- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761639
Exercício Físico e Acompanhamento Telefônico Mediado por Telereabilitação
Exercício Físico e Acompanhamento Telefônico Mediado por Telereabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo, representando aproximadamente 31% (17,9 milhões) de todas as mortes a cada ano. A pandemia da COVID-19 levou à suspensão total da maioria dos programas de reabilitação cardíaca nos picos mais elevados da propagação, obrigando as pessoas a não saírem de casa, agravando as condições metabólicas e gerando mais complicações devido ao sedentarismo. O exercício físico é um componente essencial na reabilitação de pacientes com doença cardíaca, evidenciando melhorias na qualidade de vida, capacidade funcional, além de reduzir a taxa de mortalidade, o número de reinternações e os níveis de depressão. É necessário realizar intervenções adaptadas às necessidades dos doentes que têm dificuldades em deslocar-se aos centros de saúde, no entanto, alguns autores relatam que o exercício remotamente orientado poderá apresentar resultados semelhantes aos da reabilitação tradicional num centro ou assim, promovendo um programa de telerreabilitação cardíaca em conjunto com o acompanhamento educacional por telefone poderiam trazer maiores melhorias em relação a outros programas de reabilitação cardíaca e telerreabilitação.
Objetivo: Determinar os efeitos de um programa de exercícios físicos e acompanhamento educacional por telefone mediado por telerreabilitação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca na capacidade funcional, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia, 32
- Programa de Rehabilitacion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes previamente diagnosticados por um especialista em cardiologia com insuficiência cardíaca.
- Pacientes que apresentam indicação de exercício.
- Pacientes que possuem equipamentos digitais como computador, tablet ou celular com acesso a plataformas virtuais para realização de sessões de exercícios mediados por tecnologia.
- Participantes que aceitam e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidade respiratória ou que apresentem alguma limitação para realizar movimentos ativos e resistidos (fraturas recentes, alterações hemodinâmicas recentes, evento coronariano após o diagnóstico de doença cardiovascular, doenças infecciosas e limitação neuromuscular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação, Educação e Monitoramento Telefônico.
Serão determinados os efeitos de um programa de exercício físico e componente educacional com acompanhamento telefônico mediado por telerreabilitação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca na capacidade funcional, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde. Cada participante receberá um monitor de frequência da marca polar FT4 para registrar sua FC, um monitor de pressão arterial digital da marca OMRON para monitorar a pressão arterial e a escala convencional de Borg será usada para percepção do esforço durante o exercício. |
O programa será assistido por tecnologia virtual e consiste em exercício físico em casa (durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas, estruturado por aquecimento, fortalecimento muscular de membros inferiores e superiores, treino aeróbico contínuo e desaquecimento ) supervisionado por um fisioterapeuta especializado em reabilitação cardíaca e pulmonar através da plataforma "Google Meet"
1 vez por semana 30 minutos para cada paciente individualmente e em grupo com temas: conhecimento da doença, uso de medicamentos, sinais de alerta, controle da ansiedade, técnicas de relaxamento, exercícios em casa, relações sexuais e alimentação adequada
Serão realizadas ligações telefônicas 3 vezes por semana como método de acompanhamento para obter informações de cada pessoa sobre sua frequência cardíaca e percepção de esforço em relação às atividades realizadas onde são incentivados a se exercitar em casa nos dias sem intervenção.
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Experimental: Reabilitação convencional e Educação
Serão determinados os efeitos de um programa de exercícios físicos e de um componente educacional convencional em pacientes com insuficiência cardíaca na capacidade funcional, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde.
O desenvolvimento deste programa será realizado presencialmente orientado por um fisioterapeuta especializado em reabilitação cardíaca e pulmonar.
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O programa será presencial no programa de reabilitação cardíaca da clínica e consiste em exercício físico supervisionado por um fisioterapeuta especializado em reabilitação cardíaca e pulmonar, durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas, estruturado por aquecimento.
, fortalecimento muscular de membros inferiores e superiores, treinamento aeróbico contínuo e retorno à calma.
1 vez por semana 30 minutos para cada paciente individualmente e em grupo com temas: conhecimento da doença, uso de medicamentos, sinais de alerta, controle da ansiedade, técnicas de relaxamento, exercícios em casa, relações sexuais e alimentação adequada
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Experimental: Telerreabilitação e Educação
Determinar os efeitos de um programa de exercícios físicos e um componente educacional convencional mediado por telerreabilitação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca na capacidade funcional, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde Cada participante receberá um monitor de frequência da marca polar FT4 para registrar sua FC, um monitor de pressão arterial digital da marca OMRON para monitorar a pressão arterial e a escala convencional de Borg será usada para percepção do esforço durante o exercício. |
O programa será assistido por tecnologia virtual e consiste em exercício físico em casa (durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante um período de 12 semanas, estruturado por aquecimento, fortalecimento muscular de membros inferiores e superiores, treino aeróbico contínuo e desaquecimento ) supervisionado por um fisioterapeuta especializado em reabilitação cardíaca e pulmonar através da plataforma "Google Meet"
1 vez por semana 30 minutos para cada paciente individualmente e em grupo com temas: conhecimento da doença, uso de medicamentos, sinais de alerta, controle da ansiedade, técnicas de relaxamento, exercícios em casa, relações sexuais e alimentação adequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao exercício
Prazo: medido 6 meses após a intervenção
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Praticar atividade física como princípio de autodeterminação e convertê-la em um estilo de vida ou hábito saudável e a capacidade aeróbica será medida completando 85% das sessões (21 sessões) de reabilitação cardíaca, incluindo educação e acompanhamento telefônico.
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medido 6 meses após a intervenção
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: medido 6 meses após a intervenção
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Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e melhoria dos atributos da vida, por exemplo, o ambiente físico, político, moral, social, bem como a saúde e a doença. É aplicado com o Questionário de Saint George (SGRQ), essa escala vai de 0 a 100 pontos, pontuações altas indicam que o paciente está mal e pontuações baixas o paciente está melhor e uma diminuição de 4 pontos após uma intervenção é considerada clinicamente significativa. |
medido 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jhonatan Betancourt Peña, PT, Institucion Universitaria Escuela Nacional del Deporte - Universidad de Vigo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enfermedades Cardiovasculares. Prevención y control de las enfermedades no transmisibles [Internet]. OMS. 2016 [citado 19 octubre 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/enfermedades-cardiovasculares. Organización Mundial de la Salud. Estrategia mundial para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles. 2000
- Tersalvi G, Winterton D, Cioffi GM, et al. Telemedicina en insuficiencia cardíaca durante COVID-19: un paso hacia el futuro. Delantero Cardiovasc Med . 2020;7:612818. Publicado el 9 de diciembre de 2020. doi:10.3389/fcvm.2020.612818
- Piotrowicz E, Stepnowska M, Leszczynska-Iwanicka K, Piotrowska D, Kowalska M, Tylka J, Piotrowski W, Piotrowicz R. Quality of life in heart failure patients undergoing home-based telerehabilitation versus outpatient rehabilitation--a randomized controlled study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Jun;14(3):256-63. doi: 10.1177/1474515114537023. Epub 2014 May 21.
- Brouwers RWM, van Exel HJ, van Hal JMC, Jorstad HT, de Kluiver EP, Kraaijenhagen RA, Kuijpers PMJC, van der Linde MR, Spee RF, Sunamura M, Uszko-Lencer NHMK, Vromen T, Wittekoek ME, Kemps HMC; Committee for Cardiovascular Prevention and Cardiac Rehabilitation of the Netherlands Society of Cardiology. Cardiac telerehabilitation as an alternative to centre-based cardiac rehabilitation. Neth Heart J. 2020 Sep;28(9):443-451. doi: 10.1007/s12471-020-01432-y.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, et al. Telerehabilitación III: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga la eficacia a largo plazo de un programa integral de telerehabilitación cardíaca: justificación y diseño del estudio. Trastorno cardiovascular BMC . 2015;15:29. Publicado el 7 de mayo de 2015. doi:10.1186/s12872-015-0021-5
- Hwang R, Bruning J, Morris NR, Mandrusiak A, Russell T. Home-based telerehabilitation is not inferior to a centre-based program in patients with chronic heart failure: a randomised trial. J Physiother. 2017 Apr;63(2):101-107. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Bernocchi P, Vitacca M, La Rovere MT, Volterrani M, Galli T, Baratti D, Paneroni M, Campolongo G, Sposato B, Scalvini S. Home-based telerehabilitation in older patients with chronic obstructive pulmonary disease and heart failure: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):82-88. doi: 10.1093/ageing/afx146.
- Peng X, Su Y, Hu Z, Sun X, Li X, Dolansky MA, Qu M, Hu X. Home-based telehealth exercise training program in Chinese patients with heart failure: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(35):e12069. doi: 10.1097/MD.0000000000012069.
- Tam CF, Cheung KS, Lam S, Wong A, Yung A, Sze M, Lam YM, Chan C, Tsang TC, Tsui M, Tse HF, Siu CW. Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak on ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Care in Hong Kong, China. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Apr;13(4):e006631. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006631. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Tersalvi G, Winterton D, Cioffi GM, Ghidini S, Roberto M, Biasco L, Pedrazzini G, Dauw J, Ameri P, Vicenzi M. Telemedicine in Heart Failure During COVID-19: A Step Into the Future. Front Cardiovasc Med. 2020 Dec 9;7:612818. doi: 10.3389/fcvm.2020.612818. eCollection 2020.
- Kikuchi A, Taniguchi T, Nakamoto K, Sera F, Ohtani T, Yamada T, Sakata Y. Feasibility of home-based cardiac rehabilitation using an integrated telerehabilitation platform in elderly patients with heart failure: A pilot study. J Cardiol. 2021 Jul;78(1):66-71. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.01.010. Epub 2021 Feb 10.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Osorio MAM. Del Modelo Biomédico al Modelo Biopsicosocial: El desafío pendiente para la fisioterapia en el dolor músculoesquelético crónico. Revista Facultad de Ciencias de la Salud UDES. 2016;3(2):97-101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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