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Folgen einer COVID-19-Infektion für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern: Protokoll für eine prospektive, beobachtende Längsschnittstudie bei Kindern

4. April 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektive Nachsorge von Kindern mit SARS-CoV-2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die in die Krankenhäuser aufgenommen und/oder in der Grundversorgung unserer Einrichtung untersucht wurden. Die Patienten werden aus bestehenden lokalen Kohorten identifiziert.

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-18 Jahren
  • Das Kind suchte/benötigte primäre oder sekundäre medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Labor (RT-PCR) [18]
  • 28 Tage – 3 Monate ab Beginn der COVID-19-Symptome
  • Einwilligung der Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme Die Befragung zur pädiatrischen Nachsorge basiert auf dem zuvor entwickelten Fragebogen für Erwachsene. Die Umfrage wurde an bestimmte Altersgruppen angepasst, um spezifische Symptome bei Kindern zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-18 Jahren
  • Das Kind suchte/benötigte primäre oder sekundäre medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Labor (RT-PCR) [18]
  • 28 Tage – 3 Monate ab Beginn der COVID-19-Symptome
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die eine lange Covid entwickeln
Zeitfenster: bis 36 Monate
Prävalenz des Post-Covid-Zustands 3-6-12-18-24-36 Monate nach der SARS-CoV-3-Infektion
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Merkmale von Kindern mit langer Covid, auch nach Varianten
Zeitfenster: bis 36 Monate
Prävalenz des Post-Covid-Zustands gemäß der ursprünglichen SARS-CoV-2-Variante 3-6-12-18-24-36 Monate nach der SARS-CoV-3-Infektion
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 3777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

um den PI zu kontaktieren, Teilen mit GBD geplant

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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