Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na osoby z migreną wcześniej leczone erenumabem (COMPETE)

22 października 2023 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wpływ syldenafilu na osoby z migreną wcześniej leczone erenumabem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Niezwykłym zagadnieniem naukowym, które zasługuje na dalsze badania, jest to, czy rozszerzenie tętnic wewnątrzczaszkowych jest zaangażowane w patogenezę bólu głowy w migrenie. W tym przypadku stawiamy hipotezę, że eksperymentalnie wywołane rozszerzenie tętnic wewnątrzczaszkowych za pomocą syldenafilu (silny środek rozszerzający naczynia krwionośne) może wywołać ból głowy o cechach podobnych do migreny u osób z migreną, którym przed infuzją podano erenumab (anty-kalcytonina związana z genem przeciwciało monoklonalne receptora peptydowego (CGRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Historia migreny bez aury przez ≥12 miesięcy z częstością 1-5 napadów migreny na miesiąc przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnego pierwotnego bólu głowy innego niż migrena bez aury lub napięciowy ból głowy z częstością ≥5 dni z bólem głowy w miesiącu przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 International Headache Society (IHS) (Komitet ds. Society, 2018), na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
  • Historia jakiegokolwiek wtórnego bólu głowy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 International Headache Society (IHS) (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
  • Przyjmowanie profilaktycznych leków na migrenę w ciągu ≤30 dni lub 5 okresów półtrwania w osoczu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze przyjmowanie terapii ukierunkowanych na szlak sygnałowy CGRP, w tym przeciwciał monoklonalnych przeciwko ligandowi CGRP, przeciwciał monoklonalnych przeciwko receptorowi CGRP i drobnocząsteczkowych antagonistów receptora CGRP.
  • Uczestnik jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, o czym świadczą jego wcześniejsze zachowania samobójcze.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza będą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia za pomocą testu ciążowego z moczu.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas udziału w badaniu.
  • Dowód aktualnej ciąży lub karmienia piersią na oświadczenie uczestnika lub dokumentację medyczną.
  • Uczestnicy prawdopodobnie nie będą dostępni do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestników i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Sildenafil
Lek: Sildenafil
Podanie doustne 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów migreny
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w częstości występowania napadu migreny (od 0 do 12 godzin) pomiędzy syldenafilem a placebo.

Napad migreny definiuje się jako napad spełniający jeden z warunków (i) lub (ii):

(i)* Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według kryteriów International Headache Society:

C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:

  • lokalizacja jednostronna
  • pulsująca jakość
  • umiarkowane lub silne nasilenie bólu (umiarkowane do ciężkiego nasilenie bólu uważa się za ≥4 w werbalnej skali ocen)
  • pogorszenie przez kaszel (faza wewnątrzszpitalna) lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej (faza pozaszpitalna)

D. Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych:

  • nudności i (lub) wymioty
  • światłowstręt i fonofobia

(ii) Ból głowy opisywany jako naśladujący zwykły napad migreny pacjenta i leczony ostrymi lekami migrenowymi (lek ratunkowy).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w częstości występowania bólu głowy (od 0 do 12 godzin) pomiędzy syldenafilem a placebo.

Częstość występowania bólu głowy jest definiowana jako intensywność bólu głowy ≥1, mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 do 10. Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla ocen intensywności bólu głowy (od 0 do 12 godzin) między syldenafilem a placebo.

Oceny intensywności bólu głowy są mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22031717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj