- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849233
Investigación de los factores de riesgo clínicos del autismo con perfiles de microbioma y metaboloma
5 de mayo de 2023 actualizado por: October University for Modern Sciences and Arts
Investigación de los factores de riesgo clínicos del autismo mediante el perfilado del microbioma intestinal y el análisis del metaboloma y su impacto en la gravedad de la enfermedad y los resultados clínicos en niños egipcios autistas
El papel del microbioma intestinal se planteó recientemente en la patogenia de los trastornos del neurodesarrollo, incluido el trastorno del espectro autista (TEA).
En vista de estas evidencias, junto con la mala realización de investigaciones sobre la microbiota intestinal en pacientes con TEA en Egipto, además de la ausencia de pruebas médicas definitivas o marcadores biológicos para el diagnóstico de TEA, el presente estudio está diseñado para estudiar el factor de riesgo clínico del autismo. y el microbioma intestinal predominante en niños autistas en un intento por identificar las bacterias intestinales que probablemente estén relacionadas con los TEA y correlacionar estas bacterias y variables clínicas con la gravedad del autismo.
Curiosamente, la totalidad de los estudios centrados en las características del metaboloma fecal en los TEA han investigado las diferencias entre sujetos con y sin este trastorno, ignorando las posibles correlaciones entre el microbioma, el metaboloma y la gravedad del TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un grupo de trastornos del neurodesarrollo caracterizado por un deterioro en la comunicación y la interacción social, y comportamientos repetitivos.
Entre el 1 % y el 1,5 % de los niños de los países desarrollados tiene TEA. Se dice que esta tasa oscila entre el 0,15 % y el 0,8 % en los países de ingresos bajos y medios.
En las últimas décadas, la prevalencia de TEA ha aumentado en todo el mundo.
Los científicos han estado tratando de explorar los mecanismos moleculares detrás de la patología del TEA.
Varias pruebas sugieren que los factores genéticos, como las anomalías cromosómicas, y los factores ambientales, como la dieta y el estrés, están involucrados en la patogenia y el avance de los TEA.
La investigación acumulada ha demostrado el eje intestino-cerebro o múltiples vías de señalización bioquímica que tienen lugar entre el tracto gastrointestinal (tracto GI) y el sistema nervioso central (SNC), y su posible asociación con TEA.
La creciente evidencia explica que la disbiosis microbiana intestinal está implicada en la patogenia de múltiples enfermedades, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (SII), la enfermedad celíaca (CD) y el TEA.
Un estudio egipcio reciente mostró evidencia de cambios en el microbioma intestinal de los niños con TEA en comparación con los controles no relacionados.
Sin embargo, el perfil del microbioma de los hermanos se parecía más al de los niños autistas que al de los controles no relacionados.
Estas observaciones pueden resaltar la importancia de la interacción entre los factores ambientales y genéticos del huésped en la configuración del microbioma intestinal.
El estudio también enfatizó la importancia de la identificación del microbioma y los cambios de microorganismos específicos que pueden ser el objetivo para el diagnóstico y el tratamiento del TEA.
Este estudio tiene como objetivo investigar los factores de riesgo clínicos del autismo y dilucidar los cambios en el microbioma intestinal en niños autistas egipcios y su posible correlación con los resultados clínicos y la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sara eladawy, PhD
- Número de teléfono: 01222124567
- Correo electrónico: smeladway@msa.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Abdeldaim, PhD
- Número de teléfono: 01275055635
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Ain shams University Hospitals (Unit of Phoniatrics-Otorhinolaryngology department )
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Contacto:
- Aya Adel, PhD
- Número de teléfono: 01012688291
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Sub-Investigador:
- Amira Abdeldaim, PhD
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Sub-Investigador:
- Sara Eladawy, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños autistas de 3 a 9 años según el DSM V con grados variables de gravedad de la enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Niños autistas de 3 a 9 años según el DSM V
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de convulsiones o cualquier otra enfermedad neurológica.
- Antecedentes pasados o presentes de cualquier enfermedad psiquiátrica. Se excluirá a esos pacientes para evitar factores de confusión porque esas enfermedades también se ven afectadas por el microbioma. Los criterios de inclusión y exclusión estarán determinados por el historial médico tomado de los padres de los niños antes de la aplicación de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo clínicos del autismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Historial prenatal, natal y posnatal, luego análisis de regresión.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recolección de muestras de heces y luego investigación del microbioma intestinal
|
1 año
|
|
Análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año
|
análisis del metaboloma fecal
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sara Eladawy, PhD, MSA university
- Director de estudio: amira Abdeldaim, PhD, MSA university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSPL 1.6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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