- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793216
VestibulOTerapia: impacto vestibular en el aprendizaje
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "vestibuloterapia" es un marco de referencia emergente que tiene como objetivo ayudar a los niños neurotípicos con sistemas vestibulares de bajo rendimiento a desarrollar vías neuronales que apoyen la comunicación y el aprendizaje.
Teoría basada en una revisión sistemática: dada la activación vestibular adecuada a través de actividades dirigidas (en un sistema vestibular de bajo rendimiento), la mielinización y la neuroplasticidad se propagan a lo largo de las vías de aprendizaje que conducen a una mayor conectividad neuronal y eficiencia para la secuenciación, ordenación, atención, memoria, esquema corporal, cognición espacial, función ejecutiva e interocepción.
Como resultado de las intervenciones vestibulares prescritas y los atributos adquiridos que respaldan el aprendizaje, los estudiantes experimentarán un mayor crecimiento y éxito académico como se describe en el siguiente modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- School District of La Crosse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- desarrollo neurotípico
- entre las edades de 6-10 años de edad
- desafíos de rendimiento en la escuela en las áreas de matemáticas, ortografía, organización, secuenciación, atención o compromiso
- demostrar los atributos de la disfunción vestibular según el perfil vestibular
- puede tener ADD o ADHD
- Puede tener problemas con la articulación del habla
- buen potencial para aprender y participar en las intervenciones prescritas
Criterio de exclusión:
- Desarrollo neurodiverso (con la excepción de ADHD o ADD)
- Ausencia de desafíos vestibulares
- Ausencia de retos de aprendizaje.
- incapaz de participar en intervenciones de forma rutinaria debido a la asistencia u otras limitaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones en el aula
Los estudiantes dentro de cinco aulas participarán en actividades vestibulares prescritas integradas en los planes de estudios de aprendizaje para determinar el impacto de la intervención en los resultados del aprendizaje, en particular la memoria, la secuenciación, la atención y los resultados relacionados con las ordenanzas.
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Para este estudio, las siguientes intervenciones orientadas a la actividad ocurrirán dentro de los entornos naturales de aprendizaje para que existan generosas oportunidades para la plasticidad y el crecimiento neuronal. Cada estudiante participará en 20-30 minutos por día de actividades intermitentes en el aula, más 20-30 minutos de trabajo diario de estabilidad integrado en las rutinas del aula, que incluyen estabilizarse en un taburete Hokki o un taburete en T o pararse en una tabla de equilibrio durante el sedentarismo. trabajo, como la hora del círculo o la lectura en voz alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el informe de puntaje académico
Periodo de tiempo: Datos de referencia establecidos en el momento del reclutamiento, seguidos de la recopilación semanal de datos de puntuaciones de ortografía y matemáticas durante doce semanas, y nuevamente una vez tres meses después de la intervención
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Revisión del registro académico: los registros de matemáticas, ortografía y lectura del primer semestre de la escuela indicarán las tendencias en el rendimiento de los estudiantes.
Inmediatamente después y seis meses después de la intervención, se compararán las tendencias para determinar si se produce un cambio significativo en estas variables dependientes.
Durante e inmediatamente después de la intervención, se tomarán exámenes de ortografía y matemáticas en días consistentes de la semana para evitar variaciones en los datos.
Los datos numéricos se graficarán para ilustrar y examinar las tendencias y la pendiente a lo largo del tiempo para determinar la importancia del cambio.
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Datos de referencia establecidos en el momento del reclutamiento, seguidos de la recopilación semanal de datos de puntuaciones de ortografía y matemáticas durante doce semanas, y nuevamente una vez tres meses después de la intervención
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Atributos Vestibulares
Periodo de tiempo: hasta doce semanas
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El perfil vestibular: pediátrico (VP-P) se completará en el momento del reclutamiento.
Los atributos más destacados serán monitoreados semanalmente a lo largo de la intervención.
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hasta doce semanas
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Tiempo en Tarea / Atención
Periodo de tiempo: hasta doce semanas
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El tiempo en la tarea mide lo que refleja la participación activa y la atención durante la instrucción
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hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance L Wall, OTD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Besnard S, Tighilet B, Chabbert C, Hitier M, Toulouse J, Le Gall A, Machado ML, Smith PF. The balance of sleep: Role of the vestibular sensory system. Sleep Med Rev. 2018 Dec;42:220-228. doi: 10.1016/j.smrv.2018.09.001. Epub 2018 Sep 8.
- Hitier M, Besnard S, Smith PF. Vestibular pathways involved in cognition. Front Integr Neurosci. 2014 Jul 23;8:59. doi: 10.3389/fnint.2014.00059. eCollection 2014.
- Emami Kashfi T, Sohrabi M, Saberi Kakhki A, Mashhadi A, Jabbari Nooghabi M. Effects of a Motor Intervention Program on Motor Skills and Executive Functions in Children With Learning Disabilities. Percept Mot Skills. 2019 Jun;126(3):477-498. doi: 10.1177/0031512519836811. Epub 2019 Mar 16.
- Lopez C, Toupet M, van Nechel C, Bozorg Grayeli A. Editorial: Role of Inner Ear in Self and Environment Perception. Front Neurol. 2020 Feb 20;11:22. doi: 10.3389/fneur.2020.00022. eCollection 2020. No abstract available.
- Lotfi Y, Rezazadeh N, Moossavi A, Haghgoo HA, Rostami R, Bakhshi E, Badfar F, Farokhi Moghadam S, Sadeghi-Firoozabadi V, Khodabandelou Y. Rotational and Collic Vestibular-Evoked Myogenic Potential Testing in Normal Developing Children and Children With Combined Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. Ear Hear. 2017 Nov/Dec;38(6):e352-e358. doi: 10.1097/AUD.0000000000000451.
- Mast FW, Preuss N, Hartmann M, Grabherr L. Spatial cognition, body representation and affective processes: the role of vestibular information beyond ocular reflexes and control of posture. Front Integr Neurosci. 2014 May 27;8:44. doi: 10.3389/fnint.2014.00044. eCollection 2014.
- Matuszkiewicz M, Galkowski T. Developmental Language Disorder and Uninhibited Primitive Reflexes in Young Children. J Speech Lang Hear Res. 2021 Mar 17;64(3):935-948. doi: 10.1044/2020_JSLHR-19-00423. Epub 2021 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Enfermedades Vestibulares
Otros números de identificación del estudio
- 03072023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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