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Apertura della pressione con tomografia ad impedenza elettrica (POET)

12 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il danno polmonare acuto e l'ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) sono caratterizzati da disomogeneità polmonare, che porta a una diversa distribuzione del volume corrente (e della pressione) all'interno del polmone. La curva PV quasi-statica è uno strumento utile al posto letto per impostare la ventilazione meccanica, ma riflette un comportamento globale del polmone. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento non invasivo e privo di radiazioni, che monitora i cambiamenti dinamici nella distribuzione del gas. Le immagini dell'EIT possono essere suddivise in diverse regioni di interesse, consentendo di misurare i cambiamenti regionali nella conformità. La curva PV regionale derivata dall'EIT potrebbe fornire preziose informazioni sulla chiusura delle vie aeree e sull'AOP (pressione di apertura delle vie aeree). Studi recenti suggeriscono che l'AOP misurata dal ventilatore sembra corrispondere all'AOP del polmone leso più basso. Gli investigatori eseguiranno una curva pressione-volume (PV) con un'insufflazione a basso flusso di 5 L/min a partire da 0 cmH2O a una pressione massima delle vie aeree corrispondente alla pressione di plateau. Durante l'insufflazione a basso flusso, verranno registrate sia le curve PV derivate dal ventilatore che da EIT. Tutte le curve PV saranno analizzate offline dallo sperimentatore per rilevare chiusure complete e regionali delle vie aeree e misurare gli AOP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Laurent Brochard, MD
        • Contatto:
          • Clement Brault, MD
        • Investigatore principale:
          • Lu Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Ventilazione a volume o pressione controllata.
  • Sedato, con o senza infusione di blocco neuromuscolare.
  • Pazienti in posizione supina

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace e fistola broncopleurica.
  • Grave instabilità emodinamica (aumento >30 % dei vasopressori nelle ultime 6 ore o noradrenalina > 0,5 µg/kg/min).
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 80 mmHg.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave o molto grave secondo i criteri GOLD (stadio III: FEV1 30-50% del predetto; stadio IV: FEV1 < 30% del predetto).
  • Pressione intracranica elevata nota o altamente sospetta (> 18 mmHg).
  • Impossibilità di posizionare correttamente la cintura EIT (es. ustioni, drenaggio toracico, ecc.).
  • Controindicazioni all'EIT (ad esempio, defibrillatore cardiaco impiantabile, pacemaker, lesioni spinali instabili, ecc.).
  • Giudizio clinico del medico curante.
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela, curatori o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dell'EIT
Altro: Monitoraggio dell'EIT
Il monitoraggio EIT (PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Germania) verrà applicato utilizzando una cintura in silicone dedicata con 16 elettrodi posizionati a livello del quinto spazio intercostale. Il sistema EIT sarà collegato al ventilatore e i dati di flusso di gas, volume, pressione delle vie aeree e impedenza saranno raccolti in modo sincrono a 40 Hz. Gli investigatori eseguiranno una semplice curva pressione-volume (PV) con un'insufflazione a basso flusso di 5 L/min a partire da 0 cmH2O. Durante l'insufflazione a basso flusso, verranno registrate sia le curve PV derivate dal ventilatore che da EIT. Tutte le curve PV saranno analizzate offline per rilevare chiusure complete e regionali delle vie aeree e misurare le AOP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prevalenza della chiusura regionale delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
prevalenza della chiusura completa delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza dei valori AOP globali tra il metodo derivato dall'EIT e l'AOP regionale più elevato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2022_843_0159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Monitoraggio dell'EIT

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