- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849233
Indagine sui fattori di rischio clinico dell'autismo con profilazione del microbioma e del metaboloma
5 maggio 2023 aggiornato da: October University for Modern Sciences and Arts
Indagare sui fattori di rischio clinico dell'autismo con la profilazione del microbioma intestinale e l'analisi del metaboloma e il loro impatto sulla gravità della malattia e sugli esiti clinici nei bambini autistici egiziani
Il ruolo del microbioma intestinale è stato recentemente sollevato nella patogenesi dei disturbi dello sviluppo neurologico, incluso il disturbo dello spettro autistico (ASD).
Alla luce di queste evidenze, insieme alla scarsa conduttanza delle ricerche sul microbiota intestinale nei pazienti con ASD in Egitto, oltre all'assenza di test medici definiti o marcatori biologici per la diagnosi di ASD, il presente studio è progettato per studiare il fattore di rischio clinico dell'autismo e il microbioma intestinale predominante nei bambini autistici nel tentativo di identificare i batteri intestinali che sono probabilmente correlati all'ASD e di correlare questi batteri e le variabili cliniche con la gravità dell'autismo.
È interessante notare che la totalità degli studi incentrati sulle caratteristiche del metaboloma fecale nell'ASD ha studiato le differenze tra soggetti con e senza questo disturbo, ignorando le potenziali correlazioni tra microbioma, metaboloma e gravità dell'ASD
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un gruppo di disturbi dello sviluppo neurologico caratterizzati da compromissione della comunicazione e dell'interazione sociale e comportamenti ripetitivi.
L'1% -1,5% dei bambini nelle nazioni sviluppate ha ASD, si dice che questo tasso sia compreso tra lo 0,15% e lo 0,8% nei paesi a basso e medio reddito.
Negli ultimi decenni, la prevalenza di ASD è aumentata in tutto il mondo.
Gli scienziati hanno cercato di esplorare i meccanismi molecolari alla base della patologia dell'ASD.
Diverse prove suggeriscono che fattori genetici come anomalie cromosomiche e fattori ambientali come la dieta e lo stress sono coinvolti nella patogenesi e nel progresso dell'ASD.
La ricerca accumulata ha dimostrato l'asse intestino-cervello o molteplici percorsi di segnalazione biochimica che si svolgono tra il tratto gastrointestinale (tratto gastrointestinale) e il sistema nervoso centrale (SNC) e la sua possibile associazione con l'ASD.
Prove crescenti spiegano che la disbiosi microbica intestinale è implicata nella patogenesi di molteplici malattie, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBS), la celiachia (CD) e l'ASD.
Un recente studio egiziano ha mostrato che c'è un'evidenza di cambiamenti nel microbioma intestinale dei bambini con ASD rispetto ai controlli non correlati.
Tuttavia, il profilo del microbioma dei fratelli era più simile a quello dei bambini autistici che a quello dei controlli non imparentati.
Queste osservazioni possono evidenziare l'importanza dell'interazione tra fattori genetici ambientali e dell'ospite nel plasmare il microbioma intestinale.
Lo studio ha anche sottolineato l'importanza dell'identificazione del microbioma e dei cambiamenti specifici dei microrganismi che possono essere presi di mira per la diagnosi e per il trattamento dell'ASD.
Questo studio si propone di indagare i fattori di rischio clinico dell'autismo e di chiarire i cambiamenti nel microbioma intestinale nei bambini autistici egiziani e la loro possibile correlazione con gli esiti clinici e la gravità della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sara eladawy, PhD
- Numero di telefono: 01222124567
- Email: smeladway@msa.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira Abdeldaim, PhD
- Numero di telefono: 01275055635
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain shams University Hospitals (Unit of Phoniatrics-Otorhinolaryngology department )
-
Contatto:
- Aya Adel, PhD
- Numero di telefono: 01012688291
-
Sub-investigatore:
- Amira Abdeldaim, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sara Eladawy, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini autistici di età compresa tra 3 e 9 anni in base al DSM V con gradi variabili di gravità della malattia
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) Bambini autistici di età compresa tra 3 e 9 anni in base al DSM V
Criteri di esclusione:
- Storia passata o presente di convulsioni o qualsiasi altra malattia neurologica
- Storia passata o presente di qualsiasi malattia psichiatrica Quei pazienti saranno esclusi per evitare fattori confondenti perché quelle malattie colpite anche dal microbioma I criteri di inclusione ed esclusione saranno determinati dalla storia medica prelevata dai genitori dei bambini prima dell'applicazione del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori di rischio clinico dell'autismo
Lasso di tempo: 1 anno
|
storia prenatale, natale e postnatale quindi analisi di regressione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Raccolta di campioni di feci quindi indagine sul microbioma intestinale
|
1 anno
|
Analisi del metaboloma
Lasso di tempo: 1 anno
|
analisi del metaboloma fecale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sara Eladawy, PhD, MSA University
- Direttore dello studio: amira Abdeldaim, PhD, MSA University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSPL 1.6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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