- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761639
Ejercicio Físico y Seguimiento Telefónico Mediado por Telerehabilitación
Ejercicio Físico y Seguimiento Telefónico Mediado por Telerehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte y discapacidad a nivel mundial y representan aproximadamente el 31 % (17,9 millones) de todas las muertes cada año. La pandemia de COVID-19 ha llevado a la suspensión total de la mayoría de los programas de rehabilitación cardiaca en los picos más altos de propagación, obligando a las personas a no salir de casa, mejorando las condiciones metabólicas y generando mayores complicaciones por el sedentarismo. El ejercicio físico es un componente esencial en la rehabilitación de pacientes con enfermedad de insuficiencia cardíaca, evidenciando mejoras en la calidad de vida, capacidad funcional, además de reducir la tasa de mortalidad, el número de reingresos y los niveles de depresión. Es necesario realizar intervenciones adaptadas a las necesidades de los pacientes que tienen dificultades para trasladarse a los centros de salud, sin embargo, algunos autores refieren que el ejercicio orientado a distancia podría presentar resultados similares a los de la rehabilitación tradicional en un centro o por lo tanto promover un programa de telerehabilitación cardíaca. junto con el seguimiento educativo telefónico podría generar mayores mejoras en comparación con otros programas de rehabilitación cardíaca y telerrehabilitación.
Objetivo: Determinar los efectos de un programa de ejercicio físico y seguimiento educativo telefónico mediado por telerehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca sobre la capacidad funcional, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia, 32
- Programa de Rehabilitacion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes previamente diagnosticados por un Especialista en Cardiología con insuficiencia cardíaca.
- Pacientes que presenten indicación de ejercicio.
- Pacientes que cuenten con equipos digitales como computadora, tableta o celular con acceso a plataformas virtuales para realizar sesiones de ejercicio mediadas por tecnología.
- Participantes que aceptan y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad respiratoria o que presenten alguna limitación para realizar movimientos activos y resistidos (fracturas recientes, alteraciones hemodinámicas recientes, evento de enfermedad coronaria tras el diagnóstico de enfermedad cardiovascular, enfermedades infecciosas y limitación neuromuscular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación, Educación y Monitoreo Telefónico.
Se determinarán los efectos de un programa de ejercicio físico y componente educativo con seguimiento telefónico mediado por telerehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca sobre la capacidad funcional, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud. A cada participante se le entregará un monitor de frecuencia marca polar FT4 para registrar su FC, un tensiómetro digital marca OMRON para monitorear la presión arterial y se utilizará la escala Borg convencional para la percepción del esfuerzo durante el ejercicio. |
El programa estará asistido por tecnología virtual y consiste en ejercicio físico en casa (durante 60 minutos, 3 veces por semana por un período de 12 semanas, estructurado en calentamiento, fortalecimiento muscular de miembros inferiores y superiores, entrenamiento aeróbico continuo y enfriamiento ) supervisado por un fisioterapeuta especialista en rehabilitación cardíaca y pulmonar a través de la plataforma "Google Meet"
1 vez a la semana 30 minutos para cada paciente individualmente y en grupo con temas: conocimiento de la enfermedad, uso de medicamentos, signos de alarma, manejo de la ansiedad, técnicas de relajación, ejercicios en casa, relaciones sexuales y alimentación adecuada
Se realizarán llamadas telefónicas 3 veces por semana como método de seguimiento para obtener información de cada persona sobre su frecuencia cardiaca y percepción de esfuerzo en relación a las actividades realizadas donde se les anima a hacer ejercicio en casa los días sin intervención.
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Experimental: rehabilitación convencional y Educación
Se determinarán los efectos de un programa de ejercicio físico y un componente educativo convencional en pacientes con insuficiencia cardiaca sobre la capacidad funcional, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud.
El desarrollo de este programa se realizará de forma presencial guiada por un fisioterapeuta especialista en rehabilitación cardiaca y pulmonar.
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El programa se atenderá de forma presencial en el programa de rehabilitación cardiaca de la clínica y consiste en ejercicio físico supervisado por un fisioterapeuta especialista en rehabilitación cardiaca y pulmonar, durante 60 minutos, 3 veces por semana durante un periodo de 12 semanas, estructurado en calentamiento.
, fortalecimiento muscular de miembros inferiores y superiores, entrenamiento aeróbico continuo y vuelta a la calma.
1 vez a la semana 30 minutos para cada paciente individualmente y en grupo con temas: conocimiento de la enfermedad, uso de medicamentos, signos de alarma, manejo de la ansiedad, técnicas de relajación, ejercicios en casa, relaciones sexuales y alimentación adecuada
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Experimental: Telerehabilitación y Educación
Determinar los efectos de un programa de ejercicio físico y un componente educativo convencional mediado por telerehabilitación cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca sobre la capacidad funcional, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud A cada participante se le entregará un monitor de frecuencia marca polar FT4 para registrar su FC, un tensiómetro digital marca OMRON para monitorear la presión arterial y se utilizará la escala Borg convencional para la percepción del esfuerzo durante el ejercicio. |
El programa estará asistido por tecnología virtual y consiste en ejercicio físico en casa (durante 60 minutos, 3 veces por semana por un período de 12 semanas, estructurado en calentamiento, fortalecimiento muscular de miembros inferiores y superiores, entrenamiento aeróbico continuo y enfriamiento ) supervisado por un fisioterapeuta especialista en rehabilitación cardíaca y pulmonar a través de la plataforma "Google Meet"
1 vez a la semana 30 minutos para cada paciente individualmente y en grupo con temas: conocimiento de la enfermedad, uso de medicamentos, signos de alarma, manejo de la ansiedad, técnicas de relajación, ejercicios en casa, relaciones sexuales y alimentación adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: medido 6 meses después de la intervención
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Practicar actividad física como principio de autodeterminación y convertirla en un estilo de vida o hábito saludable y se medirá la capacidad aeróbica completando el 85% de las sesiones (21 sesiones) de rehabilitación cardiaca, incluyendo educación y seguimiento telefónico.
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medido 6 meses después de la intervención
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: medido 6 meses después de la intervención
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Concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral, social, así como la salud y la enfermedad. Se aplica con el Cuestionario de Saint George (SGRQ), esta escala va de 0 a 100 puntos, puntuaciones altas indican que el paciente está mal y puntuaciones bajas el paciente está mejor y una disminución de 4 puntos después de una intervención se considera clínicamente significativa. |
medido 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jhonatan Betancourt Peña, PT, Institucion Universitaria Escuela Nacional del Deporte - Universidad de Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enfermedades Cardiovasculares. Prevención y control de las enfermedades no transmisibles [Internet]. OMS. 2016 [citado 19 octubre 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/enfermedades-cardiovasculares. Organización Mundial de la Salud. Estrategia mundial para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles. 2000
- Tersalvi G, Winterton D, Cioffi GM, et al. Telemedicina en insuficiencia cardíaca durante COVID-19: un paso hacia el futuro. Delantero Cardiovasc Med . 2020;7:612818. Publicado el 9 de diciembre de 2020. doi:10.3389/fcvm.2020.612818
- Piotrowicz E, Stepnowska M, Leszczynska-Iwanicka K, Piotrowska D, Kowalska M, Tylka J, Piotrowski W, Piotrowicz R. Quality of life in heart failure patients undergoing home-based telerehabilitation versus outpatient rehabilitation--a randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Jun;14(3):256-63. doi: 10.1177/1474515114537023. Epub 2014 May 21.
- Brouwers RWM, van Exel HJ, van Hal JMC, Jorstad HT, de Kluiver EP, Kraaijenhagen RA, Kuijpers PMJC, van der Linde MR, Spee RF, Sunamura M, Uszko-Lencer NHMK, Vromen T, Wittekoek ME, Kemps HMC; Committee for Cardiovascular Prevention and Cardiac Rehabilitation of the Netherlands Society of Cardiology. Cardiac telerehabilitation as an alternative to centre-based cardiac rehabilitation. Neth Heart J. 2020 Sep;28(9):443-451. doi: 10.1007/s12471-020-01432-y.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, et al. Telerehabilitación III: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga la eficacia a largo plazo de un programa integral de telerehabilitación cardíaca: justificación y diseño del estudio. Trastorno cardiovascular BMC . 2015;15:29. Publicado el 7 de mayo de 2015. doi:10.1186/s12872-015-0021-5
- Hwang R, Bruning J, Morris NR, Mandrusiak A, Russell T. Home-based telerehabilitation is not inferior to a centre-based program in patients with chronic heart failure: a randomised trial. J Physiother. 2017 Apr;63(2):101-107. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Bernocchi P, Vitacca M, La Rovere MT, Volterrani M, Galli T, Baratti D, Paneroni M, Campolongo G, Sposato B, Scalvini S. Home-based telerehabilitation in older patients with chronic obstructive pulmonary disease and heart failure: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):82-88. doi: 10.1093/ageing/afx146.
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Tam CF, Cheung KS, Lam S, Wong A, Yung A, Sze M, Lam YM, Chan C, Tsang TC, Tsui M, Tse HF, Siu CW. Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak on ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Care in Hong Kong, China. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Apr;13(4):e006631. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006631. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Tersalvi G, Winterton D, Cioffi GM, Ghidini S, Roberto M, Biasco L, Pedrazzini G, Dauw J, Ameri P, Vicenzi M. Telemedicine in Heart Failure During COVID-19: A Step Into the Future. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 9;7:612818. doi: 10.3389/fcvm.2020.612818. eCollection 2020.
- Kikuchi A, Taniguchi T, Nakamoto K, Sera F, Ohtani T, Yamada T, Sakata Y. Feasibility of home-based cardiac rehabilitation using an integrated telerehabilitation platform in elderly patients with heart failure: A pilot study. J Cardiol. 2021 Jul;78(1):66-71. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.01.010. Epub 2021 Feb 10.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Osorio MAM. Del Modelo Biomédico al Modelo Biopsicosocial: El desafío pendiente para la fisioterapia en el dolor músculoesquelético crónico. Revista Facultad de Ciencias de la Salud UDES. 2016;3(2):97-101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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