- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05849233
Исследование клинических факторов риска аутизма с помощью профилирования микробиома и метаболома
5 мая 2023 г. обновлено: October University for Modern Sciences and Arts
Изучение клинических факторов риска аутизма с помощью профилирования кишечного микробиома и анализа метаболомов и их влияния на тяжесть заболевания и клинические исходы у аутичных египетских детей
Недавно была повышена роль микробиома кишечника в патогенезе нарушений развития нервной системы, включая расстройство аутистического спектра (РАС).
Ввиду этих доказательств, а также плохого проведения исследований микробиоты кишечника у пациентов с РАС в Египте, в дополнение к отсутствию определенного медицинского теста или биологического маркера для диагностики РАС, настоящее исследование предназначено для изучения клинического фактора риска аутизма. и преобладающий кишечный микробиом у детей с аутизмом в попытке идентифицировать кишечные бактерии, которые, вероятно, связаны с РАС, и сопоставить эти бактерии и клинические переменные с тяжестью аутизма.
Интересно, что во всей совокупности исследований, посвященных особенностям фекального метаболизма при РАС, изучались различия между субъектами с этим расстройством и без него, игнорируя потенциальные корреляции между микробиомом, метаболомом и тяжестью РАС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой группу нарушений развития нервной системы, характеризующихся нарушением коммуникации и социального взаимодействия, а также повторяющимся поведением.
1–1,5% детей в развитых странах имеют РАС. Говорят, что этот показатель колеблется от 0,15% до 0,8% в странах с низким и средним уровнем дохода.
За последние десятилетия распространенность РАС увеличилась во всем мире.
Ученые пытались изучить молекулярные механизмы, лежащие в основе патологии РАС.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что генетические факторы, такие как хромосомные аномалии, и факторы окружающей среды, такие как диета и стресс, участвуют в патогенезе и развитии РАС.
Накапливающиеся исследования продемонстрировали ось кишечник-мозг или множественные биохимические сигнальные пути, которые проходят между желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) и центральной нервной системой (ЦНС), и их возможную связь с РАС.
Растущее количество данных объясняет, что микробный дисбактериоз кишечника участвует в патогенезе множества заболеваний, включая воспалительное заболевание кишечника (СРК), глютеновую болезнь (БК) и РАС.
Недавнее египетское исследование показало, что это свидетельствует об изменениях в микробиоме кишечника детей с РАС по сравнению с неродственной контрольной группой.
Однако профиль микробиома братьев и сестер был больше похож на профиль аутичных детей, чем на профиль неродственного контроля.
Эти наблюдения могут подчеркнуть важность взаимодействия между генетическими факторами окружающей среды и хозяина в формировании микробиома кишечника.
В исследовании также подчеркивается важность выявления изменений микробиома и специфических микроорганизмов, на которые можно ориентироваться как при диагностике, так и при лечении РАС.
Это исследование направлено на изучение клинических факторов риска аутизма и выяснение изменений в микробиоме кишечника у египетских детей, страдающих аутизмом, и их возможную корреляцию с клиническими исходами и тяжестью заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sara eladawy, PhD
- Номер телефона: 01222124567
- Электронная почта: smeladway@msa.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira Abdeldaim, PhD
- Номер телефона: 01275055635
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams University Hospitals (Unit of Phoniatrics-Otorhinolaryngology department )
-
Контакт:
- Aya Adel, PhD
- Номер телефона: 01012688291
-
Младший исследователь:
- Amira Abdeldaim, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Eladawy, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с аутизмом в возрасте от 3 до 9 лет по DSM V с различной степенью тяжести заболевания
Описание
Критерии включения:
а) Аутичные дети в возрасте от 3 до 9 лет согласно DSM V.
Критерий исключения:
- Прошлая или настоящая история судорог или любого другого неврологического заболевания
- Прошлая или настоящая история любого психического заболевания. Эти пациенты будут исключены, чтобы избежать путаницы, потому что эти заболевания также затрагиваются микробиомом. Критерии включения и исключения будут определяться историей болезни, взятой у родителей детей до подачи заявки на тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические факторы риска аутизма
Временное ограничение: 1 год
|
пренатальный, натальный и постнатальный анамнез, затем регрессионный анализ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор проб стула, затем исследование кишечного микробиома
|
1 год
|
|
анализ метаболома
Временное ограничение: 1 год
|
анализ фекального метаболизма
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: sara Eladawy, PhD, MSA university
- Директор по исследованиям: amira Abdeldaim, PhD, MSA university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSPL 1.6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .