- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887583
Sostenere l'alfabetizzazione fisica a scuola ea casa (SPLASH)
Sostegno all'alfabetizzazione fisica a scuola ea casa (SPLASH) Studio
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se un intervento di attività fisica multilivello (scuola, casa) per bambini in età scolare (3a-5a elementare) può aumentare i livelli di attività fisica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'impatto del programma multilivello sull'alfabetizzazione fisica e l'attività fisica dei bambini nell'arco di un anno scolastico. Ipotesi:
- Se gli effetti del programma sono diversi in base al sesso o allo stato di peso dei bambini
- Se i cambiamenti nelle capacità, nella fiducia e nella motivazione dei bambini per l'attività fisica sono correlati ai cambiamenti nei livelli di attività fisica.
Le scuole saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento multilivello o un gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un nuovo curriculum scolastico durante le normali lezioni di educazione fisica e informazioni per le famiglie su quali attività scolastiche possono essere svolte a casa.
I ricercatori confronteranno i risultati in base all'intervento e alle assegnazioni del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bassi livelli di attività fisica (PA) tra i giovani rimangono un problema significativo di salute pubblica, con la maggior parte dei bambini statunitensi che non raggiungono i 60 minuti raccomandati di attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa (MVPA). La ricerca mostra che questo divario colpisce in modo sproporzionato i sottogruppi della popolazione, in particolare i bambini di sesso femminile, in sovrappeso/obesi o provenienti da aree socioeconomiche basse. Sono necessari interventi che possano aumentare equamente la PA dei bambini. Per colmare questa lacuna, negli Stati Uniti e all'estero ci si è concentrati sull'aumento dell'alfabetizzazione fisica (PL) dei bambini, che può essere definita come la capacità, la fiducia e la motivazione a essere fisicamente attivi per tutta la vita. Sebbene gli interventi incentrati sul PL siano promettenti nel concetto, ci sono poche prove empiriche di efficacia e gli effetti differenziali dei sottogruppi non sono compresi. Pertanto, l'obiettivo generale è quello di aumentare la PA dei bambini attraverso un programma multilivello e completo incentrato sul PL che raggiungerà i bambini sia a scuola che a casa. L'ipotesi generale è che il programma incentrato sulla PL avrà effetti positivi sulla PL degli studenti delle scuole elementari e, a sua volta, sulla PA.
Gli obiettivi includono testare il programma multilivello Rising New York Road Runners (RNYRR) utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) di gruppo a 2 bracci con n=400 studenti di 3a-5a elementare provenienti da scuole a basso reddito che ricevono il programma RNYRR multilivello (n= 4) o controllo di intervento ritardato (n=4).
Obiettivo 3: valutare l'impatto del programma RNYRR sull'alfabetizzazione fisica (PL) e l'attività fisica (PA) dei bambini (volume giornaliero totale e PA da moderata a vigorosa (MVPA)) nell'arco di un anno scolastico. Ipotesi: i bambini che frequentano le scuole con la programmazione RNYRR aumenteranno PL e PA (volume giornaliero totale e MVPA) rispetto ai bambini nelle scuole di controllo.
Obiettivo 3a: esaminare se gli effetti del programma RNYRR su PL e PA dei bambini differiscono in base al sesso o allo stato di peso.
Obiettivo 3b: verificare se i cambiamenti nei PL e nei sottodomini PL (ad es. abilità, fiducia, motivazione) mediano i cambiamenti nel volume PA totale giornaliero o MVPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino frequenta la scuola partecipando all'intervento
- In 3a, 4a o 5a elementare
- Partecipa al corso di educazione fisica della scuola
Criteri di esclusione:
- Non in 3a, 4a o 5a elementare
- Non partecipa al corso di educazione fisica della scuola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il programma Rising New York Road Runners: un curriculum di educazione fisica basato sulla scuola con una componente di impegno familiare.
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Il programma Rising New York Road Runners fornisce piani di lezioni che coprono le abilità di movimento fondamentali che hanno lo scopo di costruire competenza, sicurezza e motivazione per essere attività fisica.
I materiali di coinvolgimento della famiglia (e-mail, messaggi di testo, video, social media) completano i materiali scolastici per comunicare ciò che i bambini stanno imparando a scuola in relazione all'attività fisica e quali attività le famiglie possono svolgere insieme a casa per rafforzare questi concetti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Procedure operative standard della scuola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica di base
Lasso di tempo: +/- 4 settimane prima dell'intervento dello studio
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I bambini indosseranno un accelerometro Actigraph per 7 giorni sull'anca destra al basale dello studio (prima dell'intervento).
L'accelerometro misura l'accelerazione verticale su tre piani e calcola un volume totale di movimento per un periodo di tempo specificato stabilito dal ricercatore.
Queste informazioni verranno utilizzate anche per calcolare il tempo trascorso in un'attività fisica specifica per intensità utilizzando punti di divisione stabiliti.
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+/- 4 settimane prima dell'intervento dello studio
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Livello di attività fisica finale
Lasso di tempo: +/- 4 settimane prima del completamento dello studio
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I bambini indosseranno un accelerometro Actigraph per 7 giorni sull'anca destra al basale dello studio (prima dell'intervento).
L'accelerometro misura l'accelerazione verticale su tre piani e calcola un volume totale di movimento per un periodo di tempo specificato stabilito dal ricercatore.
Queste informazioni verranno utilizzate anche per calcolare il tempo trascorso in un'attività fisica specifica per intensità utilizzando punti di divisione stabiliti.
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+/- 4 settimane prima del completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità di movimento fondamentale di base nella corsa, locomozione, controllo degli oggetti ed equilibrio
Lasso di tempo: +/- 4 settimane prima dell'intervento dello studio
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Il personale qualificato gestirà lo strumento di valutazione dell'alfabetizzazione fisica per i giovani per valutare le prestazioni dei bambini in 18 diversi compiti che valutano la competenza nelle aree del dominio delle abilità di movimento fondamentali: corsa, locomozione, controllo degli oggetti ed equilibrio.
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+/- 4 settimane prima dell'intervento dello studio
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Abilità di movimento fondamentale del punto finale nella corsa, locomozione, controllo degli oggetti ed equilibrio
Lasso di tempo: +/- 4 settimane prima del completamento dello studio
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Il personale qualificato gestirà lo strumento di valutazione dell'alfabetizzazione fisica per i giovani per valutare le prestazioni dei bambini in 18 diversi compiti che valutano la competenza nelle aree del dominio delle abilità di movimento fondamentali: corsa, locomozione, controllo degli oggetti ed equilibrio.
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+/- 4 settimane prima del completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003794
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