- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740657
Analiza włosów Fentalogów metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ocena fentalogów i ich metabolitów we włosach pacjentów w monitorowanym kontekście klinicznym za pomocą analizy włosów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach coraz częściej pojawiają się nowe syntetyczne opioidy (NSO) w nielegalnych podaży narkotyków. Wiele z tych nowo zarejestrowanych opioidów można strukturalnie przypisać do tak zwanych fentalogów, które są farmakologicznie aktywnymi pochodnymi zatwierdzonego leku przeciwbólowego, jakim jest fentanyl. Wiele z tych związków jest bardzo silnych, stosunkowo tanich, a tym samym szczególnie podsyca obecny kryzys opioidowy w USA i stanowi poważne wyzwanie dla władz, systemu opieki zdrowotnej i toksykologii sądowej na całym świecie. W większości przypadków opioidy są spożywane bez wiedzy użytkownika, ponieważ są sprzedawane jako heroina lub podrobione pigułki na receptę, takie jak oksykodon lub Xanax®, co jeszcze bardziej zwiększa zagrożenia stwarzane przez tę problematyczną grupę substancji. Niedawne przypadki zatruć dizajnerskim fentanylem pokazują, że problem ten dotyka także Szwajcarię. Ze względu na swoją siłę działania szybko dochodzi do przedawkowania wyżej wymienionych substancji, które przy braku intensywnego wsparcia medycznego może być śmiertelne nawet w przypadku zastosowania antagonisty naloksonu. Aby lepiej rozwiązywać problemy społeczno-ekonomiczne i zdrowotne związane z NSO, niezbędna jest podstawowa wiedza na temat tych klas substancji.
W związku z rosnącym rozpowszechnieniem dopalaczy, laboratoria kryminalistyczne i kliniczne na całym świecie nieustannie stają przed wyzwaniem aktualizacji swoich metod analitycznych do identyfikacji i oznaczania ilościowego tych nowych narkotyków w różnych matrycach biologicznych. Klasyczne matryce stosowane w toksykologii sądowej to krew i mocz, które reprezentują okna czasowe od godzin do dni. Zrogowaciałe matryce, takie jak włosy i paznokcie, są uważane za matryce uzupełniające, ponieważ dostarczają dodatkowych informacji w stosunku do bardziej tradycyjnych matryc, obejmujących okna czasowe do kilku miesięcy. Analiza włosów (matrycy zrogowaciałej) może dostarczyć istotnych informacji na temat przyjmowania opioidów przez dłuższy czas, a zatem może zapewnić dostęp do znacznie szerszego okna diagnostycznego niż krew czy mocz. Pozwala uzyskać informacje o wcześniejszym narażeniu na substancję, wielokrotnym lub nawet jednorazowym spożyciu.
Według Szwajcarskiego Towarzystwa Medycyny Prawnej szwajcarskie laboratoria oferujące kryminalistyczną analizę włosów muszą być w stanie określić ilościowo opioidy we włosach. Analiza klasycznych opioidów, takich jak morfina i odpowiednich metabolitów, jest dobrze ugruntowana we włosach. Jednak wiedza na temat inkorporacji stosowanych medycznie fentalogów (np. fentanylu, remifentanylu i sufentanylu) oraz nielegalnych designerskich fentalogów we włosach jest nadal ograniczona.
Celem tego badania jest zdobycie wiedzy na temat włączania i koncentracji fentalogów we włosach, aby pomóc w ustanowieniu wysokiego standardu kryminalistycznego do wykrywania tych nowych substancji. Konkretnym celem tego badania jest analiza próbek włosów od pacjentów (dzieci) z kohorty badawczej opisanej poniżej, która otrzymała medycznie zatwierdzone fentalogi (fentanyl, remifentanyl lub sufentanyl) oraz uzyskanie wglądu w osadzanie się tych substancji we włosach. Badacze skupią się na kohorcie badawczej (150 pacjentów), która otrzymywała medyczny fentanyl w leczeniu bólu w warunkach klinicznych, a zatem kontrolowanych. Ponadto kohorta badawcza składa się z dzieci, które mają pewne korzyści w odpowiedzi na postawione powyżej pytanie badawcze. Włosy dzieci są cieńsze i bardziej porowate niż włosy dorosłych, dzięki czemu substancje łatwiej przenikają do włosów. To sprawia, że włosy dzieci są idealnym celem dla naszych badań, aby sprawdzić, czy fentalogi zostaną włączone do włosów. Ponadto wiadomo, że zabiegi kosmetyczne, takie jak np. rozjaśnianie itp. niszczy substancje zawarte we włosach, dlatego włosy poddane zabiegom kosmetycznym nie nadają się do badań. Prawdopodobieństwo, że małe dzieci mają włosy poddane zabiegom kosmetycznym, jest uważane za bardzo niskie.
Ponieważ substancje są wprowadzane do włosów przez pot i krew, analiza tych matryc może pomóc w zrozumieniu ogólnych mechanizmów włączania substancji do włosów. Dlatego badacze zamierzają dodatkowo przeanalizować próbki potu od dzieci, aby zdobyć wiedzę na temat stężeń fentalogów i metabolitów w pocie, co może być pomocne w zrozumieniu ich wbudowywania się we włosy.
Wiedza z tego badania może być wykorzystana w toksykologii sądowej do rozróżnienia między przyjmowaniem opioidów przepisanych przez lekarza a nielegalnymi nowymi opioidami syntetycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina M. Binz, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 635 7614
- E-mail: TinaMaria.Binz@irm.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Max Polke
- Numer telefonu: +41 44 635 76 43
- E-mail: max.polke@irm.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- University's Children Hospital
-
Kontakt:
- Florian Zapf, Dr.
- Numer telefonu: +41442667053
- E-mail: Florian.Zapf@kispi.uzh.ch
-
Główny śledczy:
- Florian Zapf, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego oraz ustną zgodę zainteresowanego pacjenta.
- Wiek pacjentek: od daty urodzenia niezależnie od wieku ciążowego do ukończenia 13 roku życia
- Pacjenci, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne leczenie (pojedyncze dawki lub ciągłe kroplówki) fentanylem, remifentanylem lub sufentanylem podczas operacji lub na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów powyżej 14 lat
- Niemożność zrozumienia procedury badania ze względów językowych lub poznawczych (dotyczy rodziców i dzieci)
- odmowa lub brak świadomej zgody
- Niewystarczająca ilość włosów na głowie do pobrania próbki włosów
- Kosmetyczne zabiegi na włosy, takie jak farbowanie, rozjaśnianie i farbowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
KISPI 000
Pacjenci z tej grupy otrzymywali jeden lub wiele zatwierdzonych klinicznie opioidów, a mianowicie; Fentanyl, Remifentanyl, Sufentanyl, Hydrokodon, Oksykodon i Morfina
|
Podanie leku podczas pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie stężenia opioidów i stężenia metabolitów opioidów we włosach oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Śledczy pobiorą próbki włosów od uczestników w celu ilościowego oznaczenia opioidów.
Badacze przeanalizują, jakie stężenie opioidów będzie wykrywalne we włosach po przyjęciu/zastosowaniu opioidów w warunkach medycznych (jednostka pg opioidu na mg włosów).
|
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Wykrywanie stężenia opioidów i stężenia metabolitów opioidów w pocie oznaczane ilościowo metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Śledczy pobiorą próbki potu od uczestników w celu ilościowego oznaczenia opioidów.
Badacze przeanalizują, jakie stężenie opioidów będzie wykrywalne w pocie po przyjęciu/zastosowaniu opioidów w warunkach medycznych (jednostka ng opioidu na ml potu).
|
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości normatywne we włosach
Ramy czasowe: po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
|
Badacze ustalą zakresy wartości normatywnych dla stężeń opioidów we włosach na podstawie kohorty 150 próbek włosów.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych (wykresy pudełkowe) obejmujących medianę, średnią, wartości percentyla 10% i 90% (jednostka ng opioidu na mg włosów).
|
po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
|
Normatywne wartości w pocie
Ramy czasowe: po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
|
Badacze ustalą zakresy wartości normatywnych dla stężeń opioidów w pocie na podstawie kohorty 75 próbek potu.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk opisowych (wykresy pudełkowe), w tym mediany, średniej, wartości percentyla 10% i 90% (jednostka ng opioidu na ml potu).
|
po ocenie danych, 3 miesiące po zakończeniu badania (rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tina Binz, University Zurich
- Główny śledczy: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Remifentanyl
- Fentanyl
- Morfina
- Oksykodon
- Sufentanyl
- Hydromorfon
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów, nieokreślone
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia