- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05810688
Пищевой реабилитационный тренинг для своевременного удаления назогастрального зонда у пожилых пациентов
31 марта 2023 г. обновлено: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Аспирационная пневмония характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью. Установка назогастрального зонда — это неотложная медицинская помощь. Результаты успешной стратегии удаления назогастральных зондов у пожилых пациентов с аспирационной пневмонией.
Аспирационная пневмония является частым осложнением у пожилых пациентов с высокой заболеваемостью и смертностью.
Снижение физической функции у пожилых людей может легко привести к нарушениям глотания, и введение назогастрального зонда (НГ) является неотложной медицинской помощью, которая обеспечивает пациентам адекватную гидратацию и питание.
Однако НГ легко смещается после длительного размещения; кроме того, отсутствие навыков правильного кормления также может привести к аспирационной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирационная пневмония является частым осложнением у пожилых пациентов с высокой заболеваемостью и смертностью.
Снижение физической функции у пожилых людей может легко привести к нарушениям глотания, и введение назогастрального зонда (НГ) является неотложной медицинской помощью, которая обеспечивает пациентам адекватную гидратацию и питание.
Однако НГ легко смещается после длительного размещения; кроме того, отсутствие навыков правильного кормления также может привести к аспирационной пневмонии.
Важным вопросом является правильная модель ухода за НГ для снижения осложнений при кормлении.
Целью данного исследования является изучение эффективности реабилитационного обучения приему пищи при удалении назогастральных трубок у пожилых пациентов с аспирационной пневмонией.
Это экспериментальное, удобное выборочное исследование.
Мы зарегистрировали друзей, впервые установивших назогастральный зонд и осложнившихся аспирационной пневмонией.
Все пациенты в этом исследовании были из медицинского отделения третичного центра на севере Тайваня.
Целевые цифры — девяносто шесть пациентов.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальная группа пройдет обучение по реабилитации при приеме пищи, включая уход за полостью рта, массаж слюнных желез, оральные упражнения, стратегию кормления и обучение навыкам глотания.
Контрольная группа будет получать обычную медицинскую помощь.
Конечная точка этого исследования включает 1.
Сроки удаления НГ, 2. Частота повторной установки после одного месяца удаления НГ, 3. Частота неожиданной повторной госпитализации через 30 дней.
Характеристики и распределение переменных были описаны в процентах, среднем значении и стандартном отклонении.
Критерий хи-квадрат использовался для анализа различий между группами через 30 дней после повторной установки НГ и частоты повторных госпитализаций.
Время удаления NG между двумя группами анализировали по выживаемости Каплана-Мейера.
Все статистические анализы были выполнены в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS) версии 22.0.
Результаты этого исследования предоставляют лицам, осуществляющим уход, более успешную стратегию удаления назогастральных зондов у пожилых пациентов с аспирационной пневмонией и улучшения раннего перорального приема пищи и качества жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tase Jyy Wang, PhD
- Номер телефона: 886-911246130
- Электронная почта: tasejyy@ntunhs.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling Yi Tai
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Младший исследователь:
- Tai Ling-Yi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 75 лет
- Ясное сознание
- Диагноз: аспирационная пневмония (основной диагностический код болезни — МКБ-9-КМ: 507; МКБ-10-КМ: J69).
- Те, кто был госпитализирован более чем на 24 часа и впервые был установлен назогастральный зонд в течение 1 месяца
- Те, кто может общаться на китайском или тайваньском языке
- Врач оценивает состояние как стабильное, например: температура тела < 37,5 °C, частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту, частота дыхания < 24 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 90 мм рт.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были помещены в назогастральный зонд или гастростому для принудительного кормления до обращения к врачу
- Диагностированы другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, полиомиелит, воспаление дерматомиосклероза и тяжелая миастения.
- Те, кто использует кислородные маски или респираторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пищевого реабилитационного тренинга
Группа вмешательства пройдёт обучение по реабилитации при приеме пищи, включая уход за полостью рта, массаж слюнных желез, оральные упражнения, стратегию кормления и обучение навыкам глотания.
|
Экспериментальная группа пройдет обучение по реабилитации при приеме пищи, включая уход за полостью рта, массаж слюнных желез, оральные упражнения, стратегию кормления и обучение навыкам глотания.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит только обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
назогастральный зонд успешно удален и провел время с успешно удаленным назогастральным зондом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки по причине оценивается до одного месяца.
|
У постели больного наблюдали, что испытуемые успешно удалили назогастральный зонд в соответствии с советом врача перед выпиской из больницы.
Критериями успешного извлечения назогастрального зонда в палате являются: способность испытуемого к пероральному приему препаратов, прием около 1000 мл в сутки, отсутствие кашля при приеме пищи.
Кроме вышеперечисленных обстоятельств, при удалении назогастрального зонда также требуется подтверждение врача и снятие предписания врача.
|
С даты рандомизации до даты выписки по причине оценивается до одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной установки через месяц после удаления НГ
Временное ограничение: С даты выписки по любой причине, оценивается до одного месяца.
|
Субъекты, у которых назогастральный зонд был удален во время госпитализации, наблюдались у постели больного или по телефону один раз в неделю после удаления назогастрального зонда, чтобы выяснить, была ли какая-либо неожиданная повторная установка назогастрального зонда в течение 30 дней после удаления назогастрального зонда. .
|
С даты выписки по любой причине, оценивается до одного месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неожиданных повторных госпитализаций в течение 30 дней.
Временное ограничение: С даты выписки по любой причине, оценивается до одного месяца.
|
Он относится к частоте повторных госпитализаций из-за пневмонии на 30-й день с даты выписки для пациентов, которые были неожиданно повторно госпитализированы в течение 30-го дня с даты выписки из медицинской документации каждого субъекта исследования.
|
С даты выписки по любой причине, оценивается до одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tase Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baijens LW, Clave P, Cras P, Ekberg O, Forster A, Kolb GF, Leners JC, Masiero S, Mateos-Nozal J, Ortega O, Smithard DG, Speyer R, Walshe M. European Society for Swallowing Disorders - European Union Geriatric Medicine Society white paper: oropharyngeal dysphagia as a geriatric syndrome. Clin Interv Aging. 2016 Oct 7;11:1403-1428. doi: 10.2147/CIA.S107750. eCollection 2016.
- Chen S, Kent B, Cui Y. Interventions to prevent aspiration in older adults with dysphagia living in nursing homes: a scoping review. BMC Geriatr. 2021 Jul 17;21(1):429. doi: 10.1186/s12877-021-02366-9.
- Averin A, Shaff M, Weycker D, Lonshteyn A, Sato R, Pelton SI. Mortality and readmission in the year following hospitalization for pneumonia among US adults. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106476. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106476. Epub 2021 May 21.
- Chauhan D, Varma S, Dani M, Fertleman MB, Koizia LJ. Nasogastric Tube Feeding in Older Patients: A Review of Current Practice and Challenges Faced. Curr Gerontol Geriatr Res. 2021 Jan 21;2021:6650675. doi: 10.1155/2021/6650675. eCollection 2021.
- Chen HH, Lin PY, Lin CK, Lin PY, Chi LY. Effects of oral exercise on tongue pressure in Taiwanese older adults in community day care centers. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):338-344. doi: 10.1016/j.jds.2021.10.017. Epub 2021 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPEVGH 2023-01-005AC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .