- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740657
Análisis de cabello de Fentalogs por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
Evaluación de Fentalogs y sus Metabolitos en Cabello de Pacientes en un Contexto Clínico Monitoreado mediante Análisis de Cabello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, han surgido nuevos opioides sintéticos (NSO) en la oferta de drogas ilícitas a un ritmo creciente. Muchos de estos nuevos opioides registrados pueden asignarse estructuralmente a los llamados fentalogs, que son derivados farmacológicamente activos del fentanilo, un fármaco aprobado para el tratamiento del dolor. Muchos de estos compuestos son muy potentes, relativamente baratos y, por lo tanto, alimentan especialmente la actual crisis de opioides en los EE. UU. y representan un desafío importante para las autoridades, el sistema de salud y la toxicología forense a nivel mundial. La mayoría de las veces, los opioides se consumen sin el conocimiento del usuario, ya que se venden como heroína o píldoras recetadas falsificadas como oxicodona o Xanax®, lo que aumenta aún más los peligros que plantea esta clase de sustancias problemáticas. Los casos recientes de intoxicación por fentanilo de diseñador muestran que este problema también se está presentando en Suiza. Debido a su potencia, se producen rápidamente sobredosis de las sustancias antes mencionadas, que en ausencia de apoyo médico intensivo pueden ser fatales incluso cuando se usa el antagonista naloxona. Para abordar mejor los problemas socioeconómicos y de atención de la salud relacionados con las NSO, es esencial una comprensión fundamental de estas clases de sustancias.
Como consecuencia de la creciente prevalencia de los opioides de diseño, los laboratorios clínicos y forenses de todo el mundo se enfrentan continuamente al desafío de actualizar sus métodos analíticos para la identificación y cuantificación de estos nuevos fármacos en diversas matrices biológicas. Las matrices clásicas utilizadas en toxicología forense son sangre y orina que representan ventanas de tiempo de horas a días. Las matrices queratinizadas como cabello y uñas se consideran matrices complementarias ya que brindan información adicional a las matrices más tradicionales que cubren ventanas de tiempo de hasta varios meses. El análisis del cabello (una matriz queratinizada) puede proporcionar información importante sobre la ingesta de opioides durante períodos prolongados y, por lo tanto, puede brindar acceso a una ventana de diagnóstico mucho más amplia que la sangre o la orina. Permite obtener información sobre una exposición pasada a la sustancia, ingestas repetidas o incluso una sola ingesta.
Según la Sociedad Suiza de Medicina Legal, los laboratorios suizos que ofrecen análisis forenses del cabello deben poder cuantificar los opioides en el cabello. El análisis de los opioides clásicos como la morfina y sus respectivos metabolitos está bien establecido en el cabello. Sin embargo, el conocimiento sobre la incorporación de fentalogs de uso médico (p. fentanilo, remifentanilo y sufentanilo) y los fentalogs de diseño ilegal en el cabello todavía son limitados.
El objetivo de este estudio es obtener conocimiento sobre la incorporación y concentración de fentalogs en el cabello para ayudar a establecer un alto estándar forense para la detección de estas nuevas sustancias. El objetivo específico de este estudio es analizar muestras de cabello de pacientes (niños) de una cohorte de estudio descrita a continuación que recibió fentalogs médicamente aprobados (ya sea fentanilo, remifentanilo o sufentanilo) y obtener información sobre la deposición de estas sustancias en el cabello. Los investigadores se centrarán en una cohorte de estudio (150 pacientes) que ha recibido fentanilo médico para el tratamiento del dolor en un entorno clínico y, por tanto, controlado. Además, la cohorte de estudio consta de niños que tienen algunos beneficios para abordar la pregunta de investigación planteada anteriormente. El cabello de los niños es más fino y poroso que el cabello de los adultos, por lo que las sustancias pueden incorporarse al cabello más fácilmente. Esto hace que el cabello de los niños sea un objetivo ideal para nuestro estudio de investigación para ver si los fentalogs se incorporarán al cabello. Además, se sabe que el tratamiento cosmético como p. la decoloración, etc. destruye las sustancias que se incorporan al cabello, por lo que el cabello tratado cosméticamente no es adecuado para el estudio. La probabilidad de que los niños pequeños tengan el cabello tratado cosméticamente se considera muy baja.
Dado que las sustancias se incorporan al cabello a través del sudor y la sangre, el análisis de estas matrices puede ayudar a comprender los mecanismos generales de incorporación de sustancias al cabello. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de analizar adicionalmente muestras de sudor de niños para obtener conocimiento sobre las concentraciones de fentalog y los metabolitos en el sudor que pueden ser útiles para comprender su incorporación en el cabello.
El conocimiento de este estudio se puede utilizar en toxicología forense para distinguir entre la ingesta de opioides recetados médicamente y los nuevos opioides sintéticos ilegales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- University's Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o el tutor legal y el consentimiento oral del paciente en cuestión.
- Edad de los pacientes: desde la fecha de nacimiento, independientemente de la edad gestacional, hasta los 13 años de vida cumplidos
- Pacientes que recibieron tratamiento único o múltiple (ya sea con dosis únicas o goteo continuo) de fentanilo, remifentanilo o sufentanilo ya sea durante la operación o en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 14 años
- Incapacidad para comprender el procedimiento del estudio debido al lenguaje o razones cognitivas (se aplica a padres e hijos)
- consentimiento informado denegado o faltante
- Cantidad insuficiente de cabello en la cabeza para obtener una muestra de cabello
- Tratamiento cosmético del cabello, como coloración, decoloración y teñido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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KISPI 000
Los pacientes del grupo recibieron uno o varios opioides clínicamente aprobados, a saber; Fentanilo, Remifentanilo, Sufentanilo, Alfentanilo, Oxicodona, Morfina, Nalbufina, Hidromorfona y Metadona.
Los medicamentos se administraron durante una cirugía o para controlar el dolor.
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Los medicamentos se administraron durante una cirugía o para controlar el dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones de opioides y metabolitos (pg/mg: unidades de picogramos de opioides por miligramo de cabello) en las muestras de cabello de la población de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Para las muestras de cabello recolectadas, se realiza una extracción en dos etapas, utilizando metanol y una mezcla tamponada de metanol y agua durante 90 minutos cada una. A continuación, los extractos se evaporan y se resuspenden en una mezcla 3:7 de metanol y eluyente A (formiato de amonio 20 mM con ácido fórmico al 0,1% (v/v) en agua). Luego, los extractos de la muestra de cabello se medirán en un sistema LC-MS/MS (sistema SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/MS (QTRAP)). Se utilizará un método de análisis validado para el análisis de los siguientes opiáceos, opioides o sus metabolitos: hidromorfona, 4-ANPP, acetilcodeína, acetilmorfina, alfenanilo, betahidroxifentanilo, codeína, dihidrocodeína, fentanilo, hidrocodona, metadona, morfina, naloxona, norfentanilo, norsufentanilo, omegahidroxifentanilo, oxicodona, oximorfona, petidina, remifentanilo, ácido de remifentanilo, sufentanilo y tramadol. Los datos se procesan con el software SciexOS versión 1.6.7. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Evaluación de las concentraciones de opioides y metabolitos (ng/mL: unidades de nanogramos de opioides por mililitro) en los extractos de sudor de la población de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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El procedimiento de extracción de los hisopos de sudor es el siguiente: los extremos de algodón de los hisopos forenses se cortarán y se extraerán con metanol. Luego, los extractos de metanol se diluirán para evitar la saturación del detector y se mezclarán en una proporción de 3:7 con el eluyente A. Luego, los extractos de la muestra de sudor se medirán en un sistema LC-MS/MS (SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/ Sistema MS (QTRAP). Se utilizará un método de análisis validado para el análisis de los siguientes opiáceos, opioides o sus metabolitos: hidromorfona, 4-ANPP, acetilcodeína, acetilmorfina, alfenanilo, betahidroxifentanilo, codeína, dihidrocodeína, fentanilo, hidrocodona, metadona, morfina, naloxona, norfentanilo, norsufentanilo, omegahidroxifentanilo, oxicodona, oximorfona, petidina, remifentanilo, ácido de remifentanilo, sufentanilo y tramadol. Los datos se procesan con el software SciexOS versión 1.6.7. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores normativos de concentración de opioides y proporciones de metabolitos en cabello pediátrico.
Periodo de tiempo: después de la evaluación de los datos, 3 meses después del final del estudio
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Estos datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas (diagramas de caja) que incluyen los valores de la mediana, la media, el percentil 10 y el percentil 90 y su distribución (normal o no normal) mediante la prueba de Shapiro-Wilks.
Por tanto, se establecerán los valores de concentración específicos de opioides y las proporciones de metabolitos en el cabello de los niños.
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después de la evaluación de los datos, 3 meses después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Binz, University Zurich
- Investigador principal: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Remifentanilo
- Morfina
- Fentanilo
- Nalbufina
- Hidromorfona
- Metadona
- Oxicodona
- Sufentanilo
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .