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Drucköffnung mit elektrischer Impedanztomographie (POET)

12. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Akute Lungenschädigung und ARDS (akutes Atemnotsyndrom) sind durch Lungeninhomogenität gekennzeichnet, was zu einer unterschiedlichen Verteilung des Tidalvolumens (und des Drucks) innerhalb der Lunge führt. Die quasi-statische PV-Kurve ist ein nützliches Werkzeug am Krankenbett, um die mechanische Beatmung einzustellen, aber sie spiegelt ein globales Verhalten der Lunge wider. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives und strahlungsfreies Werkzeug, das dynamische Änderungen in der Gasverteilung überwacht. Bilder von EIT können in mehrere Interessenbereiche unterteilt werden, was es ermöglicht, regionale Änderungen bei der Einhaltung zu messen. Die regional abgeleitete EIT-PV-Kurve könnte wertvolle Informationen über den Verschluss der Atemwege und den AOP (Atemwegsöffnungsdruck) liefern. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der vom Beatmungsgerät gemessene AOP dem AOP der am tiefsten verletzten Lunge zu entsprechen scheint. Die Untersucher führen eine Druck-Volumen (PV)-Kurve mit einer Low-Flow-Insufflation von 5 l/min beginnend bei 0 cmH2O bis zu einem maximalen Atemwegsdruck entsprechend dem Plateaudruck durch. Während der Low-Flow-Insufflation werden sowohl vom Beatmungsgerät als auch von der EIT abgeleitete PV-Kurven aufgezeichnet. Alle PV-Kurven werden vom Prüfarzt offline analysiert, um vollständige und regionale Atemwegsverschlüsse zu erkennen und AOPs zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Laurent Brochard, MD
        • Kontakt:
          • Clement Brault, MD
        • Hauptermittler:
          • Lu Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg.
  • Volumen- oder druckkontrollierte Beatmung.
  • Sediert, mit oder ohne Infusion von neuromuskulärer Blockade.
  • Patienten in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax und bronchopleurale Fistel.
  • Schwere hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg der Vasopressoren in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min).
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 80 mmHg.
  • Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-Kriterien (Stadium III: FEV1 30-50 % des Sollwerts; Stadium IV: FEV1 < 30 % des Sollwerts).
  • Bekannter oder dringend vermuteter erhöhter Hirndruck (>18 mmHg).
  • Unmöglichkeit, den EIT-Gürtel richtig zu positionieren (z. B. Verbrennungen, Thoraxdrainage usw.).
  • Kontraindikationen für EIT (z. B. implantierbarer Herzdefibrillator, Schrittmacher, instabile Wirbelsäulenläsionen usw.).
  • Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIT-Überwachung
Sonstiges: EIT-Überwachung
Die EIT-Überwachung (PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Deutschland) wird mit einem speziellen Silikongürtel mit 16 Elektroden auf Höhe des fünften Interkostalraums durchgeführt. Das EIT-System wird an das Beatmungsgerät angeschlossen und Daten zu Gasfluss, Volumen, Atemwegsdruck und Impedanz werden synchron bei 40 Hz erfasst. Die Prüfärzte führen eine einfache Druck-Volumen (PV)-Kurve mit einer Low-Flow-Insufflation von 5 l/min beginnend bei 0 cmH2O durch. Während der Low-Flow-Insufflation werden sowohl vom Beatmungsgerät als auch von der EIT abgeleitete PV-Kurven aufgezeichnet. Alle PV-Kurven werden offline analysiert, um vollständige und regionale Atemwegsverschlüsse zu erkennen und AOPs zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz regionaler Atemwegsverschlüsse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prävalenz des vollständigen Verschlusses der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Differenz der globalen AOP-Werte zwischen der von der EIT abgeleiteten Methode und dem höchsten regionalen AOP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2022_843_0159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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