- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794763
The Body Project: Comparación de la eficacia de una intervención presencial y virtual.
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Eric Stice, Stanford University
El presente estudio comparará la eficacia de los grupos de Body Project presenciales versus virtuales.
También evaluará si esta clase de aceptación corporal produce mayores reducciones en los síntomas de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios (búsqueda del ideal de delgadez, insatisfacción corporal, dieta, restricción dietética, afecto negativo, síntomas de trastornos alimentarios y la aparición futura de trastornos alimentarios en un período de 3 años). - meses de seguimiento en esta población.
También evaluará la efectividad de la capacidad de esta clase de aceptación del cuerpo para impactar la ansiedad por la apariencia social, la compasión por el cuerpo y el autoestigma en torno a la obtención de ayuda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han evaluado docenas de programas de prevención de trastornos alimentarios, pero solo 4-hr Body Project ha reducido los síntomas de los trastornos alimentarios y la aparición futura de trastornos alimentarios durante un seguimiento de 3 a 4 años, ha producido mayores reducciones en los resultados que las intervenciones alternativas creíbles, ha demostrado que comprometer el objetivo de la intervención (valoración del ideal de belleza delgada), y produjo efectos en ensayos de varios equipos independientes.
El estudio propuesto evaluará la eficacia de una clase de aceptación del cuerpo impartida virtualmente e implementada por pares en comparación con una entrega en persona de la misma clase implementada por pares.
La participación en la intervención tendrá una duración de cuatro semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la clase de aceptación de cuerpo virtual o en persona.
Las evaluaciones se llevarán a cabo antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Maryland
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Saint Marys City, Maryland, Estados Unidos, 20686
- St. Mary's College of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes tenían que expresar preocupaciones sobre su imagen corporal y todas las identidades de género además de los hombres cisgénero y transgénero eran elegibles.
Criterio de exclusión:
- Los hombres cisgénero y transgénero fueron excluidos debido a que The Body Project generalmente se administra con grupos de todas las mujeres cisgénero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Corporal: Entrega en Persona
En la intervención grupal en persona dirigida por pares, los participantes se involucran voluntariamente en ejercicios verbales, escritos y conductuales en los que critican y discuten los costos de perseguir el ideal ideal de delgadez.
La intervención tiene una duración de 4 sesiones (1 hora cada una) y es administrada por facilitadores capacitados que utilizan un guión de intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen ejercicios caseros semanales durante el transcurso de la intervención.
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Un programa de cuatro semanas basado en la disonancia donde las personas con problemas de imagen corporal completan actividades verbales, escritas y conductuales.
El programa consta de cuatro sesiones de 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Proyecto de cuerpo: Entrega virtual
En la intervención grupal virtual dirigida por pares realizada por Zoom, los participantes participan voluntariamente en ejercicios verbales, escritos y de comportamiento en los que critican y discuten los costos de perseguir el ideal ideal de delgadez.
La intervención tiene una duración de 4 sesiones (1 hora cada una) y es administrada por facilitadores capacitados que utilizan un guión de intervención.
Se les pedirá a los participantes que completen ejercicios caseros semanales durante el transcurso de la intervención.
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Un programa de cuatro semanas basado en la disonancia donde las personas con problemas de imagen corporal completan actividades verbales, escritas y conductuales.
El programa consta de cuatro sesiones de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con el tiempo en la insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Diez ítems de la Escala de Satisfacción e Insatisfacción con Partes del Cuerpo evaluaron la satisfacción con las partes del cuerpo con una escala de respuesta que va desde 1 = extremadamente insatisfecho hasta 6 = extremadamente satisfecho.
Se informa la puntuación media entre los ítems.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 1 y 6 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción corporal.
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Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Cambio a lo largo del tiempo en la internalización ideal delgada
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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La escala revisada de estereotipos del cuerpo ideal de ocho ítems evaluará el respaldo al ideal de belleza delgada utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Se informa la puntuación media entre los ítems.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 1 y 5 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de internalización del ideal fino.
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Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuerpo Proyecto Actitud Específica Medidas
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al ingreso, e inmediatamente postintervención.
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7 ítems que evalúan las actitudes que se enfocan como parte de la capacitación de The Body Project utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Preintervención obtenida al ingreso, e inmediatamente postintervención.
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Cuerpo Proyecto Medidas de resultado específicas
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al ingreso, e inmediatamente postintervención.
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7 ítems que evalúan las actitudes que se enfocan como parte de la capacitación de The Body Project utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Preintervención obtenida al ingreso, e inmediatamente postintervención.
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Cambio con el tiempo en efecto negativo
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Veinte ítems de las subescalas de tristeza, culpa y miedo/ansiedad de la Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo Revisada evaluarán el afecto negativo.
Los participantes informaron hasta qué punto habían sentido emociones negativas en escalas que van desde 1 = muy ligeramente o nada hasta 5 = extremadamente.
Se informa la puntuación media entre los ítems.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 1 y 5 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de afecto negativo.
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Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Cambio con el tiempo en la dieta
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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La escala holandesa de alimentación restringida de 10 ítems evaluará la frecuencia de las conductas dietéticas utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = nunca a 5 = siempre.
Se informa la puntuación media entre los ítems.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 1 y 5 y una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de conductas dietéticas.
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Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Orientación de comparación corporal
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Los seis ítems seleccionados de la Escala de Orientación de Comparación de Cuerpo, Alimentación y Ejercicio evaluarán la frecuencia de las comparaciones corporales utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Se informa la puntuación media entre los ítems.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 1 y 5 y una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comparación corporal.
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Preintervención obtenida al inicio e inmediatamente después de la intervención (después de completar 4 semanas de sesión grupal una vez por semana)
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Cambio con el tiempo en la ansiedad por la apariencia social
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Ansiedad por Apariencia Social de 16 ítems evaluará los niveles de ansiedad por apariencia social utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = nada en absoluto hasta 5 = extremadamente.
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Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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Cambios con el tiempo en la compasión corporal
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Apreciación Corporal-2 de 10 ítems evaluará los niveles de compasión corporal utilizando una escala de respuesta que va desde 1 = nunca a 5 = siempre.
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Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio a lo largo del tiempo en la escala de autoestigma de buscar ayuda
Periodo de tiempo: Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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La escala de autoestigma de buscar ayuda de 10 ítems evaluará las opiniones de los participantes sobre la búsqueda de ayuda utilizando una escala que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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Preintervención obtenida al ingreso e inmediatamente después de la intervención.
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Número de conductas (eventos) de trastornos alimentarios como medida del cambio a lo largo del tiempo en los síntomas de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Preintervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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El entrevistador evalúa la frecuencia de las conductas de trastornos alimentarios mediante la entrevista de diagnóstico de trastornos alimentarios.
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Preintervención y 3 meses después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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