Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza włosów Fentalogów metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena fentalogów i ich metabolitów we włosach pacjentów w monitorowanym kontekście klinicznym za pomocą analizy włosów

Celem tego podstawowego badania naukowego jest poznanie, w jaki sposób opioidy są włączane do włosów po zastosowaniu opioidów u noworodków, niemowląt i dzieci w kontrolowanych warunkach medycznych. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: Czy opiaty (zwłaszcza fentalogi) są wbudowane we włosy? Czy opioidy są wykrywalne w pocie i czy pot wpływa na ich wnikanie we włosy? Czy można ustalić normatywne zakresy wartości opioidów we włosach? Czy te wartości mogą pomóc w interpretacji wyników badania włosów z obecnością opioidów i ostatecznie w rozróżnieniu między przyjmowaniem opioidów medycznych a przyjmowaniem nielegalnych dopalaczy? Zostaną pobrane próbki włosów od 150 pacjentów, a także 75 próbek potu i przeanalizowane pod kątem stężeń opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że opioidy będą wykrywalne we włosach i pocie, a wielkość kohorty pozwoli na ustalenie normatywnych zakresów wartości, które pomogą w interpretacji wyników włosów w toksykologii sądowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach coraz częściej pojawiają się nowe syntetyczne opioidy (NSO) w nielegalnych podaży narkotyków. Wiele z tych nowo zarejestrowanych opioidów można strukturalnie przypisać do tak zwanych fentalogów, które są farmakologicznie aktywnymi pochodnymi zatwierdzonego leku przeciwbólowego, jakim jest fentanyl. Wiele z tych związków jest bardzo silnych, stosunkowo tanich, a tym samym szczególnie podsyca obecny kryzys opioidowy w USA i stanowi poważne wyzwanie dla władz, systemu opieki zdrowotnej i toksykologii sądowej na całym świecie. W większości przypadków opioidy są spożywane bez wiedzy użytkownika, ponieważ są sprzedawane jako heroina lub podrobione pigułki na receptę, takie jak oksykodon lub Xanax®, co jeszcze bardziej zwiększa zagrożenia stwarzane przez tę problematyczną grupę substancji. Niedawne przypadki zatruć dizajnerskim fentanylem pokazują, że problem ten dotyka także Szwajcarię. Ze względu na swoją siłę działania szybko dochodzi do przedawkowania wyżej wymienionych substancji, które przy braku intensywnego wsparcia medycznego może być śmiertelne nawet w przypadku zastosowania antagonisty naloksonu. Aby lepiej rozwiązywać problemy społeczno-ekonomiczne i zdrowotne związane z NSO, niezbędna jest podstawowa wiedza na temat tych klas substancji.

W związku z rosnącym rozpowszechnieniem dopalaczy, laboratoria kryminalistyczne i kliniczne na całym świecie nieustannie stają przed wyzwaniem aktualizacji swoich metod analitycznych do identyfikacji i oznaczania ilościowego tych nowych narkotyków w różnych matrycach biologicznych. Klasyczne matryce stosowane w toksykologii sądowej to krew i mocz, które reprezentują okna czasowe od godzin do dni. Zrogowaciałe matryce, takie jak włosy i paznokcie, są uważane za matryce uzupełniające, ponieważ dostarczają dodatkowych informacji w stosunku do bardziej tradycyjnych matryc, obejmujących okna czasowe do kilku miesięcy. Analiza włosów (matrycy zrogowaciałej) może dostarczyć istotnych informacji na temat przyjmowania opioidów przez dłuższy czas, a zatem może zapewnić dostęp do znacznie szerszego okna diagnostycznego niż krew czy mocz. Pozwala uzyskać informacje o wcześniejszym narażeniu na substancję, wielokrotnym lub nawet jednorazowym spożyciu.

Według Szwajcarskiego Towarzystwa Medycyny Prawnej szwajcarskie laboratoria oferujące kryminalistyczną analizę włosów muszą być w stanie określić ilościowo opioidy we włosach. Analiza klasycznych opioidów, takich jak morfina i odpowiednich metabolitów, jest dobrze ugruntowana we włosach. Jednak wiedza na temat inkorporacji stosowanych medycznie fentalogów (np. fentanylu, remifentanylu i sufentanylu) oraz nielegalnych designerskich fentalogów we włosach jest nadal ograniczona.

Celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat włączania i koncentracji fentalogów we włosach, aby pomóc w ustanowieniu wysokiego standardu kryminalistycznego do wykrywania tych nowych substancji. Konkretnym celem tego badania jest analiza próbek włosów od pacjentów (dzieci) z kohorty badawczej opisanej poniżej, która otrzymała medycznie zatwierdzone fentalogi (fentanyl, remifentanyl lub sufentanyl) oraz uzyskanie wglądu w osadzanie się tych substancji we włosach. Badacze skupią się na kohorcie badawczej (150 pacjentów), która otrzymywała medyczny fentanyl w leczeniu bólu w warunkach klinicznych, a zatem kontrolowanych. Ponadto kohorta badawcza składa się z dzieci, które mają pewne korzyści w odpowiedzi na postawione powyżej pytanie badawcze. Włosy dzieci są cieńsze i bardziej porowate niż włosy dorosłych, dzięki czemu substancje łatwiej przenikają do włosów. To sprawia, że ​​włosy dzieci są idealnym celem dla naszych badań, aby sprawdzić, czy fentalogi zostaną włączone do włosów. Ponadto wiadomo, że zabiegi kosmetyczne, takie jak np. rozjaśnianie itp. niszczy substancje zawarte we włosach, dlatego włosy poddane zabiegom kosmetycznym nie nadają się do badań. Prawdopodobieństwo, że małe dzieci mają włosy poddane zabiegom kosmetycznym, jest uważane za bardzo niskie.

Ponieważ substancje są wprowadzane do włosów przez pot i krew, analiza tych matryc może pomóc w zrozumieniu ogólnych mechanizmów włączania substancji do włosów. Dlatego badacze zamierzają dodatkowo przeanalizować próbki potu od dzieci, aby zdobyć wiedzę na temat stężeń fentalogów i metabolitów w pocie, co może być pomocne w zrozumieniu ich wbudowywania się we włosy.

Wiedza z tego badania może być wykorzystana w toksykologii sądowej do rozróżnienia między przyjmowaniem opioidów przepisanych przez lekarza a nielegalnymi nowymi opioidami syntetycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University's Children Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Zapf, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest prowadzone jako badanie otwarte do momentu osiągnięcia maksymalnie 50 próbek włosów odpowiednio 25 próbek potu dla trzech grup substancji: fentanylu, remifentanylu i sufentanylu (łącznie 150 próbek włosów i 75 próbek potu). Materiałem próbki biologicznej wykorzystanej w niniejszym badaniu będą włosy i pot pacjentów Szpitala Dziecięcego w Zurychu leczonych wyżej opisanymi opioidami. Kohorta badana będzie składać się z wcześniaków, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży. Pacjenci będą narażeni na działanie fentalogów (fentanyl, remifentanyl i sufentanyl) lub innych opioidów (morfiny, hydromorfonu, metadonu) zarówno w trakcie operacji, jak iw trakcie leczenia bólu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego oraz ustną zgodę zainteresowanego pacjenta.
  • Wiek pacjentek: od daty urodzenia niezależnie od wieku ciążowego do ukończenia 13 roku życia
  • Pacjenci, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne leczenie (pojedyncze dawki lub ciągłe kroplówki) fentanylem, remifentanylem lub sufentanylem podczas operacji lub na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów powyżej 14 lat
  • Niemożność zrozumienia procedury badania ze względów językowych lub poznawczych (dotyczy rodziców i dzieci)
  • odmowa lub brak świadomej zgody
  • Niewystarczająca ilość włosów na głowie do pobrania próbki włosów
  • Kosmetyczne zabiegi na włosy, takie jak farbowanie, rozjaśnianie i farbowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KISPI 000
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jeden lub wiele zatwierdzonych klinicznie opioidów, a mianowicie; Fentanyl, Remifentanyl, Sufentanyl, Hydrokodon, Oksykodon i Morfina
Podanie leku podczas pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Sufentanyl
  • Morfina
  • Oksykodon
  • Hydromorfon
  • Remifentanyl
  • Alfentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stężenia opioidów i stężenia metabolitów opioidów we włosach oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Śledczy pobiorą próbki włosów od uczestników w celu ilościowego oznaczenia opioidów. Badacze przeanalizują, jakie stężenie opioidów będzie wykrywalne we włosach po przyjęciu/zastosowaniu opioidów w warunkach medycznych (jednostka pg opioidu na mg włosów).
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykrywanie stężenia opioidów i stężenia metabolitów opioidów w pocie oznaczane ilościowo metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Śledczy pobiorą próbki potu od uczestników w celu ilościowego oznaczenia opioidów. Badacze przeanalizują, jakie stężenie opioidów będzie wykrywalne w pocie po przyjęciu/zastosowaniu opioidów w warunkach medycznych (jednostka ng opioidu na ml potu).
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości normatywne we włosach
Ramy czasowe: po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
Badacze ustalą zakresy wartości normatywnych dla stężeń opioidów we włosach na podstawie kohorty 150 próbek włosów. Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych (wykresy pudełkowe) obejmujących medianę, średnią, wartości percentyla 10% i 90% (jednostka ng opioidu na mg włosów).
po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
Normatywne wartości w pocie
Ramy czasowe: po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
Badacze ustalą zakresy wartości normatywnych dla stężeń opioidów w pocie na podstawie kohorty 75 próbek potu. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk opisowych (wykresy pudełkowe), w tym mediany, średniej, wartości percentyla 10% i 90% (jednostka ng opioidu na ml potu).
po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Binz, University Zurich
  • Główny śledczy: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach. Dane będą ściśle anonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów, nieokreślone

Badania kliniczne na Fentanyl

3
Subskrybuj