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Conseguenze dell'infezione da COVID-19 per la salute e il benessere dei bambini: protocollo per uno studio prospettico, osservazionale e longitudinale nei bambini

4 aprile 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Follow-up prospettico dei bambini con SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di COVID-19 e ricoverati negli ospedali e/o valutati in cure primarie presso la nostra Istituzione. I pazienti saranno identificati da coorti locali esistenti.

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Il bambino ha richiesto/necessitato di cure mediche primarie o secondarie per COVID-19
  • Laboratorio (RT-PCR,) [18]
  • 28 giorni - 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  • Consenso del genitore/tutore/tutore alla partecipazione L'indagine per il follow-up pediatrico si basa sul questionario per adulti precedentemente sviluppato. L'indagine è stata adattata a gruppi di età specifici per identificare sintomi specifici nei bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Il bambino ha richiesto/necessitato di cure mediche primarie o secondarie per COVID-19
  • Laboratorio (RT-PCR,) [18]
  • 28 giorni - 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  • Consenso del genitore/tutore/tutore alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di bambini che sviluppano covid lunghi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
prevalenza della condizione post covid a 3-6-12-18-24-36 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-3
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata e caratteristiche dei bambini con covid lungo, anche secondo varianti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
prevalenza della condizione post covid secondo la variante originale di SARS-CoV-2 a 3-6-12-18-24-36 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-3
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 3777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

contattare il PI, condivisione prevista con GBD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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