- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887583
Förderung der körperlichen Kompetenz in der Schule und zu Hause (SPLASH)
SPLASH-Studie (Supporting Physical Literacy at School and Home).
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob eine mehrstufige körperliche Aktivitätsintervention (Schule, Zuhause) für Kinder im schulpflichtigen Alter (3.-5. Klasse) das körperliche Aktivitätsniveau steigern kann. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Die Auswirkungen des mehrstufigen Programms auf die körperliche Kompetenz und körperliche Aktivität von Kindern während eines Schuljahres. Hypothese:
- Ob sich die Programmeffekte je nach Geschlecht oder Gewichtsstatus der Kinder unterscheiden
- Ob Veränderungen in den Fähigkeiten, dem Selbstvertrauen und der Motivation von Kindern für körperliche Aktivität mit Veränderungen im Ausmaß körperlicher Aktivität zusammenhängen.
Den Schulen wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die mehrstufige Intervention oder eine Kontrollgruppe erhalten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten im Rahmen des regulären Sportunterrichts einen neuen Schullehrplan und Informationen für Familien darüber, welche Schulaktivitäten zu Hause durchgeführt werden können.
Die Forscher werden die Ergebnisse anhand der Interventions- und Kontrollgruppenzuordnungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geringe körperliche Aktivität (PA) bei Jugendlichen bleibt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da die meisten Kinder in den USA die empfohlenen 60 Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) nicht erreichen. Untersuchungen zeigen, dass diese Kluft überproportional bestimmte Untergruppen der Bevölkerung betrifft, insbesondere Kinder, die weiblich, übergewichtig/fettleibig sind oder aus sozioökonomisch schwachen Gebieten stammen. Es sind Interventionen erforderlich, die die PA von Kindern gleichermaßen erhöhen können. Um diese Lücke zu schließen, konzentriert man sich in den USA und im Ausland auf die Verbesserung der körperlichen Grundbildung (Physical Literacy, PL) von Kindern, die als die Fähigkeit, das Selbstvertrauen und die Motivation definiert werden kann, ein Leben lang körperlich aktiv zu sein. Während PL-fokussierte Interventionen vom Konzept her vielversprechend sind, gibt es kaum empirische Belege für die Wirksamkeit, und die unterschiedlichen Auswirkungen auf Untergruppen werden nicht verstanden. Das übergeordnete Ziel besteht daher darin, die PA von Kindern durch ein mehrstufiges, umfassendes, auf PL ausgerichtetes Programm zu erhöhen, das Kinder sowohl in der Schule als auch zu Hause erreicht. Die übergeordnete Hypothese ist, dass das PL-fokussierte Programm positive Auswirkungen auf den PL und damit auf den PA von Grundschulkindern haben wird.
Zu den Zielen gehört das Testen des mehrstufigen Rising New York Road Runners (RNYRR)-Programms mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten kontrollierten Gruppenstudie (RCT) mit n=400 Schülern der 3. bis 5. Klasse aus Schulen mit niedrigem Einkommen, die entweder das mehrstufige RNYRR-Programm (n= 4) oder Kontrolle mit verzögerter Intervention (n=4).
Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen des RNYRR-Programms auf die körperliche Kompetenz (PL) und die körperliche Aktivität (PA) von Kindern (tägliches Gesamtvolumen und mäßige bis starke PA (MVPA)) über ein Schuljahr. Hypothese: Kinder, die Schulen mit dem RNYRR-Programm besuchen, erhöhen PL und PA (Tagesgesamtvolumen und MVPA) im Vergleich zu Kindern in Kontrollschulen.
Ziel 3a: Untersuchung, ob sich die Auswirkungen des RNYRR-Programms auf PL und PA von Kindern je nach Geschlecht oder Gewichtsstatus unterscheiden.
Ziel 3b: Testen, ob Änderungen in PL und PL-Subdomänen (z. B. Fähigkeiten, Selbstvertrauen, Motivation) vermitteln Veränderungen im täglichen Gesamt-PA-Volumen oder MVPA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind besucht die Schule und nimmt an der Intervention teil
- In der 3., 4. oder 5. Klasse
- Nimmt am Sportunterricht der Schule teil
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der 3., 4. oder 5. Klasse
- Nimmt nicht am Sportunterricht der Schule teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Das Rising New York Road Runners-Programm: Ein schulbasierter Sportlehrplan mit einer Komponente zur Einbindung der Familie.
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Das Rising New York Road Runners-Programm bietet Unterrichtspläne zu grundlegenden Bewegungsfähigkeiten, die Kompetenz, Selbstvertrauen und Motivation für körperliche Aktivität aufbauen sollen.
Materialien zum Familienengagement (E-Mails, Textnachrichten, Videos, soziale Medien) ergänzen Schulmaterialien, um zu vermitteln, was Kinder in der Schule im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität lernen und welche Aktivitäten Familien zu Hause gemeinsam unternehmen können, um diese Konzepte zu stärken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Schulbetriebsabläufe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundniveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: +/- 4 Wochen vor Studienintervention
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Kinder tragen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) 7 Tage lang einen Actigraph-Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte.
Der Beschleunigungsmesser misst die vertikale Beschleunigung über drei Ebenen und berechnet das Gesamtbewegungsvolumen über einen vom Forscher festgelegten Zeitraum.
Diese Informationen werden auch verwendet, um die für intensitätsspezifische körperliche Aktivität aufgewendete Zeit anhand festgelegter Grenzwerte zu berechnen.
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+/- 4 Wochen vor Studienintervention
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Endpunkt der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: +/- 4 Wochen vor Studienabschluss
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Kinder tragen zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) 7 Tage lang einen Actigraph-Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte.
Der Beschleunigungsmesser misst die vertikale Beschleunigung über drei Ebenen und berechnet das Gesamtbewegungsvolumen über einen vom Forscher festgelegten Zeitraum.
Diese Informationen werden auch verwendet, um die für intensitätsspezifische körperliche Aktivität aufgewendete Zeit anhand festgelegter Grenzwerte zu berechnen.
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+/- 4 Wochen vor Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundkenntnisse in den Bereichen Laufen, Fortbewegung, Objektkontrolle und Gleichgewicht
Zeitfenster: +/- 4 Wochen vor Studienintervention
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Geschultes Personal wird das Tool „Physical Literacy Assessment for Youth“ verwalten, um die Leistung von Kindern bei 18 verschiedenen Aufgaben zu bewerten, die die Kompetenz in grundlegenden Bereichen der Bewegungsfertigkeiten bewerten: Laufen, Fortbewegung, Objektkontrolle und Gleichgewicht.
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+/- 4 Wochen vor Studienintervention
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Grundlegende Endpunktbewegungsfähigkeiten in den Bereichen Laufen, Fortbewegung, Objektkontrolle und Gleichgewicht
Zeitfenster: +/- 4 Wochen vor Studienabschluss
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Geschultes Personal wird das Tool „Physical Literacy Assessment for Youth“ verwalten, um die Leistung von Kindern bei 18 verschiedenen Aufgaben zu bewerten, die die Kompetenz in grundlegenden Bereichen der Bewegungsfertigkeiten bewerten: Laufen, Fortbewegung, Objektkontrolle und Gleichgewicht.
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+/- 4 Wochen vor Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Physische Inaktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina