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Puntos de referencia nacionales suecos en cirugía bariátrica laparoscópica

24 de marzo de 2023 actualizado por: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland

Puntos de referencia de la cirugía bariátrica: ¿cuánto hacemos en el banco?

El objetivo de este estudio observacional es definir los valores de referencia nacionales, de acuerdo con los puntos de referencia alcanzables del método de atención (ABC™), para la cirugía bariátrica laparoscópica en Suecia. El resultado principal es identificar los mejores resultados posibles, pero alcanzables, durante y después de la cirugía bariátrica. El segundo resultado para investigar si existen grupos de riesgo de complicaciones y, de ser así, realizar cálculos de referencia ajustados al riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuente de datos será el Registro Escandinavo de Cirugía de la Obesidad (SOReg), un registro prospectivo de calidad para la cirugía de la obesidad. El marco temporal será 2012-2021. Las técnicas a investigar son el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y la manga gástrica laparoscópica respectivamente. Se analizarán las variables de registro relacionadas con la calidad quirúrgica y con el riesgo de complicaciones peroperatorias y posoperatorias. El estudio analizará datos para el momento de la cirugía y hasta un año después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55372

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con obesidad sometidos a cirugía bariátrica electiva para lograr la pérdida de peso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos ≥ 18 años de edad
  • Manga gástrica laparoscópica primaria o derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica primaria

Criterio de exclusión:

  • otra cirugía de órganos en el momento de la operación índice
  • no hay datos sobre la cirugía
  • no hay datos sobre el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de referencia de variables relacionadas con la calidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Intervención quirúrgica y hasta un año después de la cirugía
Método ABC de variables relacionadas con la calidad quirúrgica (duración de la cirugía (minutos), complicaciones (porcentaje), reoperaciones (porcentaje), pérdida de peso al año (porcentaje) etc.)
Intervención quirúrgica y hasta un año después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones posoperatorias graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía
La complicación grave se define como grado de Clavien-Dindo ≥ IIIa
Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de riesgo potencial de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía
Estimado con análisis de regresión multivariable que analiza el IMC (kg/m^2), categorías de edad, género, categoría de línea de cintura, aparición de dispepsia, hipertensión, tromboembolismo previo o diabetes
Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía
Valores de referencia ajustados al riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía
Método ABC de cualquier grupo(s) de riesgo identificado(s) para complicaciones
Dentro de los 30 días y un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Östergötland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-04311-01-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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