Efecto de Sildenafil en Individuos con Migraña Pretratados con Erenumab (COMPETE)

Criterios de inclusión:

• El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Edad ≥18 años al ingresar a la selección.
• Antecedentes de migraña sin aura durante ≥12 meses con una frecuencia de 1 a 5 ataques de migraña por mes antes de la selección según la clasificación de la International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basada en registros médicos y/o autoinforme del paciente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier trastorno de dolor de cabeza primario que no sea migraña sin aura o dolor de cabeza de tipo tensional con una frecuencia de ≥5 días de dolor de cabeza por mes antes de la selección de acuerdo con la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) ICHD-3 (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza). Society, 2018), a partir de historias clínicas y/o autoinforme del paciente.
• Antecedentes de cualquier trastorno de cefalea secundario antes de la selección según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) ICHD-3 (Comité de clasificación de cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas, 2018) basada en registros médicos y/o autoinforme del paciente.
• Ingesta de medicación profiláctica para la migraña dentro de ≤30 días o 5 semividas plasmáticas (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Ingesta previa de terapias dirigidas a la vía de señalización de CGRP, incluidos anticuerpos monoclonales anti-ligando CGRP, anticuerpos monoclonales anti-receptor CGRP y antagonistas del receptor CGRP de molécula pequeña.
• El participante corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio.
• Evidencia de embarazo o lactancia actual por autoinforme de la participante o registros médicos.
• Es probable que los participantes no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio según el leal saber y entender de los participantes y el investigador.