- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799794
Optimización del entrenamiento de implementación para respaldar la entrega exitosa de EBP
Optimización del entrenamiento de implementación para mejorar la calidad del tratamiento y los resultados de los clientes en los centros comunitarios de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La iniciativa EBP del estado de Washington brinda capacitación clínica y consultas para la terapia conductual cognitiva (CBT) y algún apoyo organizacional básico; sin embargo, de acuerdo con la literatura, los centros comunitarios de salud mental (CMHC) a menudo necesitan más para implementar con éxito la TCC. Para acelerar la calidad del tratamiento y los resultados clínicos para los jóvenes, los CMHC necesitan estrategias prácticas para "implementar, mantener y mejorar con éxito" las EBP que puedan adaptarse a su contexto específico. Estas estrategias tendrán el mayor impacto si son diseñadas y ejecutadas por miembros de la comunidad de práctica de CMHC que tienen experiencia y pericia en la implementación de EBP específicas de CMHC.
La facilitación de la implementación, una estrategia dinámica y multifacética de resolución de problemas y apoyo interactivos, mejora la adopción y la fidelidad de las intervenciones. La facilitación de la implementación puede ser una estrategia prometedora para los CMHC, pero los recursos y las demandas de la facilitación tradicional pueden presentar desafíos para los CMHC. Motivado por el trabajo de innovaciones frugales de salud mental global, el Investigador Principal (PI) puso a prueba un enfoque de facilitación modificado para los CMHC, Coaching de Implementación (en adelante, "Coaching"), entregado a los CMHC que participan en la Iniciativa. El entrenamiento involucró 4 reuniones virtuales grupales con los supervisores de CMHC, que son líderes de primera línea en CMHC. El PI lideró el entrenamiento, apoyando a los supervisores en el desarrollo de planes de trabajo para la implementación de CBT en sus CMHC en 3 fases de implementación. El coaching recomienda un conjunto limitado de estrategias de implementación en cada fase (p. ej., Fase de implementación: asistencia técnica local) que abordan determinantes conocidos y priorizados. Los supervisores reciben apoyo para adaptar las estrategias a sus CMHC. En el piloto, los CMHC que recibieron Coaching tenían médicos que participaron en la entrega de CBT antes y con más jóvenes. Las entrevistas cualitativas sugirieron que los supervisores estaban comprometidos y encontraron que el Coaching era aceptable y factible. Basado en el éxito de los pilotos, el Proyecto 2 involucrará a los supervisores de CMHC en: a) co-diseñar una versión optimizada de Coaching, yb) liderar el Coaching para que otros supervisores optimicen la implementación de CBT en sus CMHC.
En este proyecto de investigación exploratorio, el objetivo de los Investigadores es ampliar un estudio piloto que incluyó el desarrollo y la implementación del Entrenamiento de Implementación (en adelante, "Entrenamiento") dentro de la Iniciativa EBP del Estado de Washington. En el piloto, el entrenamiento involucró 4 reuniones virtuales grupales con los supervisores de CMHC, que son líderes de primera línea en CMHC. Los resultados del piloto indicaron que el Coaching era aceptable y factible. En el estudio actual, en colaboración con los supervisores de CMHC, los investigadores tienen como objetivo optimizar y probar la efectividad del Coaching para mejorar la fidelidad de la TCC y los resultados de los jóvenes para cuatro condiciones comunes en los CMHC. El mecanismo hipotético a través del cual opera el Coaching es el clima de implementación o el grado en que una organización espera, apoya y recompensa una innovación. Los investigadores esperan que el Coaching pueda ser más efectivo para respaldar la implementación de EBP de alta calidad de CMHC si se optimiza con la comunidad de práctica (supervisores) para los objetivos de uso de recursos limitados, se ajusta al flujo de trabajo de CMHC y tiene un alcance más amplio. El alcance de la capacitación se puede mejorar yendo más allá de la entrega por parte del personal de la Universidad. En la Iniciativa, los supervisores de CMHC con experiencia y pericia en CBT ya codirigen la capacitación clínica en CBT.
El estudio incluye los siguientes objetivos: Objetivo 1a) Colaborando con los CMHC, los investigadores identificarán y convocarán grupos de supervisores muestreados intencionalmente para diversas perspectivas y demografías (p. ej., supervisores/clientela étnicamente diversos; urbano/rural) durante 2 días, en Talleres de Ideación persona; Objetivo 1b) Hasta 60 médicos serán reclutados a través de la lista de servidores de la Iniciativa para participar en un estudio en línea en el que los médicos serán asignados al azar para leer hasta 5 viñetas que describen diferentes estrategias desarrolladas en la fase de ideación y completar una encuesta con subescala/s relevantes del clima de implementación (se espera, apoya y recompensa el uso de EBP); Objetivo 2) Los médicos serán asignados al azar para recibir apoyo de implementación estándar o apoyo de implementación estándar más capacitación por parte de supervisores capacitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981095
- WA EBP Initiative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los supervisores en el objetivo 1a y los médicos/supervisores en el objetivo 2 deben
- estar empleado en CMHC cuyo liderazgo haya aceptado participar en el estudio
- han participado o estarán participando en la Iniciativa.
- No es necesario que los médicos del objetivo 1b estén empleados en un CMHC cuyo liderazgo haya aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para los supervisores en el Objetivo 1a o los médicos en el 1b.
- Los supervisores que participen en el Objetivo 1 quedarán excluidos de participar en el Objetivo 2 como beneficiarios del Entrenamiento de Implementación.
- Los entrenadores supervisores serán reclutados de los supervisores que participaron en el Objetivo 2. No hay criterios de exclusión para los médicos en el Objetivo 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implementación de la iniciativa CBT+/EBP estándar/como de costumbre
Todos los CMHC involucrados en la iniciativa CBT+/EBP reciben capacitación clínica virtual, opciones de consulta telefónica de CBT durante 6 meses, acceso a una llamada mensual del supervisor, servidores de listas (uno centrado en el supervisor) y una capacitación clínica avanzada anual y capacitación para supervisores.
La Iniciativa es un programa que ha estado en curso desde 2009.
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La capacitación, el apoyo o la facilitación de la implementación incluyen el apoyo brindado a los supervisores y sus organizaciones para brindar con éxito una práctica basada en la evidencia (EBP).
El apoyo a la implementación puede incluir consultas, supervisión y entrenamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Coaching de implementación dirigido por supervisor
La estructura de este brazo dependerá del objetivo 1.
Sin embargo, los investigadores imaginan que los supervisores de pares líderes en el coaching de implementación, capacitado en Aim 1, tendrán 3-5 reuniones virtuales con supervisores y comunicación por correo electrónico.
Las reuniones se centran en la orientación a la teoría y la justificación para el papel de entrenamiento y supervisores como líderes de primera línea para apoyar la implementación del EBP.
Es probable que las reuniones superen los 6 meses y se centren en diferentes fases de implementación.
Los entrenadores apoyarán a los supervisores en el desarrollo de planos de trabajo personalizados para su implementación en sus CMHC.
En cada reunión, el entrenador revisará las estrategias en el plan de trabajo, proporcionará ejemplos de cómo se podría especificar la estrategia y luego facilitará la discusión entre los supervisores.
El entrenador apoyará a los supervisores en la construcción de un plan de trabajo personalizado para su CMHC.
Los supervisores en la condición de coaching reciben soporte de implementación de la iniciativa estándar de coaching más.
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La capacitación, el apoyo o la facilitación de la implementación incluyen el apoyo brindado a los supervisores y sus organizaciones para brindar con éxito una práctica basada en la evidencia (EBP).
El apoyo a la implementación puede incluir consultas, supervisión y entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la TCC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Los médicos que participan en la Iniciativa, y que participan en este estudio, ingresan rutinariamente datos de resultados de sesiones y de clientes de TCC no identificados.
El equipo de investigación codificará los casos que los médicos inscritos en el estudio ingresen en el Tablero anonimizado.
Con base en el modelo de TCC que especifica el médico, los investigadores codificarán los casos para la entrega de "elementos esenciales" de ese modelo de TCC para cada una de las condiciones de salud mental de enfoque: ansiedad, depresión, estrés postraumático y problemas de comportamiento.
La codificación de elementos esenciales producirá un recuento y una relación de "fidelidad" de las sesiones, incluidos los elementos CBT esenciales (vs.
solo otros elementos) para cada cliente, específico para el modelo CBT que recibió.
Las puntuaciones más altas representan una mayor fidelidad de la TCC que refleja una mayor entrega de elementos esenciales (contenido) y cobertura (dosis).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del comportamiento de externalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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La subescala de externalización de la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17) también se ingresará en el tablero en línea no identificado para evaluar los síntomas de externalización para los jóvenes que reciben TCC por problemas de comportamiento.
El PSC-17 completo consta de 17 ítems calificados mediante una escala Likert de 3 puntos, con tres subescalas: externalización (7 ítems; ítems utilizados para este resultado), internalización (5 ítems) y problemas de atención (5 ítems) .
Fue desarrollado como una medida de informe del cuidador para niños de 4 a 17 años; una versión de autoinforme para jóvenes también está disponible para jóvenes de 11 años en adelante (el Y-PSC-17).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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También para ser ingresado en el tablero en línea anonimizado, el Cuestionario Corto de Estado de Ánimo y Sentimientos (SMFQ) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión para los clientes anonimizados que reciben CBT para la Depresión.
El SMFQ es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems diseñado para medir la sintomatología depresiva central en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Evalúa la presencia de síntomas afectivos y cognitivos de depresión que se hayan experimentado en las últimas 2 semanas.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 3 puntos (no es cierto = 0; a veces es cierto = 1; no es cierto = 2).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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También para ser ingresado en el sistema de tablero en línea anonimizado, la Pantalla para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad para clientes anonimizados que reciben TCC por ansiedad.
El SCARED es una medida breve de informe infantil de 5 ítems que detecta síntomas de ansiedad comunes en los trastornos de ansiedad, para jóvenes de 8 a 17 años. Las declaraciones se califican en una escala de Likert de 3 puntos (0 = no es cierto o casi nunca es cierto, 2 = cierto o frecuentemente cierto).
los puntajes de 3 o más sugirieron una pantalla positiva para los síntomas de ansiedad.
La Iniciativa utiliza la versión breve porque es más pragmática.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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También para ingresar en el tablero en línea no identificado, la pantalla de traumatismo infantil y adolescente (CATS) se utilizará para evaluar los síntomas de estrés postraumático para jóvenes desidentificados que reciben TCC para el estrés postraumático (TCC centrada en el trauma).
Esta medida de autoinforme evalúa la frecuencia de los síntomas de TEPT y también fue diseñada para evaluar el diagnóstico de TEPT.
El CATS tiene 15 ítems que miden eventos traumáticos, 20 elementos que miden síntomas de TEPT DSM-5 y 5 ítems que miden el funcionamiento psicosocial.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Dorsey, PhD, University of Washington
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Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY00014969
- 1P50MH126219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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