- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740657
Analisi dei capelli di Fentalog mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Valutazione dei Fentalog e dei loro metaboliti nei capelli di pazienti in un contesto clinico monitorato mediante analisi dei capelli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono emersi a un ritmo crescente nuovi oppioidi sintetici (NSO) nell'offerta di droghe illecite. Molti di questi nuovi oppioidi registrati possono essere strutturalmente assegnati ai cosiddetti fentalog, che sono derivati farmacologicamente attivi del farmaco approvato per la gestione del dolore fentanil. Molti di questi composti sono molto potenti, relativamente economici e quindi alimentano in particolare l'attuale crisi degli oppioidi negli Stati Uniti e rappresentano una sfida significativa per le autorità, il sistema sanitario e la tossicologia forense a livello globale. La maggior parte delle volte gli oppioidi vengono consumati all'insaputa dell'utente poiché vengono venduti come eroina o pillole contraffatte come l'ossicodone o lo Xanax®, il che aumenta ulteriormente i pericoli posti da questa classe di sostanze problematiche. Recenti casi di intossicazione da fentanyl designer dimostrano che questo problema sta incontrando anche la Svizzera. A causa della loro potenza, si verificano rapidamente overdose delle suddette sostanze, che in assenza di un supporto medico intensivo possono essere fatali anche quando viene utilizzato l'antagonista naloxone. Al fine di affrontare meglio i problemi socio-economici e sanitari correlati alle NSO, è essenziale una comprensione fondamentale di queste classi di sostanze.
Come conseguenza della crescente prevalenza di oppioidi sintetici, i laboratori forensi e clinici di tutto il mondo sono continuamente sfidati ad aggiornare i loro metodi analitici per l'identificazione e la quantificazione di questi nuovi farmaci in varie matrici biologiche. Le matrici classiche utilizzate nella tossicologia forense sono il sangue e l'urina che rappresentano finestre temporali da ore a giorni. Le matrici cheratinizzate come i capelli e le unghie sono considerate matrici complementari in quanto forniscono informazioni aggiuntive alle matrici più tradizionali coprendo finestre temporali fino a diversi mesi. L'analisi dei capelli (una matrice cheratinizzata) può fornire informazioni significative sull'assunzione di oppioidi per periodi di tempo prolungati e quindi può fornire l'accesso a una finestra diagnostica molto più ampia rispetto al sangue o alle urine. Consente di ottenere informazioni su un'esposizione passata alla sostanza, un'assunzione ripetuta o anche una singola assunzione.
Secondo la Società svizzera di medicina legale, i laboratori svizzeri che offrono analisi forensi dei capelli devono essere in grado di quantificare gli oppioidi nei capelli. L'analisi degli oppioidi classici come la morfina e dei rispettivi metaboliti è ben consolidata nei capelli. Tuttavia, la conoscenza dell'incorporazione di fentalog usati in medicina (ad es. fentanyl, remifentanil e sufentanil) e i fentalogs illegali nei capelli sono ancora limitati.
L'obiettivo di questo studio è acquisire conoscenze sull'incorporazione e la concentrazione di fentalog nei capelli per aiutare a stabilire un elevato standard forense per il rilevamento di queste nuove sostanze. Lo scopo specifico di questo studio è analizzare campioni di capelli di pazienti (bambini) di una coorte di studio descritta di seguito che ha ricevuto fentanil approvati dal punto di vista medico (fentanil, remifentanil o sufentanil) e ottenere informazioni sulla deposizione di queste sostanze nei capelli. Gli investigatori si concentreranno su una coorte di studio (150 pazienti) che ha ricevuto fentanil medico per la terapia di gestione del dolore in un ambiente clinico e quindi controllato. Inoltre, la coorte di studio è composta da bambini che hanno alcuni benefici per affrontare la domanda di ricerca sopra sollevata. I capelli dei bambini sono più sottili e più porosi di quelli degli adulti, in modo che le sostanze possano incorporarsi più facilmente nei capelli. Questo rende i capelli dei bambini un obiettivo ideale per il nostro studio di ricerca per vedere se i fentalog saranno incorporati nei capelli. Inoltre, è noto che trattamenti cosmetici come ad es. lo sbiancamento ecc. distrugge le sostanze incorporate nei capelli, pertanto i capelli trattati cosmeticamente non sono adatti allo studio. La probabilità che i bambini piccoli abbiano i capelli trattati esteticamente è considerata molto bassa.
Poiché le sostanze vengono incorporate nei capelli attraverso il sudore e il sangue, l'analisi di queste matrici può aiutare a comprendere i meccanismi generali di incorporazione delle sostanze nei capelli. Pertanto, gli investigatori intendono analizzare ulteriormente i campioni di sudore dei bambini per acquisire conoscenze sulle concentrazioni di fentalog e sui metaboliti nel sudore che possono essere utili per comprendere la loro incorporazione nei capelli.
La conoscenza di questo studio può essere utilizzata in tossicologia forense per distinguere tra l'assunzione di oppioidi prescritti dal medico e nuovi oppioidi sintetici illegali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- University's Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottenuto il consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale e il consenso orale del paziente interessato.
- Età dei pazienti: dalla data di nascita indipendentemente dall'età gestazionale fino al compimento del 13° anno di vita
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento singolo o multiplo (con dosi singole o fleboclisi continua) di fentanil, remifentanil o sufentanil durante l'operazione o nell'unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- I pazienti invecchiano più di 14 anni
- Incapacità di comprendere la procedura di studio per motivi linguistici o cognitivi (vale per genitori e figli)
- negato o mancato consenso informato
- Quantità di capelli insufficiente per ottenere un campione di capelli
- Trattamenti cosmetici per capelli, come colorazione, decolorazione e tintura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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KISPI 000
I pazienti del gruppo hanno ricevuto uno o più oppioidi clinicamente approvati, vale a dire; Fentanil, Remifentanil, Sufentanil, Alfentanil, Ossicodone, Morfina, Nalbufina, Idromorfone e Metadon.
I farmaci sono stati somministrati nel corso di un intervento chirurgico o per la gestione del dolore.
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I farmaci sono stati somministrati nel corso di un intervento chirurgico o per la gestione del dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni di oppioidi e metaboliti (pg/mg: unità di picogrammi di oppioidi per milligrammo di capelli) nei campioni di capelli della popolazione in studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Per i campioni di capelli raccolti viene eseguita un'estrazione in due fasi, utilizzando metanolo e una miscela tamponata di metanolo e acqua per 90 minuti ciascuna. Gli estratti vengono quindi evaporati, risospesi in una miscela 3:7 di metanolo ed eluente A (formiato di ammonio 20 mM con acido formico allo 0,1% (v/v) in acqua). Gli estratti dei campioni di capelli verranno quindi misurati su un sistema LC-MS/MS (sistema SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/MS (QTRAP)). Verrà utilizzato un metodo di analisi validato per l'analisi dei seguenti oppiacei, oppioidi o loro metaboliti: idromorfone, 4-ANPP, acetilcodeina, acetilmorfina, alfenanil, betaidrossifentanil, codeina, diidrocodeina, fentanil, idrocodone, metadone, morfina, naloxone, norfentanil, norsufentanil, omegaidrossifentanil, ossicodone, ossimorfone, petidina, remifentanil, acido remifentanil, sufentanil e tramadolo. I dati vengono elaborati con il software SciexOS versione 1.6.7. |
Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Valutazione delle concentrazioni di oppioidi e metaboliti (ng/mL: unità di nanogrammi di oppioidi per millilitro) negli estratti di sudore della popolazione in studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media due anni
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La procedura di estrazione dei tamponi di sudore è la seguente: le estremità di cotone dei tamponi forensi verranno tagliate ed estratte con metanolo. Gli estratti in metanolo verranno quindi diluiti per evitare la saturazione del rilevatore e miscelati in un rapporto 3:7 con l'eluente A. Gli estratti dei campioni di sudore verranno quindi misurati su un sistema LC-MS/MS (SCIEX Triple Quad™ 7500 LC-MS/ Sistema MS (QTRAP). Verrà utilizzato un metodo di analisi validato per l'analisi dei seguenti oppiacei, oppioidi o loro metaboliti: idromorfone, 4-ANPP, acetilcodeina, acetilmorfina, alfenanil, betaidrossifentanil, codeina, diidrocodeina, fentanil, idrocodone, metadone, morfina, naloxone, norfentanil, norsufentanil, omegaidrossifentanil, ossicodone, ossimorfone, petidina, remifentanil, acido remifentanil, sufentanil e tramadolo. I dati vengono elaborati con il software SciexOS versione 1.6.7. |
Fino al completamento degli studi, in media due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori normativi di concentrazione degli oppioidi e rapporti metabolitici nei capelli pediatrici.
Lasso di tempo: dopo la valutazione dei dati, 3 mesi dopo la fine dello studio
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Questi dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive (box plot) inclusi i valori mediana, media, 10° e 90° percentile e per la loro distribuzione (normale o non normale) mediante il test di Shapiro-Wilks.
Pertanto, verranno stabiliti i valori di concentrazione specifici degli oppioidi e i rapporti dei metaboliti nei capelli dei bambini.
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dopo la valutazione dei dati, 3 mesi dopo la fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Binz, University Zurich
- Investigatore principale: Florian Zapf, Dr., University's Children Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Remifentanil
- Morfina
- Fentanil
- Nalbufina
- Idromorfone
- Metadone
- Ossicodone
- Sufentanil
- Alfentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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