- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825534
Drucköffnung mit elektrischer Impedanztomographie (POET)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Akute Lungenschädigung und ARDS (akutes Atemnotsyndrom) sind durch Lungeninhomogenität gekennzeichnet, was zu einer unterschiedlichen Verteilung des Tidalvolumens (und des Drucks) innerhalb der Lunge führt.
Die quasi-statische PV-Kurve ist ein nützliches Werkzeug am Krankenbett, um die mechanische Beatmung einzustellen, aber sie spiegelt ein globales Verhalten der Lunge wider.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives und strahlungsfreies Werkzeug, das dynamische Änderungen in der Gasverteilung überwacht.
Bilder von EIT können in mehrere Interessenbereiche unterteilt werden, was es ermöglicht, regionale Änderungen bei der Einhaltung zu messen.
Die regional abgeleitete EIT-PV-Kurve könnte wertvolle Informationen über den Verschluss der Atemwege und den AOP (Atemwegsöffnungsdruck) liefern.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass der vom Beatmungsgerät gemessene AOP dem AOP der am tiefsten verletzten Lunge zu entsprechen scheint.
Die Untersucher führen eine Druck-Volumen (PV)-Kurve mit einer Low-Flow-Insufflation von 5 l/min beginnend bei 0 cmH2O bis zu einem maximalen Atemwegsdruck entsprechend dem Plateaudruck durch.
Während der Low-Flow-Insufflation werden sowohl vom Beatmungsgerät als auch von der EIT abgeleitete PV-Kurven aufgezeichnet.
Alle PV-Kurven werden vom Prüfarzt offline analysiert, um vollständige und regionale Atemwegsverschlüsse zu erkennen und AOPs zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80480
- CHU Amiens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
- Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg.
- Volumen- oder druckkontrollierte Beatmung.
- Sediert, mit oder ohne Infusion von neuromuskulärer Blockade.
- Patienten in Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax und bronchopleurale Fistel.
- Schwere hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg der Vasopressoren in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 µg/kg/min).
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 80 mmHg.
- Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-Kriterien (Stadium III: FEV1 30-50 % des Sollwerts; Stadium IV: FEV1 < 30 % des Sollwerts).
- Bekannter oder dringend vermuteter erhöhter Hirndruck (>18 mmHg).
- Unmöglichkeit, den EIT-Gürtel richtig zu positionieren (z. B. Verbrennungen, Thoraxdrainage usw.).
- Kontraindikationen für EIT (z. B. implantierbarer Herzdefibrillator, Schrittmacher, instabile Wirbelsäulenläsionen usw.).
- Klinische Beurteilung des behandelnden Arztes.
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIT-Überwachung
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Die EIT-Überwachung (PulmoVista 500, Dräger, Lübeck, Deutschland) wird mit einem speziellen Silikongürtel mit 16 Elektroden auf Höhe des fünften Interkostalraums durchgeführt.
Das EIT-System wird an das Beatmungsgerät angeschlossen und Daten zu Gasfluss, Volumen, Atemwegsdruck und Impedanz werden synchron bei 40 Hz erfasst.
Die Prüfärzte führen eine einfache Druck-Volumen (PV)-Kurve mit einer Low-Flow-Insufflation von 5 l/min beginnend bei 0 cmH2O durch.
Während der Low-Flow-Insufflation werden sowohl vom Beatmungsgerät als auch von der EIT abgeleitete PV-Kurven aufgezeichnet.
Alle PV-Kurven werden offline analysiert, um vollständige und regionale Atemwegsverschlüsse zu erkennen und AOPs zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz regionaler Atemwegsverschlüsse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prävalenz des vollständigen Verschlusses der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Differenz der globalen AOP-Werte zwischen der von der EIT abgeleiteten Methode und dem höchsten regionalen AOP
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2022_843_0159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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