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Avaliando um Algoritmo de Redução de Ruído com Usuários de Implante Coclear

25 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Neste estudo, um algoritmo de redução de ruído será implementado em várias situações de escuta para avaliar sua eficácia na melhoria da compreensão da fala para usuários de implante coclear com 12 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Tisch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade.
  • Ser usuário de implante coclear surdo pós-lingual com pelo menos 6 meses de experiência, independentemente do fabricante.
  • O PI também deve considerar que a criança é capaz de desenvolver os experimentos.

Critério de exclusão:

• Qualquer pessoa que não seja usuária de implante coclear ou tenha menos de 12 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de implante coclear
Os participantes concluirão até 4 experimentos avaliando o uso do aprimoramento de fala usando o algoritmo de abordagem de limite dinâmico (SEDA). Cada sessão de teste levará de 4 a 6 horas para ser concluída. As sessões de teste continuarão até a conclusão dos experimentos.
Dispositivo: SEDA
O aprimoramento de fala usando abordagem de limite dinâmico (SEDA) é um algoritmo de software que remove o ruído de fundo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas em condições de ruído com SEDA NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Esse resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta ruidosa durante o uso do algoritmo SEDA Noise Reduction (NR).
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas em condições de ruído sem NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta ruidosa sem SEDA NR.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas em condições silenciosas com SEDA NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta silenciosa durante o uso do SEDA NR.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas em condições de silêncio sem NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta silenciosa com SEDA NR.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.1)
Classificação da Escala Visual Analógica (VAS) de SEDA NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.2)
Os participantes serão apresentados a dois botões: um botão tocará uma amostra com SEDA NR e o outro tocará uma amostra sem SEDA NR. Os ouvintes relatarão qual amostra foi preferível clicando em uma escala visual analógica (VAS) horizontal. As classificações VAS serão pontuadas em uma escala de -10 a 10, onde números positivos indicam uma preferência por SEDA NR e números negativos indicam uma preferência por não usar SEDA NR. A magnitude do valor absoluto da pontuação indica a força da preferência.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 1.2)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas em condições ruidosas com NR clínico
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 2)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Esse resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta ruidosa durante o uso de um algoritmo NR clínico.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 2)
Porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de silêncio com NR clínico
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 2)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente em condições de escuta bastante durante o uso de um algoritmo NR clínico.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 2)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas sem SEDA NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente sem SEDA NR.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Porcentagem de palavras corretamente reconhecidas com padrão SEDA NR
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente com o Padrão SEDA NR.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Porcentagem de palavras reconhecidas corretamente com SEDA NR de baixa computação
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Este resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente com o SEDA NR de baixa computação, que é projetado para ter computação mínima, mantendo um valor de Preditor de Inteligibilidade Objetivo de Curto Tempo Estendido (ESTOI) semelhante à implementação SEDA "padrão"
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Porcentagem de palavras reconhecidas corretamente com SEDA NR de computação muito baixa
Prazo: Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)
Os participantes ouvirão frases e repetirão todas as palavras que ouviram. Esse resultado mede a porcentagem de palavras reconhecidas corretamente com o SEDA NR de computação muito baixa, que é projetado para ter um valor ESTOI razoável com requisitos computacionais mínimos.
Até o Ano 2 (Conclusão do Experimento 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: David M. Landsberger, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00815
  • SB1DC018761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: David.landsberger@nyulangone.com. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para David.landsberger@nyulangone.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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