- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825534
Apertura de presión con tomografía de impedancia eléctrica (POET)
23 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La lesión pulmonar aguda y el SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) se caracterizan por la falta de homogeneidad de los pulmones, lo que conduce a una distribución diferente del volumen corriente (y la presión) dentro del pulmón.
La curva de PV cuasi-estática es una herramienta de cabecera útil para configurar la ventilación mecánica, pero refleja un comportamiento global del pulmón.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una herramienta no invasiva y libre de radiación, que monitorea los cambios dinámicos en la distribución del gas.
Las imágenes de EIT se pueden dividir en varias regiones de interés, lo que permite medir los cambios regionales en el cumplimiento.
La curva PV de EIT derivada regional podría proporcionar información valiosa sobre el cierre de las vías respiratorias y AOP (presión de apertura de las vías respiratorias).
Estudios recientes sugieren que la AOP medida por el ventilador parece corresponder a la AOP del pulmón lesionado más bajo.
Los investigadores realizarán una curva de presión-volumen (PV) con una insuflación de flujo bajo de 5 l/min a partir de 0 cmH2O hasta una presión máxima en las vías respiratorias correspondiente a la presión meseta.
Durante la insuflación de flujo bajo, se registrarán las curvas de PV derivadas del ventilador y del EIT.
El investigador analizará todas las curvas de PV fuera de línea para detectar cierres completos y regionales de las vías respiratorias y medir los AOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Pacientes con relación PaO2/FiO2 <300 mmHg.
- Ventilación controlada por volumen o presión.
- Sedado, con o sin infusión de bloqueo neuromuscular.
- Pacientes en posición supina
Criterio de exclusión:
- Neumotórax y fístula broncopleural.
- Inestabilidad hemodinámica severa (> 30 % de aumento de vasopresores en las últimas 6 horas o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min).
- Relación PaO2/FiO2 < 80 mmHg.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave según los criterios GOLD (estadio III: FEV1 30-50 % del valor teórico; estadio IV: FEV1 < 30 % del valor teórico).
- Presión intracraneal elevada conocida o muy sospechada (>18 mmHg).
- Imposibilidad de colocar correctamente el cinturón EIT (por ejemplo, drenaje torácico de quemaduras, etc.).
- Contraindicaciones para la EIT (p. ej., desfibrilador cardíaco implantable, marcapasos, lesiones espinales inestables, etc.).
- Juicio clínico del médico tratante.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento del TIE
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La monitorización de EIT (PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Alemania) se aplicará mediante un cinturón de silicona dedicado con 16 electrodos colocados a nivel del quinto espacio intercostal.
El sistema EIT se conectará al ventilador y los datos de flujo de gas, volumen, presión de las vías respiratorias e impedancia se recopilarán sincrónicamente a 40 Hz.
Los investigadores realizarán una curva simple de presión-volumen (PV) con una insuflación de bajo flujo de 5 l/min a partir de 0 cmH2O.
Durante la insuflación de flujo bajo, se registrarán las curvas de PV derivadas del ventilador y del EIT.
Todas las curvas de PV se analizarán fuera de línea para detectar cierres completos y regionales de las vías respiratorias y medir los AOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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prevalencia del cierre de la vía aérea regional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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prevalencia de cierre completo de la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia de valores AOP globales entre el método derivado de EIT y el AOP regional más alto
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2022_843_0159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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