- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794763
O Projeto Corpo: Comparando a Eficácia de uma Intervenção Presencial e Virtualmente Realizada.
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric Stice, Stanford University
Este estudo irá comparar a eficácia de grupos de Body Project presenciais e virtualmente entregues.
Ele também avaliará se essa classe de aceitação corporal produz maiores reduções nos sintomas do fator de risco de transtorno alimentar (busca do ideal de magreza, insatisfação corporal, dieta, restrição alimentar, afeto negativo, sintomas de transtorno alimentar e o aparecimento futuro de transtornos alimentares ao longo de 3 anos). seguimento de um mês nesta população.
Ele também avaliará a eficácia da capacidade dessa classe de aceitação do corpo de impactar a ansiedade da aparência social, a compaixão corporal e o autoestigma em torno da obtenção de ajuda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezenas de programas de prevenção de transtorno alimentar foram avaliados, mas apenas o 4-hr Body Project reduziu os sintomas de transtorno alimentar e o aparecimento futuro de transtorno alimentar ao longo de 3 a 4 anos de acompanhamento, produziu reduções maiores nos resultados do que intervenções alternativas confiáveis, demonstrou engajar o alvo da intervenção (valorização do ideal de beleza magra), e produziram efeitos em ensaios de diversas equipes independentes.
O estudo proposto avaliará a eficácia de uma aula de aceitação do corpo implementada virtualmente por pares em comparação com uma aula presencial implementada por pares da mesma aula.
A participação na intervenção durará quatro semanas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a aula de aceitação corporal presencial ou virtual.
As avaliações ocorrerão na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Maryland
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Saint Marys City, Maryland, Estados Unidos, 20686
- St. Mary's College of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes tiveram que expressar preocupações com a imagem corporal e todas as identidades de gênero, exceto homens cisgêneros e transgêneros, eram elegíveis.
Critério de exclusão:
- Homens cisgêneros e transgêneros foram excluídos devido ao fato de que o The Body Project é normalmente administrado com grupos de todas as mulheres cisgêneros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Corporal: Entrega Pessoal
Na intervenção em grupo liderada por pares, os participantes se envolvem voluntariamente em exercícios verbais, escritos e comportamentais nos quais criticam e discutem os custos de perseguir o ideal de magreza.
A intervenção dura 4 sessões (1 hora cada) e é administrada por pares facilitadores treinados que usam um roteiro de intervenção.
Os participantes serão solicitados a completar exercícios domésticos semanais durante o curso da intervenção.
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Um programa baseado em dissonância de quatro semanas em que indivíduos com problemas de imagem corporal completam atividades verbais, escritas e comportamentais.
O programa consiste em quatro sessões de 60 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Body Project: Entrega Virtual
Na intervenção em grupo virtual liderada por pares realizada no Zoom, os participantes se envolvem voluntariamente em exercícios verbais, escritos e comportamentais nos quais criticam e discutem os custos de buscar o ideal de magreza.
A intervenção dura 4 sessões (1 hora cada) e é administrada por pares facilitadores treinados que usam um roteiro de intervenção.
Os participantes serão solicitados a completar exercícios domésticos semanais durante o curso da intervenção.
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Um programa baseado em dissonância de quatro semanas em que indivíduos com problemas de imagem corporal completam atividades verbais, escritas e comportamentais.
O programa consiste em quatro sessões de 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo na insatisfação corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Dez itens da Escala de Satisfação e Insatisfação com Partes do Corpo avaliaram a satisfação com partes do corpo com uma escala de resposta variando de 1 = extremamente insatisfeito a 6 = extremamente satisfeito.
A pontuação média entre os itens é relatada.
As pontuações gerais podem variar de 1 a 6 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de satisfação corporal.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Mudança ao longo do tempo na internalização ideal fina
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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A escala de estereótipo de corpo ideal revisada de oito itens avaliará o endosso do ideal de beleza magra usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
A pontuação média entre os itens é relatada.
As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de internalização ideal de magreza.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de atitude específicas do projeto corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
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7 itens que avaliam as atitudes que são visadas como parte do treinamento do The Body Project usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
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Medidas de resultados específicos do projeto do corpo
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
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7 itens que avaliam as atitudes que são visadas como parte do treinamento do The Body Project usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente pós-intervenção.
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Mudança ao longo do tempo no efeito negativo
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Vinte itens das subescalas de tristeza, culpa e medo/ansiedade da Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo Revisada avaliarão o afeto negativo.
Os participantes relataram até que ponto sentiram emoções negativas em escalas que variam de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente.
A pontuação média entre os itens é relatada.
As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica um maior nível de afeto negativo.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Mudança ao longo do tempo na dieta
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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A Escala Holandesa de Alimentação Restringida de 10 itens avaliará a frequência de comportamentos de dieta usando uma escala de resposta que varia de 1 = nunca a 5 = sempre.
A pontuação média entre os itens é relatada.
As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica maior frequência de comportamentos dietéticos.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Orientação de comparação corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Os seis itens selecionados da Escala de Orientação para Comparação Corporal, Alimentar e Exercício avaliarão a frequência de comparações corporais usando uma escala de resposta que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
A pontuação média entre os itens é relatada.
As pontuações gerais podem variar de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica maior frequência de comparação corporal.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção (após a conclusão de 4 semanas de sessão em grupo uma vez por semana)
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Mudança ao longo do tempo na ansiedade de aparência social
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Ansiedade de Aparência Social de 16 itens avaliará os níveis de ansiedade de aparência social usando uma escala de resposta que varia de 1 = nada a 5 = extremamente.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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Mudança ao longo do tempo na compaixão corporal
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Apreciação Corporal-2 de 10 itens avaliará os níveis de compaixão corporal usando uma escala de resposta que varia de 1 = nunca a 5 = sempre.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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Mudança ao longo do tempo na escala de autoestigma de busca de ajuda
Prazo: Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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A escala de autoestigma de busca de ajuda de 10 itens avaliará as opiniões dos participantes em relação à busca de ajuda usando uma escala que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
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Pré-intervenção obtida na ingestão e imediatamente após a intervenção.
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Número de comportamentos (eventos) de transtorno alimentar como medida de mudança ao longo do tempo nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Pré intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
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O entrevistador avalia a frequência de comportamentos de transtorno alimentar usando a Entrevista de Diagnóstico de Transtorno Alimentar.
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Pré intervenção e 3 meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .