- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810688
Formazione sulla riabilitazione alimentare per la rimozione tempestiva del sondino nasogastrico nei pazienti anziani
31 marzo 2023 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
La polmonite da aspirazione è alta morbilità e tasso di mortalità. L'inserimento del tubo nasogastrico è un trattamento medico di emergenza. I risultati della strategia di successo per la rimozione dei tubi nasogastrici del paziente anziano con polmonite ab ingestis.
La polmonite ab ingestis è una complicanza comune nei pazienti anziani con alta morbilità e tasso di mortalità.
Il declino della funzione fisica tra gli anziani può facilmente portare a disturbi della deglutizione e l'inserimento del sondino nasogastrico (NG) è un trattamento medico di emergenza che fornisce ai pazienti un'adeguata idratazione e nutrizione.
Tuttavia, NG viene rimosso facilmente dopo un lungo periodo di posizionamento; inoltre, la mancanza di accurate capacità di alimentazione potrebbe anche portare a polmonite ab ingestis.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite ab ingestis è una complicanza comune nei pazienti anziani con alta morbilità e tasso di mortalità.
Il declino della funzione fisica tra gli anziani può facilmente portare a disturbi della deglutizione e l'inserimento del sondino nasogastrico (NG) è un trattamento medico di emergenza che fornisce ai pazienti un'adeguata idratazione e nutrizione.
Tuttavia, NG viene rimosso facilmente dopo un lungo periodo di posizionamento; inoltre, la mancanza di accurate capacità di alimentazione potrebbe anche portare a polmonite ab ingestis.
Un modello di cura NG appropriato per ridurre le complicanze dell'alimentazione è una questione essenziale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della formazione di riabilitazione alimentare nella rimozione dei tubi NG tra i pazienti anziani con polmonite ab ingestis.
Questo è uno studio di campionamento sperimentale e conveniente.
Abbiamo arruolato amici per l'inserimento del tubo NG per la prima volta e complicati con polmonite da aspirazione.
Tutti i pazienti in questo studio provenivano dal reparto medico di un centro terziario nel nord di Taiwan.
I numeri target sono novantasei pazienti.
I soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo sperimentale e di controllo.
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione sulla riabilitazione alimentare, compresa la cura orale, il massaggio delle ghiandole salivari, l'esercizio orale, la strategia alimentare e l'educazione alla deglutizione.
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche di routine.
L'endpoint di questo studio include 1.
I tempi di rimozione di NG, 2. Il tasso di reinserimento dopo un mese di rimozione di NG, 3. Tasso di riammissione inaspettata di 30 giorni.
Le caratteristiche e la distribuzione delle variabili sono state descritte per percentuale, media e deviazione standard.
Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare le differenze tra i gruppi nei 30 giorni di reinserimento di NG e tasso di riammissione.
La tempistica della rimozione di NG tra i due gruppi è stata analizzata dalla sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite su Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 22.0.
I risultati di questo studio forniscono agli operatori sanitari una strategia più efficace per rimuovere i tubi nasogastrici dei pazienti anziani con polmonite ab ingestis e migliorare l'assunzione orale precoce e la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tase Jyy Wang, PhD
- Numero di telefono: 886-911246130
- Email: tasejyy@ntunhs.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ling Yi Tai
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Sub-investigatore:
- Tai Ling-Yi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
- Chiara coscienza
- Diagnosi di polmonite ab ingestis (il codice diagnostico principale della malattia è ICD-9-CM: 507; ICD-10-CM: J69)
- Coloro che sono stati ricoverati in ospedale per più di 24 ore e hanno avuto un sondino nasogastrico inserito per la prima volta entro 1 mese
- Coloro che sanno comunicare in cinese o taiwanese
- Il medico giudica che la condizione sia stabile, come ad esempio: temperatura corporea < 37,5°C, frequenza cardiaca < 100 battiti/min, frequenza respiratoria < 24/min, pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg e saturazione del pulsossimetro del polpastrello superiore al 90%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati inseriti in un sondino nasogastrico o gastrostomia per l'alimentazione forzata prima di consultare un medico
- Con diagnosi di altri disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, la poliomielite, l'infiammazione della dermatomiosclerosi e la miastenia grave
- Coloro che usano maschere di ossigeno o respiratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione per la riabilitazione alimentare
Il gruppo di intervento riceverà una formazione sulla riabilitazione alimentare, compresa l'igiene orale, il massaggio delle ghiandole salivari, l'esercizio orale, la strategia alimentare e l'educazione alle abilità di deglutizione
|
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione sulla riabilitazione alimentare, compresa la cura orale, il massaggio delle ghiandole salivari, l'esercizio orale, la strategia alimentare e l'educazione alla deglutizione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sondino nasogastrico rimosso con successo e trascorso del tempo con sondino nasogastrico rimosso con successo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla causa, valutata fino a un mese.
|
È stato osservato dal capezzale che i soggetti avevano rimosso con successo il sondino nasogastrico secondo il consiglio del medico prima di essere dimessi dall'ospedale.
I criteri per rimuovere con successo il sondino nasogastrico nel reparto includono: il soggetto della ricerca può accettare farmaci per via orale, può mangiare circa 1000 ml al giorno e non ha tosse quando mangia.
Oltre alle circostanze di cui sopra, quando si rimuove il sondino nasogastrico, sono necessarie anche la conferma del medico e la rimozione dell'ordine del medico
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla causa, valutata fino a un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di reinserimento dopo un mese dalla rimozione di NG
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione per qualsiasi causa, valutata fino a un mese.
|
I soggetti a cui è stato rimosso il sondino nasogastrico durante il ricovero sono stati seguiti al capezzale o per telefono una volta alla settimana dopo la rimozione del sondino nasogastrico per scoprire se si fosse verificato un inaspettato reinserimento del sondino nasogastrico entro 30 giorni dalla rimozione del sondino nasogastrico .
|
Dalla data di dimissione per qualsiasi causa, valutata fino a un mese.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione inaspettato di 30 giorni.
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione per qualsiasi causa, valutata fino a un mese.
|
Si riferisce al tasso di riospedalizzazione per polmonite al 30° giorno dalla data di dimissione per i pazienti riammessi inaspettatamente entro il 30° giorno dalla data di dimissione dalle cartelle cliniche di ciascun soggetto di ricerca.
|
Dalla data di dimissione per qualsiasi causa, valutata fino a un mese.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tase Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baijens LW, Clave P, Cras P, Ekberg O, Forster A, Kolb GF, Leners JC, Masiero S, Mateos-Nozal J, Ortega O, Smithard DG, Speyer R, Walshe M. European Society for Swallowing Disorders - European Union Geriatric Medicine Society white paper: oropharyngeal dysphagia as a geriatric syndrome. Clin Interv Aging. 2016 Oct 7;11:1403-1428. doi: 10.2147/CIA.S107750. eCollection 2016.
- Chen S, Kent B, Cui Y. Interventions to prevent aspiration in older adults with dysphagia living in nursing homes: a scoping review. BMC Geriatr. 2021 Jul 17;21(1):429. doi: 10.1186/s12877-021-02366-9.
- Averin A, Shaff M, Weycker D, Lonshteyn A, Sato R, Pelton SI. Mortality and readmission in the year following hospitalization for pneumonia among US adults. Respir Med. 2021 Aug-Sep;185:106476. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106476. Epub 2021 May 21.
- Chauhan D, Varma S, Dani M, Fertleman MB, Koizia LJ. Nasogastric Tube Feeding in Older Patients: A Review of Current Practice and Challenges Faced. Curr Gerontol Geriatr Res. 2021 Jan 21;2021:6650675. doi: 10.1155/2021/6650675. eCollection 2021.
- Chen HH, Lin PY, Lin CK, Lin PY, Chi LY. Effects of oral exercise on tongue pressure in Taiwanese older adults in community day care centers. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):338-344. doi: 10.1016/j.jds.2021.10.017. Epub 2021 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPEVGH 2023-01-005AC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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