- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05794763
Projekt ciała: porównanie skuteczności interwencji osobistej i wirtualnej.
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Stice, Stanford University
Niniejsze badanie porównuje skuteczność osobistych i wirtualnych grup Body Project.
Oceni również, czy ta klasa akceptacji ciała powoduje większe zmniejszenie objawów czynników ryzyka zaburzeń odżywiania (dążenie do szczupłego ideału, niezadowolenie z ciała, dieta, ograniczenia dietetyczne, negatywny afekt, objawy zaburzeń odżywiania i wystąpienie zaburzeń odżywiania w przyszłości w ciągu 3 lat). -miesięczna obserwacja w tej populacji.
Oceni również skuteczność tej klasy akceptacji ciała w zakresie wpływu na niepokój związany z wyglądem społecznym, współczucie dla ciała i samonapiętnowanie związane z uzyskaniem pomocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniono dziesiątki programów zapobiegania zaburzeniom odżywiania, ale tylko 4-godzinny Body Project zmniejszył objawy zaburzeń odżywiania i przyszłe wystąpienie zaburzeń odżywiania w ciągu 3-4 lat obserwacji, przyniósł większe zmniejszenie wyników niż wiarygodne alternatywne interwencje, wykazano, że zaangażować cel interwencji (ocena ideału szczupłej urody) i przyniosła efekty w próbach z kilkoma niezależnymi zespołami.
Proponowane badanie oceni skuteczność realizowanej przez rówieśników, realizowanej wirtualnie, klasy akceptacji ciała w porównaniu z realizowaną przez rówieśników, osobistą dostawą tej samej klasy.
Udział w interwencji potrwa cztery tygodnie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do klasy akceptacji osobistej lub wirtualnej.
Oceny będą miały miejsce przed interwencją, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Saint Marys City, Maryland, Stany Zjednoczone, 20686
- St. Mary's College of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy musieli wyrazić obawy dotyczące wizerunku ciała, a kwalifikowały się wszystkie tożsamości płciowe oprócz mężczyzn cispłciowych i transpłciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni cispłciowi i transpłciowi zostali wykluczeni ze względu na fakt, że The Body Project jest zazwyczaj zarządzany z grupami wszystkich kobiet cispłciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Body Project: Dostawa osobista
W osobistej interwencji grupowej kierowanej przez rówieśników uczestnicy dobrowolnie angażują się w ćwiczenia werbalne, pisemne i behawioralne, w których krytykują i omawiają koszty dążenia do idealnego ideału.
Interwencja trwa 4 sesje (po 1 godzinie każda) i jest prowadzona przez przeszkolonych facylitatorów, którzy używają scenariusza interwencji.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie cotygodniowych ćwiczeń domowych w trakcie trwania interwencji.
|
Czterotygodniowy program oparty na dysonansach, w którym osoby z obrazem ciała dotyczą pełnych działań werbalnych, pisemnych i behawioralnych.
Program składa się z czterech 60-minutowych sesji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Body Project: wirtualna dostawa
W wirtualnej interwencji grupowej kierowanej przez rówieśników, która odbyła się na Zoomie, uczestnicy dobrowolnie angażują się w ćwiczenia werbalne, pisemne i behawioralne, w których krytykują i omawiają koszty dążenia do idealnego ideału.
Interwencja trwa 4 sesje (po 1 godzinie każda) i jest prowadzona przez przeszkolonych facylitatorów, którzy używają scenariusza interwencji.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie cotygodniowych ćwiczeń domowych w trakcie trwania interwencji.
|
Czterotygodniowy program oparty na dysonansach, w którym osoby z obrazem ciała dotyczą pełnych działań werbalnych, pisemnych i behawioralnych.
Program składa się z czterech 60-minutowych sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niezadowolenia z ciała w czasie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Dziesięć pozycji Skali Satysfakcji i Niezadowolenia z Części Ciała oceniało satysfakcję z części ciała za pomocą skali odpowiedzi od 1 = skrajnie niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony.
Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów.
Ogólna ocena może wynosić od 1 do 6, a wyższy wynik wskazuje na większy poziom zadowolenia z ciała.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
|
Zmiana w czasie w cienkiej idealnej internalizacji
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Ośmioelementowa poprawiona skala stereotypów idealnego ciała oceni poparcie dla ideału szczupłego piękna przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów.
Ogólny wynik może wahać się od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom internalizacji cienkiego ideału.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary postawy specyficzne dla projektu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
|
7 pozycji oceniających postawy, które są celem szkolenia The Body Project za pomocą skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Miary rezultatów konkretnych projektów ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
|
7 pozycji oceniających postawy, które są celem szkolenia The Body Project za pomocą skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Przed interwencją uzyskaną po spożyciu i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zmiana w czasie w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Dwadzieścia pozycji z podskal smutku, poczucia winy i strachu/lęku z poprawionej skali afektu pozytywnego i afektu negatywnego pozwoli ocenić negatywny afekt.
Uczestnicy zgłaszali stopień, w jakim odczuwali negatywne emocje, w skali od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo.
Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów.
Ogólna ocena może wynosić od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większy poziom negatywnego afektu.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
|
Zmiana diety w czasie
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Holenderska Skala Wstrzemięźliwości Odżywiania, składająca się z 10 pozycji, oceni częstotliwość zachowań związanych z dietą, korzystając ze skali odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów.
Ogólna ocena może wynosić od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość zachowań dietetycznych.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
|
Orientacja na porównanie ciał
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
Sześć wybranych pozycji ze Skali Orientacji Porównawczej Ciała, Odżywiania i Ćwiczeń będzie oceniać częstotliwość porównań ciała przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Podawany jest średni wynik dla wszystkich elementów.
Ogólny wynik może wahać się od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość porównywania ciał.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie przyjęcia i bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu 4 tygodni sesji grupowej raz w tygodniu)
|
|
Zmiana w czasie lęku dotyczącego wyglądu społecznego
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
16-elementowa Skala Lęku dotycząca Wyglądu Społecznego oceni poziom lęku dotyczącego wyglądu społecznego przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = wcale do 5 = bardzo.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zmiana współczucia ciała z biegiem czasu
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
10-punktowa Skala Uznania Ciała-2 oceni poziom współczucia dla ciała przy użyciu skali odpowiedzi od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zmiana w czasie Skali Samostygmatyzacji Szukania Pomocy
Ramy czasowe: Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
10-punktowa Skala Samostygmatyzacji Szukania Pomocy oceni poglądy uczestników na temat szukania pomocy w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Przed interwencją uzyskaną w momencie spożycia i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Liczba zachowań (zdarzeń) związanych z zaburzeniami odżywiania jako miara zmiany w czasie objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Osoba przeprowadzająca wywiad ocenia częstotliwość zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, korzystając z Wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń odżywiania.
|
Przed interwencją i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Interwencja grupowa kierowana przez rówieśników
-
Tarsus UniversityZakończony
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutujący
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony