- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887583
Поддержка физической грамотности в школе и дома (SPLASH)
Исследование «Поддержка физической грамотности в школе и дома» (SPLASH)
Целью этого клинического исследования является проверка того, может ли многоуровневое (в школе, дома) вмешательство в области физической активности для детей школьного возраста (3–5 классы) повысить уровень физической активности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияние многоуровневой программы на физическую грамотность и двигательную активность детей в течение одного учебного года. Гипотеза:
- Различаются ли эффекты программы в зависимости от пола или веса детей
- Связаны ли изменения детских способностей, уверенности и мотивации к физической активности с изменениями уровней физической активности.
Школы будут случайным образом распределены для получения многоуровневого вмешательства или контрольной группы.
Участники интервенционной группы получат новую школьную программу во время регулярных уроков физкультуры и информацию для семей о том, какие школьные занятия можно выполнять дома.
Исследователи будут сравнивать результаты в соответствии с заданиями группы вмешательства и контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкий уровень физической активности (ФА) среди молодежи остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку большинству детей в США не хватает рекомендуемых 60 минут ежедневной физической активности от умеренной до высокой (MVPA). Исследования показывают, что этот разрыв непропорционально затрагивает подгруппы населения, особенно детей женского пола, детей с избыточным весом/ожирением или детей из районов с низким социально-экономическим статусом. Необходимы вмешательства, которые могут справедливо увеличить ФА детей. Чтобы восполнить этот пробел, в США и за рубежом особое внимание уделяется повышению физической грамотности (PL) детей, которую можно определить как способность, уверенность и мотивацию быть физически активными на протяжении всей жизни. В то время как вмешательства, ориентированные на PL, кажутся многообещающими в концепции, существует мало эмпирических доказательств эффективности, а различия в эффектах по подгруппам не изучены. Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы увеличить ФА детей с помощью многоуровневой комплексной программы, ориентированной на PL, которая охватит детей как в школе, так и дома. Общая гипотеза состоит в том, что программа, ориентированная на PL, окажет положительное влияние на PL младших школьников и, в свою очередь, на PA.
Цели включают тестирование многоуровневой программы Rising New York Road Runners (RNYRR) с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами с участием n = 400 учащихся 3–5 классов из школ с низким доходом, получающих либо многоуровневую программу RNYRR (n = 4) или контроль с отсроченным вмешательством (n=4).
Цель 3: Оценить влияние программы RNYRR на физическую грамотность (PL) и физическую активность (PA) детей (общий дневной объем и средне-интенсивные PA (MVPA)) в течение одного учебного года. Гипотеза: дети, которые посещают школы с программой RNYRR, увеличат PL и PA (общий дневной объем и MVPA) по сравнению с детьми в контрольных школах.
Цель 3a: изучить, различаются ли эффекты программы RNYRR на PL и PA у детей в зависимости от пола или веса.
Цель 3b: проверить, не изменились ли изменения в PL и поддоменах PL (например, способность, уверенность, мотивация) опосредуют изменения ежедневного общего объема PA или MVPA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок посещает школу, участвуя в интервенции
- В 3, 4 или 5 классе
- Участвует в школьном уроке физкультуры.
Критерий исключения:
- Не в 3-м, 4-м или 5-м классе
- Не участвует в школьном уроке физкультуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа Rising New York Road Runners: школьная учебная программа по физическому воспитанию с компонентом взаимодействия с семьей.
|
Программа Rising New York Road Runners предлагает планы уроков, охватывающие основные двигательные навыки, которые предназначены для развития компетентности, уверенности и мотивации к физической активности.
Материалы для вовлечения семьи (электронные письма, текстовые сообщения, видео, социальные сети) дополняют школьные материалы, рассказывая о том, что дети изучают в школе в связи с физической активностью, и о том, чем семьи могут заниматься вместе дома, чтобы закрепить эти концепции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартные школьные операционные процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень физической активности
Временное ограничение: +/- 4 недели до начала исследования
|
Дети будут носить акселерометр Actigraph в течение 7 дней на правом бедре в начале исследования (до вмешательства).
Акселерометр измеряет вертикальное ускорение в трех плоскостях и вычисляет общий объем движения за определенный промежуток времени, установленный исследователем.
Эта информация также будет использоваться для расчета времени, затрачиваемого на физическую активность с определенной интенсивностью, с использованием установленных пороговых значений.
|
+/- 4 недели до начала исследования
|
|
Конечный уровень физической активности
Временное ограничение: +/- 4 недели до завершения исследования
|
Дети будут носить акселерометр Actigraph в течение 7 дней на правом бедре в начале исследования (до вмешательства).
Акселерометр измеряет вертикальное ускорение в трех плоскостях и вычисляет общий объем движения за определенный промежуток времени, установленный исследователем.
Эта информация также будет использоваться для расчета времени, затрачиваемого на физическую активность с определенной интенсивностью, с использованием установленных пороговых значений.
|
+/- 4 недели до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые базовые двигательные навыки в беге, передвижении, управлении объектами и равновесии
Временное ограничение: +/- 4 недели до начала исследования
|
Обученный персонал будет управлять инструментом «Оценка физической грамотности для молодежи» для оценки успеваемости детей по 18 различным задачам, которые оценивают компетентность в области фундаментальных двигательных навыков: бег, передвижение, контроль над объектами и равновесие.
|
+/- 4 недели до начала исследования
|
|
Конечный базовый двигательный навык в беге, передвижении, управлении объектами и равновесии
Временное ограничение: +/- 4 недели до завершения исследования
|
Обученный персонал будет управлять инструментом «Оценка физической грамотности для молодежи» для оценки успеваемости детей по 18 различным задачам, которые оценивают компетентность в области фундаментальных двигательных навыков: бег, передвижение, контроль над объектами и равновесие.
|
+/- 4 недели до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .