- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740657
Анализ волос Fentalogs с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Оценка фенталогов и их метаболитов в волосах пациентов в контролируемом клиническом контексте с помощью анализа волос
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы в незаконном обороте наркотиков все чаще появляются новые синтетические опиоиды (НСО). Многие из этих новых зарегистрированных опиоидов могут быть структурно отнесены к так называемым фенталогам, которые являются фармакологически активными производными одобренного обезболивающего препарата фентанила. Многие из этих соединений являются сильнодействующими, относительно дешевыми и, таким образом, особенно подпитывают текущий опиоидный кризис в США и создают серьезную проблему для властей, системы здравоохранения и судебной токсикологии во всем мире. Большую часть времени опиоиды потребляются без ведома пользователя, поскольку они продаются как героин или поддельные таблетки, отпускаемые по рецепту, такие как оксикодон или Xanax®, что еще больше увеличивает опасность, которую представляет этот проблемный класс веществ. Недавние случаи отравления дизайнерским фентанилом показывают, что с этой проблемой сталкивается и Швейцария. Из-за их потенции быстро возникают передозировки вышеперечисленных веществ, которые при отсутствии интенсивной медицинской поддержки могут привести к летальному исходу даже при применении антагониста налоксона. Чтобы лучше решать связанные с НСУ социально-экономические проблемы и проблемы здравоохранения, необходимо фундаментальное понимание этих классов веществ.
Вследствие растущей распространенности дизайнерских опиоидов судебные и клинические лаборатории во всем мире постоянно сталкиваются с проблемой обновления своих аналитических методов для идентификации и количественного определения этих новых наркотиков в различных биологических матрицах. Классическими матрицами, используемыми в судебной токсикологии, являются кровь и моча, которые представляют временные окна от часов до дней. Кератинизированные матрицы, такие как волосы и ногти, считаются дополнительными матрицами, поскольку они предоставляют дополнительную информацию по сравнению с более традиционными матрицами, охватывающую временные окна до нескольких месяцев. Анализ волос (ороговевшей матрицы) может предоставить важную информацию о потреблении опиоидов в течение продолжительных периодов времени и, следовательно, может обеспечить доступ к гораздо более широкому диагностическому окну, чем кровь или моча. Это позволяет получить информацию о прошлом воздействии вещества, повторном приеме или даже однократном приеме.
По данным Швейцарского общества судебной медицины, швейцарские лаборатории, предлагающие судебно-медицинский анализ волос, должны иметь возможность количественно определять опиоиды в волосах. Анализ классических опиоидов, таких как морфин и соответствующие метаболиты, хорошо изучен в волосах. Тем не менее, знания о включении фенталогов, используемых в медицинских целях (например, фентанил, ремифентанил и суфентанил) и незаконных дизайнерских фенталогов в волосах по-прежнему ограничено.
Цель этого исследования — получить знания о включении и концентрации фенталогов в волосах, чтобы помочь установить высокий криминалистический стандарт для обнаружения этих новых веществ. Конкретной целью данного исследования является анализ образцов волос пациентов (детей) из исследуемой группы, описанной ниже, которые получали одобренные с медицинской точки зрения фенталоги (фентанил, ремифентанил или суфентанил), и получение информации об отложении этих веществ в волосах. Исследователи сосредоточатся на когорте исследования (150 пациентов), которые получали медицинский фентанил для лечения боли в клинических и, следовательно, контролируемых условиях. Кроме того, исследуемая когорта состоит из детей, у которых есть некоторые преимущества для решения поставленного выше исследовательского вопроса. Волосы детей тоньше и более пористые, чем волосы взрослых, поэтому вещества легче проникают в волосы. Это делает детские волосы идеальной мишенью для нашего исследования, чтобы выяснить, будут ли фенталоги включены в состав волос. Кроме того, известно, что косметическое лечение, такое как, например, обесцвечивание и т. д. разрушает вещества, входящие в состав волос, поэтому волосы, подвергнутые косметической обработке, не подходят для исследования. Вероятность того, что маленькие дети имеют косметически обработанные волосы, считается очень низкой.
Поскольку вещества попадают в волосы через пот и кровь, анализ этих матриц может помочь понять общие механизмы включения веществ в волосы. Поэтому исследователи намерены дополнительно проанализировать образцы пота детей, чтобы получить информацию о концентрациях фенталога и метаболитов в поте, что может быть полезно для понимания их включения в волосы.
Знания этого исследования могут быть использованы в судебной токсикологии для проведения различия между приемом прописанных по медицинским показаниям опиоидов и незаконных новых синтетических опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University's Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие родителей или законного опекуна и устное согласие заинтересованного пациента.
- Возраст пациентов: от даты рождения независимо от гестационного возраста до полных 13 лет жизни.
- Пациенты, получавшие однократное или многократное лечение (однократно или непрерывно капельно) фентанилом, ремифентанилом или суфентанилом либо во время операции, либо в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Возраст пациентов старше 14 лет
- Неспособность понять процедуру обучения из-за языковых или когнитивных причин (относится к родителям и детям)
- отказ или отсутствие информированного согласия
- Недостаточное количество волос на голове для получения образца волос
- Косметическое лечение волос, такое как окрашивание, обесцвечивание и окрашивание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КИСПИ 000
Пациенты группы получали один или несколько клинически одобренных опиоидов, а именно; Фентанил, ремифентанил, суфентанил, альфентанил, оксикодон, морфин, налбуфин, гидроморфон и метадон.
Препараты вводились во время операции или для обезболивания.
|
Препараты вводились во время операции или для обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентраций опиоидов и метаболитов (пг/мг: единицы пикограммы опиоидов на миллиграмм волос) в образцах волос исследуемой популяции.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем два года
|
Для собранных образцов волос проводится двухэтапная экстракция с использованием метанола и забуференной смеси метанола и воды в течение 90 минут каждая. Экстракты затем выпаривают, ресуспендируют в смеси метанола и элюента А (3:7) (20 мМ формиата аммония с 0,1% (по объему) муравьиной кислоты в воде). Затем экстракты образцов волос будут измеряться с помощью системы ЖХ-МС/МС (система SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/MS (QTRAP)). Утвержденный метод анализа будет использоваться для анализа следующих опиатов, опиоидов или их метаболитов: гидроморфон, 4-ANPP, ацетилкодеин, ацетилморфин, альфенанил, бетагидроксифентанил, кодеин, дигидрокодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, морфин, налоксон, норфентанил, норсуфентанил, омегагидроксифентанил, оксикодон, оксиморфон, петидин, ремифентанил, ремифентаниловая кислота, суфентанил и трамадол. Данные обрабатываются с помощью программного обеспечения SciexOS версии 1.6.7. |
После завершения обучения в среднем два года
|
|
Оценка концентраций опиоидов и метаболитов (нг/мл: единицы нанограммы опиоидов на миллилитр) в экстрактах пота исследуемой популяции.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем два года
|
Процедура извлечения потовых тампонов выглядит следующим образом: ватные концы судебно-медицинских тампонов разрезаются и экстрагируются метанолом. Затем метанольные экстракты разбавляют, чтобы избежать насыщения детектора, и смешивают в соотношении 3:7 с элюентом А. Затем экстракты проб пота измеряют с помощью системы ЖХ-МС/МС (SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/ Система MS (QTRAP). Утвержденный метод анализа будет использоваться для анализа следующих опиатов, опиоидов или их метаболитов: гидроморфон, 4-ANPP, ацетилкодеин, ацетилморфин, альфенанил, бетагидроксифентанил, кодеин, дигидрокодеин, фентанил, гидрокодон, метадон, морфин, налоксон, норфентанил, норсуфентанил, омегагидроксифентанил, оксикодон, оксиморфон, петидин, ремифентанил, ремифентаниловая кислота, суфентанил и трамадол. Данные обрабатываются с помощью программного обеспечения SciexOS версии 1.6.7. |
После завершения обучения в среднем два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения концентрации опиоидов и соотношение метаболитов в волосах детей.
Временное ограничение: после оценки данных, через 3 месяца после окончания исследования
|
Эти данные будут проанализированы с использованием описательной статистики (ящичные диаграммы), включая значения медианы, среднего значения, 10-го и 90-го процентиля, а также их распределения (нормального или ненормального) с помощью теста Шапиро-Уилкса.
Таким образом, будут установлены значения удельной концентрации опиоидов и соотношения метаболитов в волосах детей.
|
после оценки данных, через 3 месяца после окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina Binz, University Zurich
- Главный следователь: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые средства
- Ремифентанил
- Морфий
- Фентанил
- Налбуфин
- Гидроморфон
- Метадон
- Оксикодон
- Суфентанил
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .