- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05810688
Entrenamiento de Rehabilitación Alimentaria para Retiro Oportuno de Sonda Nasogástrica en Pacientes Ancianos
31 de marzo de 2023 actualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
La neumonía por aspiración es una alta tasa de morbilidad y mortalidad. La inserción de sonda nasogástrica es un tratamiento médico de emergencia. Los resultados de la estrategia exitosa para la extracción de sondas nasogástricas en pacientes mayores con neumonía por aspiración.
La neumonía por aspiración es una complicación común en pacientes de edad avanzada con una alta tasa de morbilidad y mortalidad.
La disminución de la función física entre los ancianos puede conducir fácilmente a trastornos de la deglución, y la inserción de una sonda nasogástrica (NG) es un tratamiento médico de emergencia que brinda a los pacientes una hidratación y nutrición adecuadas.
Sin embargo, NG se desaloja fácilmente después de una colocación prolongada; además, la falta de habilidades de alimentación precisas también podría provocar neumonía por aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía por aspiración es una complicación común en pacientes de edad avanzada con una alta tasa de morbilidad y mortalidad.
La disminución de la función física entre los ancianos puede conducir fácilmente a trastornos de la deglución, y la inserción de una sonda nasogástrica (NG) es un tratamiento médico de emergencia que brinda a los pacientes una hidratación y nutrición adecuadas.
Sin embargo, NG se desaloja fácilmente después de una colocación prolongada; además, la falta de habilidades de alimentación precisas también podría provocar neumonía por aspiración.
Un modelo de atención de la NG apropiado para reducir las complicaciones de la alimentación es un tema esencial.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del entrenamiento de rehabilitación alimentaria en la extracción de sondas nasogástricas en pacientes ancianos con neumonía por aspiración.
Este es un estudio de muestreo experimental y conveniente.
Inscribimos a amigos de inserción de sonda NG por primera vez y nos complicamos con neumonía por aspiración.
Todos los pacientes de este estudio procedían de la sala médica de un centro terciario en el norte de Taiwán.
Los números objetivo son noventa y seis pacientes.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al de control.
El grupo experimental recibirá capacitación en rehabilitación alimentaria, que incluye cuidado bucal, masaje de glándulas salivales, ejercicio bucal, estrategia de alimentación y educación en habilidades para tragar.
El grupo de control recibirá atención médica de rutina.
El punto final de este estudio incluye 1.
El momento de la extracción de NG, 2. La tasa de reinserción después de un mes de extracción de NG, 3. Tasa de readmisión inesperada de 30 días.
Las características y distribución de las variables se describieron por porcentaje, media y desviación estándar.
Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para analizar las diferencias entre los grupos en los 30 días de reinserción NG y la tasa de reingreso.
El momento de la eliminación de NG entre los dos grupos se analizó mediante la supervivencia de Kaplan-Meier.
Todos los análisis estadísticos se realizaron en Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22.0.
Los resultados de este estudio brindan a los cuidadores una estrategia más exitosa para retirar las sondas nasogástricas de los pacientes mayores con neumonía por aspiración y mejorar la ingesta oral temprana y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tase Jyy Wang, PhD
- Número de teléfono: 886-911246130
- Correo electrónico: tasejyy@ntunhs.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Yi Tai
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Tai Ling-Yi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 75 años
- Conciencia clara
- Diagnosticado con neumonía por aspiración (el principal código de diagnóstico de la enfermedad es ICD-9-CM: 507; ICD-10-CM: J69)
- Aquellos que estuvieron hospitalizados por más de 24 horas y se les insertó una sonda nasogástrica por primera vez dentro de 1 mes
- Aquellos que pueden comunicarse en chino o taiwanés.
- El médico juzga que la condición es estable, como: temperatura corporal < 37,5 °C, frecuencia cardíaca < 100 latidos/min, frecuencia respiratoria < 24/min, presión arterial sistólica > 90 mmHg y saturación del oxímetro de pulso en la yema del dedo superior al 90 %.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido colocados en una sonda nasogástrica o gastrostomía para alimentación forzada antes de ver a un médico
- Diagnosticado con otros trastornos neurológicos, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la poliomielitis, la inflamación de la dermatomiosclerosis y la miastenia grave
- Aquellos que usan máscaras de oxígeno o respiradores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de rehabilitación alimentaria
El grupo de intervención recibirá capacitación en rehabilitación alimentaria, incluido el cuidado bucal, el masaje de las glándulas salivales, el ejercicio bucal, la estrategia de alimentación y la educación en habilidades para tragar.
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El grupo experimental recibirá capacitación en rehabilitación alimentaria, que incluye cuidado bucal, masaje de glándulas salivales, ejercicio bucal, estrategia de alimentación y educación en habilidades para tragar.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sonda nasogástrica extraída con éxito y pasó tiempo con sonda nasogástrica extraída con éxito
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la causa, valorada hasta un mes.
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Se observó desde la cabecera de la cama que los sujetos habían retirado con éxito la sonda nasogástrica de acuerdo con el consejo del médico antes de ser dados de alta del hospital.
Los criterios para la extracción exitosa de la sonda nasogástrica en la sala incluyen: el sujeto de investigación puede aceptar medicación oral, puede comer alrededor de 1000 ml por día y no tiene tos al comer.
Además de las circunstancias anteriores, al retirar la sonda nasogástrica, también se requiere la confirmación del médico y la orden de retiro del médico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la causa, valorada hasta un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reinserción después de un mes de retiro de NG
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta por cualquier causa, tasada hasta un mes.
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Los sujetos a los que se les retiró la sonda nasogástrica durante la hospitalización fueron seguidos al pie de la cama o por teléfono una vez por semana después de la extracción de la sonda nasogástrica para averiguar si hubo alguna reinserción inesperada de la sonda nasogástrica dentro de los 30 días posteriores a la extracción de la sonda nasogástrica. .
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Desde la fecha del alta por cualquier causa, tasada hasta un mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso inesperado de 30 días.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta por cualquier causa, tasada hasta un mes.
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Se refiere a la tasa de reingreso por neumonía al día 30 de la fecha de alta para los pacientes que reingresan inesperadamente dentro del día 30 de la fecha de alta de la historia clínica de cada sujeto de investigación.
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Desde la fecha del alta por cualquier causa, tasada hasta un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tase Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baijens LW, Clave P, Cras P, Ekberg O, Forster A, Kolb GF, Leners JC, Masiero S, Mateos-Nozal J, Ortega O, Smithard DG, Speyer R, Walshe M. European Society for Swallowing Disorders - European Union Geriatric Medicine Society white paper: oropharyngeal dysphagia as a geriatric syndrome. Clin Interv Aging. 2016 Oct 7;11:1403-1428. doi: 10.2147/CIA.S107750. eCollection 2016.
- Chen S, Kent B, Cui Y. Interventions to prevent aspiration in older adults with dysphagia living in nursing homes: a scoping review. BMC Geriatr. 2021 Jul 17;21(1):429. doi: 10.1186/s12877-021-02366-9.
- Averin A, Shaff M, Weycker D, Lonshteyn A, Sato R, Pelton SI. Mortality and readmission in the year following hospitalization for pneumonia among US adults. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106476. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106476. Epub 2021 May 21.
- Chauhan D, Varma S, Dani M, Fertleman MB, Koizia LJ. Nasogastric Tube Feeding in Older Patients: A Review of Current Practice and Challenges Faced. Curr Gerontol Geriatr Res. 2021 Jan 21;2021:6650675. doi: 10.1155/2021/6650675. eCollection 2021.
- Chen HH, Lin PY, Lin CK, Lin PY, Chi LY. Effects of oral exercise on tongue pressure in Taiwanese older adults in community day care centers. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):338-344. doi: 10.1016/j.jds.2021.10.017. Epub 2021 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPEVGH 2023-01-005AC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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