Consecuencias de la infección por COVID-19 para la salud y el bienestar infantil: Protocolo para un estudio prospectivo, observacional y longitudinal en niños
4 de abril de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Seguimiento prospectivo de niños con SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Gemelli
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Contacto:
- danilo buonsenso, md
- Número de teléfono: 3319819715
- Correo electrónico: danilobuonsenso@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con diagnóstico de COVID-19 e ingresados en los hospitales y/o valorados en atención primaria de nuestra Institución. Los pacientes se identificarán a partir de cohortes locales existentes.
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- El niño buscó/necesitó atención médica primaria o secundaria para COVID-19
- Laboratorio (RT-PCR,) [18]
- 28 días - 3 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
- Consentimiento de los padres/cuidadores/tutores para participar La encuesta para el seguimiento pediátrico se basa en el cuestionario para adultos desarrollado previamente. La encuesta se ha adaptado a grupos de edad específicos para identificar síntomas específicos en los niños.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años
- El niño buscó/necesitó atención médica primaria o secundaria para COVID-19
- Laboratorio (RT-PCR,) [18]
- 28 días - 3 meses desde el inicio de los síntomas de COVID-19
- Consentimiento de los padres/cuidadores/tutores para participar
Criterio de exclusión:
- adultos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de niños que desarrollan covid prolongado
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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prevalencia de la condición post covid a los 3-6-12-18-24-36 meses después de la infección por SARS-CoV-3
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración y características de los niños con covid larga, también según variantes
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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prevalencia de la condición post covid según la variante original de SARS-CoV-2 a los 3-6-12-18-24-36 meses después de la infección por SARS-CoV-3
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 3777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
para contactar al PI, compartir planeado con GBD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .