- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825534
Abertura de Pressão com Tomografia de Impedância Elétrica (POET)
23 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A lesão pulmonar aguda e a SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) são caracterizadas pela heterogeneidade pulmonar, levando a uma distribuição diferente do volume corrente (e da pressão) dentro do pulmão.
A curva PV quase estática é uma ferramenta útil à beira do leito para definir a ventilação mecânica, mas reflete um comportamento global do pulmão.
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma ferramenta não invasiva e livre de radiação, monitorando mudanças dinâmicas na distribuição de gás.
As imagens da EIT podem ser divididas em várias regiões de interesse, permitindo medir mudanças regionais na conformidade.
A curva PV regional derivada da EIT pode fornecer informações valiosas sobre o fechamento das vias aéreas e AOP (pressão de abertura das vias aéreas).
Estudos recentes sugerem que a POA medida pelo ventilador parece corresponder à POA do pulmão menor lesado.
Os investigadores realizarão uma curva de pressão-volume (PV) com uma insuflação de baixo fluxo de 5 L/min começando de 0 cmH2O até uma pressão máxima nas vias aéreas correspondente à pressão de platô.
Durante a insuflação de baixo fluxo, tanto o ventilador quanto as curvas PV derivadas da TIE serão registradas.
Todas as curvas PV serão analisadas offline pelo investigador para detectar fechamentos completos e regionais das vias aéreas e medir AOPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 <300 mmHg.
- Ventilação controlada por volume ou pressão.
- Sedado, com ou sem infusão de bloqueio neuromuscular.
- Pacientes em decúbito dorsal
Critério de exclusão:
- Pneumotórax e fístula broncopleural.
- Instabilidade hemodinâmica grave (aumento >30 % dos vasopressores nas últimas 6 horas ou norepinefrina > 0,5 µg/kg/min).
- Relação PaO2/FiO2 < 80 mmHg.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou muito grave de acordo com os critérios GOLD (estágio III: VEF1 30-50% previsto; estágio IV: VEF1 < 30% previsto).
- Pressão intracraniana elevada conhecida ou altamente suspeita (>18 mmHg).
- Impossibilidade de posicionar corretamente o cinto de TIE (por exemplo, queimaduras, drenagem torácica, etc.).
- Contra-indicações para TIE (por exemplo, desfibrilador cardíaco implantável, marca-passo, lesões instáveis da coluna, etc.).
- Julgamento clínico do médico assistente.
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento EIT
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O monitoramento EIT (PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Alemanha) será aplicado usando uma cinta de silicone dedicada com 16 eletrodos colocados no nível do quinto espaço intercostal.
O sistema EIT será conectado ao ventilador e os dados de fluxo de gás, volume, pressão nas vias aéreas e impedância serão coletados sincronizadamente a 40 Hz.
Os investigadores realizarão uma curva simples de pressão-volume (PV) com uma insuflação de baixo fluxo de 5 L/min a partir de 0 cmH2O.
Durante a insuflação de baixo fluxo, tanto o ventilador quanto as curvas PV derivadas da TIE serão registradas.
Todas as curvas PV serão analisadas offline para detectar fechamentos completos e regionais das vias aéreas e medir AOPs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de fechamento regional das vias aéreas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Prevalência de fechamento completo das vias aéreas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença de valores de AOP global entre o método derivado de EIT e o AOP regional mais alto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2022_843_0159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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