- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887583
Apoyando la alfabetización física en la escuela y el hogar (SPLASH)
Estudio de apoyo a la alfabetización física en la escuela y el hogar (SPLASH)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención de actividad física multinivel (escuela, hogar) para niños en edad escolar (3.° a 5.° grado) puede aumentar los niveles de actividad física. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- El impacto del programa multinivel en la alfabetización física y la actividad física de los niños durante un año escolar. Hipótesis:
- Si los efectos del programa son diferentes según el sexo o el peso de los niños
- Si los cambios en la capacidad, la confianza y la motivación de los niños para la actividad física están relacionados con los cambios en los niveles de actividad física.
Las escuelas se asignarán al azar para recibir la intervención multinivel o un grupo de control.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un nuevo currículo escolar durante las clases regulares de educación física e información para las familias sobre qué actividades escolares se pueden realizar en casa.
Los investigadores compararán los resultados según las asignaciones de los grupos de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bajos niveles de actividad física (AF) entre los jóvenes siguen siendo un importante problema de salud pública, ya que la mayoría de los niños estadounidenses no alcanzan los 60 minutos recomendados de actividad física diaria de moderada a vigorosa (MVPA). Las investigaciones muestran que esta brecha afecta de manera desproporcionada a los subgrupos de la población, en particular a los niños que son mujeres, tienen sobrepeso/obesidad o provienen de áreas socioeconómicas bajas. Se necesitan intervenciones que puedan aumentar equitativamente la actividad física de los niños. Para abordar esta brecha, ha habido un enfoque en los EE. UU. y en el extranjero para aumentar la alfabetización física (PL) de los niños, que se puede definir como la capacidad, la confianza y la motivación para estar físicamente activos de por vida. Si bien las intervenciones centradas en PL son prometedoras en concepto, hay poca evidencia empírica de efectividad y no se comprenden los efectos diferenciales por subgrupos. Por lo tanto, el objetivo general es aumentar la actividad física de los niños a través de un programa integral de múltiples niveles centrado en PL que llegará a los niños tanto en la escuela como en el hogar. La hipótesis general es que el programa centrado en PL tendrá efectos positivos en la PL de los niños de primaria y, a su vez, en la AF.
Los objetivos incluyen probar el programa multinivel Rising New York Road Runners (RNYRR) mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT) grupal de 2 grupos con n=400 estudiantes de 3.° a 5.° grado de escuelas de bajos ingresos que reciben el programa RNYRR de varios niveles (n= 4) o control de intervención tardía (n=4).
Objetivo 3: Evaluar el impacto del programa RNYRR en la alfabetización física (PL) y la actividad física (PA) de los niños (volumen diario total y actividad física moderada a vigorosa (MVPA)) durante un año escolar. Hipótesis: Los niños que asisten a escuelas con la programación RNYRR aumentarán PL y PA (volumen diario total y MVPA) en relación con los niños en las escuelas de control.
Objetivo 3a: Examinar si los efectos del programa RNYRR en la PL y PA de los niños difieren según el sexo o el peso.
Objetivo 3b: probar si los cambios en PL y subdominios de PL (p. habilidad, confianza, motivación) median cambios en el volumen total diario de PA o MVPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño asiste a la escuela participando en la intervención
- En 3°, 4° o 5° grado
- Participa en la clase de educación física de la escuela.
Criterio de exclusión:
- No en el 3er, 4to o 5to grado
- No participa en la clase de educación física de la escuela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa Rising New York Road Runners: un plan de estudios de educación física basado en la escuela con un componente de participación familiar.
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El programa Rising New York Road Runners proporciona planes de lecciones que cubren las habilidades de movimiento fundamentales que tienen como objetivo desarrollar la competencia, la confianza y la motivación para realizar actividad física.
Los materiales de participación familiar (correos electrónicos, mensajes de texto, videos, redes sociales) complementan los materiales escolares para comunicar lo que los niños están aprendiendo en la escuela en relación con la actividad física y qué actividades pueden hacer las familias juntas en casa para reforzar estos conceptos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Procedimientos operativos estándar de la escuela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física inicial
Periodo de tiempo: +/- 4 semanas antes de la intervención del estudio
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Los niños llevarán un acelerómetro Actigraph durante 7 días en la cadera derecha al inicio del estudio (antes de la intervención).
El acelerómetro mide la aceleración vertical en tres planos y calcula un volumen total de movimiento durante un período de tiempo específico establecido por el investigador.
Esta información también se utilizará para computarizar el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad específica utilizando puntos de corte establecidos.
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+/- 4 semanas antes de la intervención del estudio
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Nivel de actividad física de punto final
Periodo de tiempo: +/- 4 semanas antes de la finalización del estudio
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Los niños llevarán un acelerómetro Actigraph durante 7 días en la cadera derecha al inicio del estudio (antes de la intervención).
El acelerómetro mide la aceleración vertical en tres planos y calcula un volumen total de movimiento durante un período de tiempo específico establecido por el investigador.
Esta información también se utilizará para computarizar el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad específica utilizando puntos de corte establecidos.
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+/- 4 semanas antes de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad básica de movimiento fundamental en carrera, locomoción, control de objetos y Equilibrio
Periodo de tiempo: +/- 4 semanas antes de la intervención del estudio
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El personal capacitado administrará la herramienta Evaluación de alfabetización física para jóvenes para evaluar el desempeño de los niños en 18 tareas diferentes que evalúan la competencia en áreas fundamentales de dominio de habilidades de movimiento: correr, locomoción, control de objetos y equilibrio.
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+/- 4 semanas antes de la intervención del estudio
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Habilidad de movimiento fundamental de punto final en carrera, locomoción, control de objetos y Equilibrio
Periodo de tiempo: +/- 4 semanas antes de la finalización del estudio
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El personal capacitado administrará la herramienta Evaluación de alfabetización física para jóvenes para evaluar el desempeño de los niños en 18 tareas diferentes que evalúan la competencia en áreas fundamentales de dominio de habilidades de movimiento: correr, locomoción, control de objetos y equilibrio.
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+/- 4 semanas antes de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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