- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887583
Apoio à alfabetização física na escola e em casa (SPLASH)
Estudo de Apoio à Alfabetização Física na Escola e em Casa (SPLASH)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção de atividade física em vários níveis (escola, casa) para crianças em idade escolar (3ª a 5ª série) pode aumentar os níveis de atividade física. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O impacto do programa multinível na alfabetização física e na atividade física das crianças durante um ano letivo. Hipótese:
- Se os efeitos do programa são diferentes por sexo ou peso da criança
- Se as mudanças na capacidade, confiança e motivação das crianças para a atividade física estão relacionadas a mudanças nos níveis de atividade física.
As escolas serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção multinível ou um grupo de controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um novo currículo escolar durante as aulas regulares de educação física e informações para as famílias sobre quais atividades escolares podem ser feitas em casa.
Os pesquisadores irão comparar os resultados de acordo com as atribuições do grupo de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixos níveis de atividade física (AF) entre os jovens continuam sendo um problema significativo de saúde pública, com a maioria das crianças dos EUA ficando aquém dos 60 minutos recomendados de atividade física moderada a vigorosa (MVPA). Pesquisas mostram que essa lacuna afeta desproporcionalmente subgrupos populacionais, principalmente crianças do sexo feminino, com sobrepeso/obesidade ou de áreas socioeconômicas baixas. São necessárias intervenções que possam aumentar equitativamente a AF das crianças. Para resolver essa lacuna, tem havido um foco nos EUA e no exterior no aumento da alfabetização física (PL) das crianças, que pode ser definida como a capacidade, confiança e motivação para ser fisicamente ativo por toda a vida. Embora as intervenções focadas em PL sejam promissoras no conceito, há pouca evidência empírica de eficácia e os efeitos diferenciais por subgrupos não são compreendidos. Assim, o objetivo geral é aumentar a AF das crianças por meio de um programa multinível e abrangente focado em PL que atingirá as crianças na escola e em casa. A hipótese geral é que o programa com foco em PL terá efeitos positivos no PL de crianças do ensino fundamental e, por sua vez, na AF.
Os objetivos incluem testar o programa multinível Rising New York Road Runners (RNYRR) usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de grupo de 2 braços com n = 400 alunos da 3ª à 5ª série de escolas de baixa renda recebendo o programa RNYRR multinível (n = 4) ou controle de intervenção tardia (n=4).
Objetivo 3: Avaliar o impacto do programa RNYRR na alfabetização física (PL) e na atividade física (AF) das crianças (volume diário total e AF moderada a vigorosa (AFMV)) ao longo de um ano letivo. Hipótese: Crianças que frequentam escolas com programação RNYRR aumentarão PL e PA (volume diário total e AFMV) em relação a crianças em escolas de controle.
Objetivo 3a: Examinar se os efeitos do programa RNYRR no PL e AF das crianças diferem por sexo ou status de peso.
Objetivo 3b: Testar se as alterações nos subdomínios PL e PL (por exemplo, habilidade, confiança, motivação) medeiam as mudanças no volume total diário de AF ou AFMV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança frequenta a escola participando da intervenção
- Na 3ª, 4ª ou 5ª série
- Participa da aula de educação física da escola
Critério de exclusão:
- Não na 3ª, 4ª ou 5ª série
- Não participa da aula de educação física da escola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O programa Rising New York Road Runners: um currículo de educação física escolar com componente de envolvimento familiar.
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O programa Rising New York Road Runners fornece planos de aula que abrangem habilidades de movimento fundamentais que se destinam a desenvolver competência, confiança e motivação para a atividade física.
Materiais de engajamento familiar (e-mails, mensagens de texto, vídeos, mídias sociais) complementam os materiais escolares para comunicar o que as crianças estão aprendendo na escola em relação à atividade física e quais atividades as famílias podem fazer juntas em casa para reforçar esses conceitos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Procedimentos operacionais padrão da escola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física basal
Prazo: +/- 4 semanas antes da intervenção do estudo
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As crianças usarão um acelerômetro Actigraph por 7 dias em seu quadril direito na linha de base do estudo (antes da intervenção).
O acelerômetro mede a aceleração vertical em três planos e calcula um volume total de movimento em um período de tempo especificado definido pelo pesquisador.
Esta informação também será usada para computar o tempo gasto em atividade física de intensidade específica usando pontos de corte estabelecidos.
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+/- 4 semanas antes da intervenção do estudo
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Nível de atividade física do ponto final
Prazo: +/- 4 semanas antes da conclusão do estudo
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As crianças usarão um acelerômetro Actigraph por 7 dias em seu quadril direito na linha de base do estudo (antes da intervenção).
O acelerômetro mede a aceleração vertical em três planos e calcula um volume total de movimento em um período de tempo especificado definido pelo pesquisador.
Esta informação também será usada para computar o tempo gasto em atividade física de intensidade específica usando pontos de corte estabelecidos.
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+/- 4 semanas antes da conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade de movimento fundamental de linha de base em corrida, locomoção, controle de objetos e equilíbrio
Prazo: +/- 4 semanas antes da intervenção do estudo
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Funcionários treinados administrarão a ferramenta de Avaliação de Alfabetização Física para Jovens para avaliar o desempenho das crianças em 18 tarefas diferentes que avaliam a competência em áreas de domínio de habilidades de movimento fundamentais: corrida, locomoção, controle de objetos e equilíbrio.
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+/- 4 semanas antes da intervenção do estudo
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Habilidade de movimento fundamental de ponto final em corrida, locomoção, controle de objetos e equilíbrio
Prazo: +/- 4 semanas antes da conclusão do estudo
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Funcionários treinados administrarão a ferramenta de Avaliação de Alfabetização Física para Jovens para avaliar o desempenho das crianças em 18 tarefas diferentes que avaliam a competência em áreas de domínio de habilidades de movimento fundamentais: corrida, locomoção, controle de objetos e equilíbrio.
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+/- 4 semanas antes da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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