- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740657
Analiza włosów Fentalogów metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ocena fentalogów i ich metabolitów we włosach pacjentów w monitorowanym kontekście klinicznym za pomocą analizy włosów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz częściej pojawiają się nowe syntetyczne opioidy (NSO) w nielegalnych podaży narkotyków. Wiele z tych nowo zarejestrowanych opioidów można strukturalnie przypisać do tak zwanych fentalogów, które są farmakologicznie aktywnymi pochodnymi zatwierdzonego leku przeciwbólowego, jakim jest fentanyl. Wiele z tych związków jest bardzo silnych, stosunkowo tanich, a tym samym szczególnie podsyca obecny kryzys opioidowy w USA i stanowi poważne wyzwanie dla władz, systemu opieki zdrowotnej i toksykologii sądowej na całym świecie. W większości przypadków opioidy są spożywane bez wiedzy użytkownika, ponieważ są sprzedawane jako heroina lub podrobione pigułki na receptę, takie jak oksykodon lub Xanax®, co jeszcze bardziej zwiększa zagrożenia stwarzane przez tę problematyczną grupę substancji. Niedawne przypadki zatruć dizajnerskim fentanylem pokazują, że problem ten dotyka także Szwajcarię. Ze względu na swoją siłę działania szybko dochodzi do przedawkowania wyżej wymienionych substancji, które przy braku intensywnego wsparcia medycznego może być śmiertelne nawet w przypadku zastosowania antagonisty naloksonu. Aby lepiej rozwiązywać problemy społeczno-ekonomiczne i zdrowotne związane z NSO, niezbędna jest podstawowa wiedza na temat tych klas substancji.
W związku z rosnącym rozpowszechnieniem dopalaczy, laboratoria kryminalistyczne i kliniczne na całym świecie nieustannie stają przed wyzwaniem aktualizacji swoich metod analitycznych do identyfikacji i oznaczania ilościowego tych nowych narkotyków w różnych matrycach biologicznych. Klasyczne matryce stosowane w toksykologii sądowej to krew i mocz, które reprezentują okna czasowe od godzin do dni. Zrogowaciałe matryce, takie jak włosy i paznokcie, są uważane za matryce uzupełniające, ponieważ dostarczają dodatkowych informacji w stosunku do bardziej tradycyjnych matryc, obejmujących okna czasowe do kilku miesięcy. Analiza włosów (matrycy zrogowaciałej) może dostarczyć istotnych informacji na temat przyjmowania opioidów przez dłuższy czas, a zatem może zapewnić dostęp do znacznie szerszego okna diagnostycznego niż krew czy mocz. Pozwala uzyskać informacje o wcześniejszym narażeniu na substancję, wielokrotnym lub nawet jednorazowym spożyciu.
Według Szwajcarskiego Towarzystwa Medycyny Prawnej szwajcarskie laboratoria oferujące kryminalistyczną analizę włosów muszą być w stanie określić ilościowo opioidy we włosach. Analiza klasycznych opioidów, takich jak morfina i odpowiednich metabolitów, jest dobrze ugruntowana we włosach. Jednak wiedza na temat inkorporacji stosowanych medycznie fentalogów (np. fentanylu, remifentanylu i sufentanylu) oraz nielegalnych designerskich fentalogów we włosach jest nadal ograniczona.
Celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat włączania i koncentracji fentalogów we włosach, aby pomóc w ustanowieniu wysokiego standardu kryminalistycznego do wykrywania tych nowych substancji. Konkretnym celem tego badania jest analiza próbek włosów od pacjentów (dzieci) z kohorty badawczej opisanej poniżej, która otrzymała medycznie zatwierdzone fentalogi (fentanyl, remifentanyl lub sufentanyl) oraz uzyskanie wglądu w osadzanie się tych substancji we włosach. Badacze skupią się na kohorcie badawczej (150 pacjentów), która otrzymywała medyczny fentanyl w leczeniu bólu w warunkach klinicznych, a zatem kontrolowanych. Ponadto kohorta badawcza składa się z dzieci, które mają pewne korzyści w odpowiedzi na postawione powyżej pytanie badawcze. Włosy dzieci są cieńsze i bardziej porowate niż włosy dorosłych, dzięki czemu substancje łatwiej przenikają do włosów. To sprawia, że włosy dzieci są idealnym celem dla naszych badań, aby sprawdzić, czy fentalogi zostaną włączone do włosów. Ponadto wiadomo, że zabiegi kosmetyczne, takie jak np. rozjaśnianie itp. niszczy substancje zawarte we włosach, dlatego włosy poddane zabiegom kosmetycznym nie nadają się do badań. Prawdopodobieństwo, że małe dzieci mają włosy poddane zabiegom kosmetycznym, jest uważane za bardzo niskie.
Ponieważ substancje są wprowadzane do włosów przez pot i krew, analiza tych matryc może pomóc w zrozumieniu ogólnych mechanizmów włączania substancji do włosów. Dlatego badacze zamierzają dodatkowo przeanalizować próbki potu od dzieci, aby zdobyć wiedzę na temat stężeń fentalogów i metabolitów w pocie, co może być pomocne w zrozumieniu ich wbudowywania się we włosy.
Wiedza z tego badania może być wykorzystana w toksykologii sądowej do rozróżnienia między przyjmowaniem opioidów przepisanych przez lekarza a nielegalnymi nowymi opioidami syntetycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University's Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego oraz ustną zgodę zainteresowanego pacjenta.
- Wiek pacjentek: od daty urodzenia niezależnie od wieku ciążowego do ukończenia 13 roku życia
- Pacjenci, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne leczenie (pojedyncze dawki lub ciągłe kroplówki) fentanylem, remifentanylem lub sufentanylem podczas operacji lub na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów powyżej 14 lat
- Niemożność zrozumienia procedury badania ze względów językowych lub poznawczych (dotyczy rodziców i dzieci)
- odmowa lub brak świadomej zgody
- Niewystarczająca ilość włosów na głowie do pobrania próbki włosów
- Kosmetyczne zabiegi na włosy, takie jak farbowanie, rozjaśnianie i farbowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KISPI 000
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jeden lub wiele klinicznie zatwierdzonych opioidów, a mianowicie; Fentanyl, Remifentanyl, Sufentanyl, Alfentanyl, Oksykodon, Morfina, Nalbufina, Hydromorfon i Metadon.
Leki podawano w trakcie operacji lub w celu złagodzenia bólu.
|
Leki podawano w trakcie operacji lub w celu złagodzenia bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężeń opioidów i ich metabolitów (pg/mg: jednostki pikogramów opioidów na miligram włosów) w próbkach włosów badanej populacji.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Pobrane próbki włosów poddaje się dwuetapowej ekstrakcji metanolem i buforowaną mieszaniną metanolu i wody po 90 minut. Ekstrakty następnie odparowano, ponownie zawieszono w mieszaninie 3:7 metanolu i eluentu A (20 mM mrówczan amonu z 0,1% (v/v) kwasu mrówkowego w wodzie). Ekstrakty z próbek włosów zostaną następnie zmierzone w systemie LC-MS/MS (system SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/MS (QTRAP)). Do analizy następujących opiatów, opioidów lub ich metabolitów zostanie zastosowana zwalidowana metoda analityczna: hydromorfon, 4-ANPP, acetylokodeina, acetylomorfina, alfenanil, betahydroksyfentanyl, kodeina, dihydrokodeina, fentanyl, hydrokodon, metadon, morfina, nalokson, norfentanyl, norsufentanyl, omegahydroksyfentanyl, oksykodon, oksymorfon, petydyna, remifentanyl, kwas remifentanylowy, sufentanyl i tramadol. Dane przetwarzane są przy pomocy oprogramowania SciexOS w wersji 1.6.7. |
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
|
Ocena stężeń opioidów i ich metabolitów (ng/ml: jednostki nanogramów opioidów na mililitr) w ekstraktach potu badanej populacji.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Procedura ekstrakcji wymazów wygląda następująco: bawełniane końcówki wymazów kryminalistycznych zostaną odcięte i ekstrahowane metanolem. Ekstrakty metanolowe zostaną następnie rozcieńczone, aby uniknąć nasycenia detektora i zmieszane w stosunku 3:7 z eluentem A. Ekstrakty próbek potu zostaną następnie zmierzone w systemie LC-MS/MS (SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/ systemu MS (QTRAP). Do analizy następujących opiatów, opioidów lub ich metabolitów zostanie zastosowana zwalidowana metoda analityczna: hydromorfon, 4-ANPP, acetylokodeina, acetylomorfina, alfenanil, betahydroksyfentanyl, kodeina, dihydrokodeina, fentanyl, hydrokodon, metadon, morfina, nalokson, norfentanyl, norsufentanyl, omegahydroksyfentanyl, oksykodon, oksymorfon, petydyna, remifentanyl, kwas remifentanylowy, sufentanyl i tramadol. Dane przetwarzane są przy pomocy oprogramowania SciexOS w wersji 1.6.7. |
Do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywne wartości stężeń opioidów i stosunki metabolitów we włosach dzieci.
Ramy czasowe: po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania
|
Dane te będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych (wykresy pudełkowe), w tym wartości mediany, średniej, 10. percentyla i 90. percentyla oraz ich rozkładu (normalny lub nienormalny) za pomocą testu Shapiro-Wilksa.
W ten sposób zostaną ustalone wartości stężeń specyficznych dla opioidów i stosunki metabolitów we włosach dzieci.
|
po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tina Binz, University Zurich
- Główny śledczy: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Remifentanyl
- Morfina
- Fentanyl
- Nalbufina
- Hydromorfon
- Metadon
- Oksykodon
- Sufentanyl
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów, nieokreślone
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja