- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809960
Efecto del Programa de Apoyo de Enfermería a Mujeres en Menopausia Quirúrgica en su Calidad de Vida
El efecto del programa de apoyo de enfermería desarrollado de acuerdo con el modelo de adaptación de Roy para mujeres en menopausia quirúrgica en su calidad de vida
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del programa de apoyo de enfermería desarrollado según el Modelo de Adaptación de Roy sobre la calidad de vida, la calidad del sueño y el estado de síntomas depresivos de mujeres en menopausia quirúrgica.
Diseño: El estudio fue un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro. Ámbito: Este estudio se llevó a cabo en la clínica de ginecología de un hospital de formación e investigación en Türkiye.
Método: Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos iguales: intervención y control. Al grupo de intervención se le aplicó el programa de apoyo de enfermería desarrollado además de los cuidados de enfermería de rutina. Se brindó atención de enfermería de rutina a las mujeres del grupo de control. Los datos se recopilaron con el "Formulario de información personal", el "Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia", el "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh" y la "Escala de depresión perimenopáusica".
Hipótesis:
H0-a: El programa de apoyo a la enfermería desarrollado según el Modelo de Adaptación de Roy no tiene efecto sobre la calidad de vida de las mujeres que han pasado por una menopausia quirúrgica.
H0-b: El programa de apoyo a la enfermería desarrollado según el Modelo de Adaptación de Roy no tiene efecto sobre la calidad del sueño de las mujeres que han pasado por una menopausia quirúrgica.
H0-c: El programa de apoyo de enfermería desarrollado de acuerdo con el Modelo de Adaptación de Roy no tiene efecto sobre el estado de síntomas depresivos de las mujeres que se han sometido a la menopausia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ordu, Pavo
- Ordu university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber pasado por la menopausia quirúrgica
- ser alfabetizado
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener menopausia natural antes de la operación
- Tener una enfermedad oncológica
- Tener una enfermedad psiquiátrica.
- Para usar pastillas para dormir
- Para utilizar la terapia hormonal
- Tener discapacidad física y mental.
- Tener barrera a la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Investigación
Se brindó educación, la cual fue elaborada en línea con la Teoría de la Adaptación de Roy y considerando la literatura, incluyendo los problemas experimentados en los períodos menopáusicos y los abordajes utilizados para enfrentarlos.
Se explicó y enseñó el ejercicio de relajación progresiva a las mujeres y se entregó la primera aplicación con las instrucciones.
El folleto "Menopause and Life" preparado de acuerdo con la Teoría de Adaptación de Roy se entregó para apoyar la educación impartida y recordar la información después.
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Se discutió sobre la operación y la menopausia quirúrgica a la que se someterá la mujer después de la hospitalización para la operación.
Se brindó educación sobre los problemas experimentados durante la menopausia y los enfoques utilizados para enfrentarlos.
Se enseñaron y practicaron ejercicios de relajación progresiva.
Para realizar estos procedimientos se realizó una entrevista de aproximadamente 45-60 minutos con cada mujer.
Durante el programa se realizaron cuatro reuniones planificadas.
Uno de ellos fue presencial y los otros fueron llamadas telefónicas.
Durante las llamadas telefónicas, se discutieron los síntomas experimentados por las mujeres y sus métodos de afrontamiento y se respondieron las preguntas de las mujeres.
El promedio de cada llamada telefónica fue de 20-30 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Se brindó atención de enfermería de rutina al grupo de control.
No se ha excedido la rutina clínica.
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Se brindó atención de enfermería de rutina al grupo de control.
No se ha excedido la rutina clínica.
Incluye entrenamiento de alta para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida de las mujeres se evaluó con el Cuestionario de Calidad de Vida Específico de la Menopausia.
El cuestionario consta de 4 subdimensiones.
La puntuación de cada dimensión se calcula por separado.
Las puntuaciones altas del cuestionario indican una baja calidad de vida.
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6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad del sueño de las mujeres se evaluó con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El índice consta de 7 subdimensiones.
La puntuación de cada dimensión se calcula por separado.
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6 meses
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Estado de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de los síntomas depresivos de las mujeres se evaluó con la Escala de Depresión Perimenopáusica.
La escala consta de 5 subescalas.
El punto mínimo es "0" y el punto máximo es "48".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OrduU-SBF-MG-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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