazione di suggerimenti basati sulla consapevolezza per le donne infertili: I contenuti basati sulla consapevolezza sono stati creati prendendo le opinioni di esperti nei campi dell'assistenza infermieristica, della psicologia e della linguistica della salute delle donne. Si compone di 6 parti diverse. Il contenuto della meditazione che il paziente applicherà a seconda della fase del trattamento è diverso. Dipartimenti di consapevolezza dell'infertilità; "Consapevolezza del respiro, consapevolezza del corpo e dell'utero, terapia con aghi e consapevolezza ovarica, respirazione del diaframma prima della raccolta delle uova (OPU), consapevolezza uterina del trasferimento pre-embrionale, consapevolezza dell'embrione e dell'utero (post trasferimento)". Registrazioni audio di contenuti di meditazione a tema mindfulness: Dopo che i contenuti della meditazione sono pianificati; la registrazione sonora è stata effettuata con un registratore professionale (Sony ICD-PX470). Le registrazioni audio effettuate sono state modificate professionalmente dall'esperto. Le registrazioni Mp3 sono state create aggiungendo musica di sottofondo alle registrazioni audio in ambiente informatico. Registrazioni audio di contenuti di meditazione a tema mindfulness |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento.
È stata applicata la cura classica.
Quindi, lo stato psicosociale dei partecipanti è stato misurato con scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tale scheda, predisposta dal ricercatore, è composta da 21 item.
Mette in discussione informazioni socio-demografiche come età, stato di istruzione, occupazione, durata del matrimonio e storia di infertilità, storia ostetrica e stato di malattia cronica.
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6 settimane
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Scala di consapevolezza cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Sviluppata da Brown e Ryan nel 2003, la scala mira a misurare la consapevolezza e l'attenzione alle esperienze momentanee nella vita quotidiana.
Fornisce il punteggio totale con la sua struttura a fattore singolo, all'aumentare del punteggio, aumenta il livello di consapevolezza cosciente.
I fattori di carico vanno da 27 a 78.
Si risponde su una scala di tipo Likert a 15 punti a 6 punti (da "quasi sempre" a "quasi mai").
Ha lo scopo di determinare quanto spesso vivono le loro esperienze automaticamente, senza prestare attenzione al momento presente.
Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano; Resta inteso che la consapevolezza cognitiva è alta.
Il coefficiente di consistenza interna della scala è 82
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1 anno
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Scala di autoefficacia dell'infertilità
Lasso di tempo: 1 anno
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L'originale intitolata Infertility Self-Efficacy Scale è stata trovata nel 2006 da Cousineau et al. È stato sviluppato per valutare le percezioni di autoefficacia degli individui legati all'infertilità riguardo alle loro capacità emotive, cognitive e comportamentali. La scala tipo Likert a nove punti (1- per niente importante e 9- molto importante) è composta da un totale di 16 item. Nel 2006 è stato creato un modulo breve di 10 voci. Tutte le affermazioni nella scala sono positive. I punteggi che vanno da 10 a 90 sono presi dalla forma breve della scala. Maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione di autoefficacia. Nell'originale della scala, il coefficiente di affidabilità è stato determinato come α:94. La scala è unidimensionale e i punteggi sono compresi tra 8 e 32. Maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione di autoefficacia. |
1 anno
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Depressione Ansia Stress Scala breve (DASS 21)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala breve dello stress da ansia da depressione (DASS 21) è composta da 21 item che mirano a misurare il livello di "depressione, ansia e stress" in tre sezioni.
Nel campione normale, i coefficienti di correlazione test-retest sono risultati essere r=0,68 per la sottoscala della depressione, r=0,66 per la sottoscala dell'ansia e r=0,61 per la sottoscala dello stress.
Questa scala è una scala di tipo Likert a 4 punti e misura "le dimensioni di depressione, stress e ansia".
Se l'individuo ottiene 5 punti o più dalla sottodimensione della depressione, 4 punti o più dall'ansia e 8 punti o più dallo stress, indica che ha un problema correlato.
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1 anno
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Risultati della valutazione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato preparato dal ricercatore e mira a valutare la soddisfazione degli utenti con l'applicazione mobile.
L'usabilità dell'applicazione mobile è finalizzata a raccogliere le opinioni dei pazienti sugli argomenti da suggerire per l'applicazione mobile.
I primi 4 elementi del modulo a 6 elementi hanno una funzione Likert a 3 punti (1-sì, 2-no, 3-non sono sicuro), mentre gli altri 2 elementi pongono domande a risposta aperta sugli argomenti che gli utenti voler suggerire.
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1 anno
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Scala di regolazione della fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala, originariamente chiamata Fertility Adjustment, è stata sviluppata da Glover et al nel 1999 per standardizzare la misurazione dell'adattamento psicologico nell'infertilità.
Conformità all'infertilità; È considerato come un concetto che include aspetti comportamentali, cognitivi ed emotivi.
La scala di aggiustamento dell'infertilità può essere utilizzata come strumento utile per valutare l'effetto del processo di trattamento sull'adattamento psicosociale degli individui e sui loro bisogni psicologici.
La scala è una scala di tipo Likert a sei punti e 12 elementi.
Il punteggio minimo della scala è 12 e il punteggio massimo è 72.
Le voci sono state bilanciate in modo da non pregiudicare le risposte in termini di affermazioni positive e negative.
Gli elementi positivi hanno un punteggio inverso.
Un punteggio elevato della scala di conformità dell'infertilità indica una conformità inadeguata.
Nell'originale della scala, il coefficiente di affidabilità è stato determinato come α.85.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.01.04-52289
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