Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un algoritmo de reducción de ruido con usuarios de implantes cocleares

15 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
En este estudio, se implementará un algoritmo de reducción de ruido en varias situaciones auditivas para evaluar su efectividad para mejorar la comprensión del habla en usuarios de implantes cocleares de 12 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Tisch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad.
  • Ser usuarios de implantes cocleares con sordera poslingual con al menos 6 meses de experiencia, independientemente del fabricante.
  • El PI también debe considerar que el niño tiene la capacidad de desarrollo para completar los experimentos.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera que no sea usuario de implante coclear o sea menor de 12 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de implantes cocleares
Los participantes completarán hasta 4 experimentos que evalúen el uso de Speech Enhancement usando el algoritmo Dynamic Threshold Approach (SEDA). Cada sesión de prueba tardará entre 4 y 6 horas en completarse. Las sesiones de prueba continuarán hasta la finalización de los experimentos.
Dispositivo: SEDA
Speech Enhancement usando Dynamic Threshold Approach (SEDA) es un algoritmo de software que elimina el ruido de fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones ruidosas con SEDA NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha ruidosas mientras se usa el algoritmo de reducción de ruido (NR) de SEDA.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones ruidosas sin NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha ruidosas sin SEDA NR.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones tranquilas con SEDA NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha silenciosa mientras se usa el SEDA NR.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones tranquilas sin NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha silenciosa con SEDA NR.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 1.1)
Escala visual analógica (VAS) Calificación de SEDA NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Finalización del Experimento 1.2)
A los participantes se les presentarán dos botones: un botón reproducirá una muestra con SEDA NR y el otro reproducirá una muestra sin SEDA NR. Los oyentes informarán qué muestra era preferible haciendo clic en una escala analógica visual (EVA) horizontal. Las calificaciones de VAS se calificarán en una escala de -10 a 10, donde los números positivos indican una preferencia por SEDA NR y los números negativos indican una preferencia por no usar SEDA NR. La magnitud del valor absoluto de la puntuación indica la fuerza de la preferencia.
Hasta el Año 2 (Finalización del Experimento 1.2)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones ruidosas con NR clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 2)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha ruidosas mientras se usa un algoritmo NR clínico.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 2)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones tranquilas con NR clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 2)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente en condiciones de escucha tranquilas mientras se utiliza un algoritmo NR clínico.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 2)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente sin SEDA NR
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente sin SEDA NR.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente con SEDA NR estándar
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente con Standard SEDA NR.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente con SEDA NR de baja computación
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente con SEDA NR de baja computación, que está diseñado para tener un cálculo mínimo mientras se mantiene un valor de Predictor de inteligibilidad objetivo de corto plazo extendido (ESTOI) similar a la implementación "estándar" de SEDA
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Porcentaje de palabras reconocidas correctamente con SEDA NR de cómputo muy bajo
Periodo de tiempo: Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)
Los participantes escucharán oraciones y repetirán todas las palabras que escucharon. Este resultado mide el porcentaje de palabras reconocidas correctamente con el SEDA NR de muy baja computación, que está diseñado para tener un valor ESTOI razonable con requisitos computacionales mínimos.
Hasta el Año 2 (Terminación del Experimento 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00815
  • SB1DC018761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: David.landsberger@nyulangone.com. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a David.landsberger@nyulangone.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir